A butilftalid hatékonysága a dinamikus agyi autoregulációra akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. (EBCAS)
A butilftalid hatékonysága a dinamikus agyi autoregulációra nagyartériás atherosclerosisban szenvedő betegeknél, akut ischaemiás stroke-ban (EBCAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés, az első halálok Kínában, súlyosan érinti az emberek egészségét és életvitelét. Magas előfordulási gyakorisága, fogyatékossága, halálozási és kiújulási aránya súlyos terhet ró a családra, a társadalomra és az országra. A TOAST besorolása szerint a nagy artériás atherosclerosis ischaemiás stroke az egyik leggyakoribb altípus, és a szakértők többsége kimutatta, hogy a dinamikus agyi autoreguláció (dCA) károsodott az érintett féltekén.
Az intravénás szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) végzett trombolitikus terápiát, amely továbbra is az egyetlen terápiás gyógyszer az akut ischaemiás stroke kezelésére, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága hagyott jóvá, korlátozza a trombolízis, a vérzéses szövődmények és a magas költségek szűk időtartama. Más kezelési stratégiák főként terápiás szereket alkalmaznak az ischaemia okozta sejtkárosodás megelőzésére vagy csökkentésére. A butilftalid (NBP) egy többszörös célgyógyszer az akut enyhe vagy közepesen súlyos ischaemiás agyi stroke kezelésére.
Az agyi autoreguláció (CA) a fő mechanizmus, amely fenntartja a viszonylag állandó agyi véráramlást, ami kritikus a fiziológiai funkciók normális működéséhez, valamint az agyi stroke előfordulásához, kialakulásához és prognózisához. Az NBP javíthatja a dCA-t nagyartériás atherosclerosisban az akut ischaemiás stroke-ban nem mutatták be.
Így ebbe a tanulmányba a kutatók 99 alkalmas beteg bevonását tervezik, akiket 90 napon belül véletlenszerűen besorolnak az NBP vagy a placebo csoportba 2:1 arányban, hogy megvizsgálják, hogy az NBP javíthatja-e a dCA-t nagyartériás atherosclerosisban. akut ischaemiás stroke. A DCA-mérés a vizsgálatba lépést követő 0., 14. és 90. napon történik, az ápolónők háromszor 6 ml intravénás vért vesznek (minden alkalommal a dCA mérés előtt a vérmintákat eltárolják a laboratóriumi vizsgálathoz). A tájékozott beleegyezés aláírását követően a klinikai információkat és a nyomon követési információkat összegyűjtik és rögzítik az esetjelentési űrlapon (CRF).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, mindkét nem;
- 48 órán belül a tünetek jelentkeznek;
- A TOAST besorolása szerint nagyartériás atherosclerosis ischaemiás stroke-nak diagnosztizáltak, az elmúlt három hónapban nem fordult elő stroke;
- 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
- Egyoldali belső nyaki artéria (ICA) vagy a középső agyi artéria (MCA) M1 szegmense (a szűkületek aránya 50-99%);
- Elegendő kétoldali temporális csontablak a középső agyi artéria insonációjához;
- Glasgow kóma skála (GCS) ≥ 8;
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik intravaszkuláris intervenciós kezelésben/trombolitikus kezelésben részesültek vagy azt tervezik;
- Kóma vagy izgatottság, és nem tud együttműködni a dCA befejezésében;
- butilftalid injekciót vagy kapszulákat kapott;
- Aritmia, vérszegénység és pajzsmirigy-túlműködés, amelyek befolyásolhatják az agyi véráramlás stabilitását, amelyet két orvos diagnosztizált elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján;
- Egyéb intrakraniális betegségek, beleértve az agyvérzést (elsődleges vagy másodlagos), intracranialis neoplazmát, aneurizmát, arteriovenosus malformációt stb.;
- Az alanin-transzamináz (ALT) vagy a glutamin-oxalacsav-transzamináz (AST) továbbra is a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett, a kreatinin-clearance sebessége <30 ml/perc;
- Az ütés előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥ 2;
- Rosszindulatú daganat és várható élettartama < 2 év;
- Terhes és szoptató nők;
- Részt vesz más kísérletekben, vagy részt vett más kísérletekben az elmúlt 3 hónapban;
- Demencia és mentális betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: butilftalid (NBP)
A szokásos orvosi ellátás alapján 25 mg NBP injekció és 100 ml 0,9%-os sóoldat; NBP kapszula
|
A szokásos orvosi ellátás összhangban van az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvvel (2014), beleértve az életjelek orvosi ellátását, a hőmérséklet, a vérnyomás és a glükóz szabályozását, az agyi vérkeringés javítását, a trombocita-ellenes kezelést és a táplálkozás-támogató ellátást. Ezen kívül 25 mg butilftalid (NBP) injekció és 100 ml 0,9%-os sóoldat független kutatónőtől, barna zacskóval lezárva, hogy a vizsgálókat és a betegeket megvakítsák, infúzió 14 napig, majd butilftalid (NBP) kapszula 76 napig .
|
|
Placebo Comparator: placebo
A szokásos orvosi ellátás alapján 100 ml 0,9%-os sóoldat placeboként; keményítő kapszula, mint a placebo
|
A szokásos orvosi ellátás összhangban van az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvvel (2014), beleértve az életjelek orvosi ellátását, a hőmérséklet, a vérnyomás és a glükóz szabályozását, az agyi vérkeringés javítását, a trombocita-ellenes kezelést és a táplálkozás-támogató ellátást. Ezen kívül 100 ml 0,9%-os sóoldat független kutatónőtől, barna zacskóval lezárva a vizsgálók és a betegek megvakítása érdekében, infúzió 14 napig, majd keményítő kapszula 76 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáziskülönbség (PD) fokban
Időkeret: 14 napon belül injekciós NBP, és 90 napon belül a szekvenciális terápia után
|
Az átviteli függvény elemzéséből származó dCA-paraméter.
|
14 napon belül injekciós NBP, és 90 napon belül a szekvenciális terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- 3-n-butil-ftalid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBCAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .