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丁苯酞对急性缺血性中风患者动态脑自动调节的有效性。 (EBCAS)

2022年6月27日 更新者：Yi Yang

丁苯酞对大动脉粥样硬化急性缺血性卒中（EBCAS）患者动态脑自动调节的疗效

这是一项随机、三盲、安慰剂对照的多中心临床试验。 符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配到丁苯酞 (NBP) 组或安慰剂组。本研究的主要目的是确定丁苯酞是否可以改善大动脉粥样硬化急性缺血性中风患者的动态脑自动调节 (dCA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑卒中是我国第一位死因，严重影响着人们的健康和生活。 其高发病率、致残率、死亡率和复发率给家庭、社会和国家带来了沉重的负担。 根据 TOAST 分类，大动脉粥样硬化性缺血性卒中是最常见的亚型之一，大多数专家证明其动态脑自动调节 (dCA) 在受影响的半球受损。

静脉内组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 溶栓治疗仍然是美国食品和药物管理局批准的唯一治疗急性缺血性中风的药物，但受到溶栓时间窗窄、出血并发症或高成本的限制。 其他治疗策略主要利用治疗剂来预防或减少缺血引起的细胞损伤。 丁苯酞 (NBP) 是一种多靶点药物，用于治疗急性轻中度缺血性脑卒中。

脑自动调节（cerebral autoregulation，CA）是维持脑血流量相对恒定的主要机制，对生理功能的正常发挥，以及脑卒中的发生、发展和预后至关重要。 NBP可改善大动脉粥样硬化急性缺血性脑卒中的dCA尚未得到说明。

因此，在这项研究中，研究人员计划招募 99 名符合条件的患者，这些患者将在 90 天内以 2:1 的比例随机分配到 NBP 或安慰剂组中，以探索 NBP 是否可以改善大动脉粥样硬化的 dCA急性缺血性中风。 进入试验后第0、14、90天分别进行DCA测定，护士静脉采血6ml 3次（每次dCA测定前，血样留存实验室检测）。 一旦签署知情同意书，将收集临床信息和随访信息并记录在病例报告表（CRF）中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于18至80岁，男女皆宜；
  • 症状出现后 48 小时内；
  • 根据TOAST分型诊断为大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中，近三个月内无脑卒中史；
  • 5≤美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≤25；
  • 单侧颈内动脉（ICA）或大脑中动脉（MCA）M1段狭窄（狭窄率50-99%）；
  • 足够的双侧颞骨窗用于大脑中动脉的声波；
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 8；
  • 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准：

  • 已接受或计划接受血管内介入治疗/溶栓治疗的患者；
  • 昏迷或躁动，不能配合完成dCA；
  • 已服用丁苯酞注射液或胶囊剂；
  • 由两名医师通过心电图和实验室检查诊断的可能影响脑血流稳定性的心律失常、贫血和甲亢；
  • 其他颅内疾病，包括脑出血（原发性或继发性）、颅内肿瘤、动脉瘤、动静脉畸形等；
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）持续升高超过正常值上限3倍以上，肌酐清除率<30ml/min；
  • 卒中前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≥ 2；
  • 恶性肿瘤和预期寿命 < 2 年；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 最近3个月参加过其他试验或曾参加过其他试验；
  • 痴呆症和精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丁苯酞(NBP)
在规范医疗的基础上，NBP注射液25mg，0.9%生理盐水100ml； NBP胶囊
药品：丁苯酞(NBP)
规范医疗按照中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014），包括生命体征医疗，控制体温、血压和血糖，改善脑血液循环，抗血小板治疗和营养支持治疗。另外，25mg丁苯酞(NBP)注射液，100ml 0.9%生理盐水由独立研究护士，用棕色袋子密封，使研究者和患者失明，输液14天，然后，丁苯酞(NBP)胶囊76天.
安慰剂比较：安慰剂
在标准医疗基础上，0.9%生理盐水100ml作为安慰剂；淀粉胶囊作为安慰剂
药品：安慰剂
标准医疗按照中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014），包括生命体征医疗、控制体温、血压和血糖、改善脑血循环、抗血小板治疗和营养支持治疗。另外，由独立研究护士100ml 0.9%生理盐水，用棕色袋子密封，使研究者和患者失明，输液14天，然后，淀粉胶囊76天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相位差 (PD) 的度数
大体时间：注射NBP 14天内，序贯治疗90天
从传递函数分析得出的 dCA 参数。
注射NBP 14天内，序贯治疗90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yi Yang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年3月25日

研究完成 (实际的)

2022年5月25日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBCAS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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