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Efficacité du butylphtalide sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. (EBCAS)

27 juin 2022 mis à jour par: Yi Yang

Efficacité du butylphtalide sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints d'athérosclérose des grandes artères AVC ischémique aigu (EBCAS)

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe butylphtalide (NBP) ou placebo dans un rapport de 2: 1. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le butylphtalide peut améliorer l'autorégulation cérébrale dynamique (dCA) dans l'athérosclérose des grandes artères AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral, première cause de décès en Chine, affecte gravement la santé et la vie des gens. Son taux élevé d'incidence, d'invalidité, de mortalité et de récidive pèse lourdement sur la famille, la société et le pays. Selon la classification TOAST, l'AVC ischémique de l'athérosclérose des grandes artères est l'un des sous-types les plus courants, et la majorité des experts démontrent que son autorégulation cérébrale dynamique (dCA) est altérée dans l'hémisphère affecté.

La thérapie thrombolytique avec l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) intraveineux, qui reste le seul médicament thérapeutique pour l'AVC ischémique aigu approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, est limitée par la fenêtre temporelle étroite de la thrombolyse, les complications hémorragiques ou les coûts élevés. D'autres stratégies de traitement utilisent principalement des agents thérapeutiques pour prévenir ou réduire les dommages cellulaires dus à l'ischémie. Le butylphtalide (NBP) est un médicament à cibles multiples pour le traitement de l'AVC cérébral ischémique aigu léger à modéré.

L'autorégulation cérébrale (AC) est le principal mécanisme qui maintient un débit sanguin cérébral relativement constant, ce qui est essentiel pour le fonctionnement normal des fonctions physiologiques, ainsi que pour la survenue, le développement et le pronostic de l'AVC cérébral. La NBP peut améliorer le dCA dans l'athérosclérose des grandes artères. L'AVC ischémique aigu n'a pas été illustré.

Ainsi, dans cette étude, les chercheurs prévoient d'inscrire 99 patients éligibles, qui seront randomisés dans le groupe NBP ou placebo dans un rapport de 2: 1 dans les 90 jours de suivi pour explorer si NBP peut améliorer le dCA dans l'athérosclérose des grosses artères AVC ischémique aigu. La mesure du DCA sera effectuée à 0, 14 et 90 jours après l'entrée dans l'essai, les infirmières prélèveront 6 ml de sang par voie intraveineuse 3 fois (chaque fois avant la mesure du dCA, les échantillons de sang seront stockés pour un test de laboratoire). Les informations cliniques et les informations de suivi seront collectées et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) une fois le consentement éclairé signé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge allant de 18 à 80 ans, les deux sexes ;
  • Dans les 48 heures, les symptômes apparaissent ;
  • Selon la classification TOAST, diagnostiqué comme étant un AVC ischémique de l'athérosclérose des grandes artères, sans antécédent d'AVC au cours des trois derniers mois ;
  • 5≤Échelle d'AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS) ≤25 ;
  • Sténose unilatérale de l'artère carotide interne (ICA) ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (taux de sténose allant de 50 à 99 %) ;
  • Fenêtres osseuses temporales bilatérales suffisantes pour l'insonation de l'artère cérébrale moyenne ;
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 8 ;
  • Disposé à participer et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement interventionnel intravasculaire/une thérapie thrombolytique ;
  • Coma ou agitation, et ne peut pas coopérer pour terminer le dCA ;
  • A reçu une injection ou des gélules de butylphtalide ;
  • Arythmie, anémie et hyperthyroïdie pouvant influencer la stabilité du débit sanguin cérébral diagnostiquées par deux médecins par électrocardiogramme et tests de laboratoire ;
  • Autres maladies intracrâniennes, y compris hémorragie cérébrale (primaire ou secondaire), néoplasme intracrânien, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc. ;
  • L'alanine transaminase (ALT) ou la transaminase glutamique-oxalacétique (AST) a continué d'augmenter de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min ;
  • Score pré-AVC sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2 ;
  • Tumeur maligne et durée de vie prévue < 2 ans ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Participer à d'autres essais ou avoir participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois ;
  • Démence et maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: butylphtalide (NBP)
Basé sur les soins médicaux standard, 25 mg d'injection de NBP et 100 ml de solution saline à 0,9 % ; Gélule de PNA
Médicament: butylphtalide (NBP)
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu (2014), y compris les soins médicaux pour les signes vitaux, le contrôle de la température, de la pression artérielle et de la glycémie, l'amélioration de la circulation sanguine cérébrale, le traitement antiplaquettaire et les soins de soutien nutritionnels. De plus, injection de 25 mg de butylphtalide (NBP) et 100 ml de solution saline à 0,9% par une infirmière de recherche indépendante, scellée avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, perfusion pendant 14 jours, puis capsule de butylphtalide (NBP) pendant 76 jours .
Comparateur placebo: placebo
Sur la base des soins médicaux standard, 100 ml de solution saline à 0,9 % comme placebo ; capsule d'amidon comme placebo
Médicament: placebo
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu (2014), y compris les soins médicaux pour les signes vitaux, le contrôle de la température, de la pression artérielle et de la glycémie, l'amélioration de la circulation sanguine cérébrale, le traitement antiplaquettaire et les soins de soutien nutritionnels. De plus, 100 ml de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellée avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, infusion pendant 14 jours, puis capsule d'amidon pendant 76 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de phase (PD) en degré
Délai: dans les 14 jours d'injection NBP et 90 jours de traitement séquentiel
Un paramètre dCA dérivé de l'analyse de la fonction de transfert.
dans les 14 jours d'injection NBP et 90 jours de traitement séquentiel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBCAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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