Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av butylftalid på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med akutt iskemisk slag. (EBCAS)

27. juni 2022 oppdatert av: Yi Yang

Effektiviteten av butylftalid på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med aterosklerose med stor arterie akutt iskemisk slag (EBCAS)

Dette er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten butylftalid (NBP) eller placebo-gruppen i et forhold på 2:1. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om butylftalid kan forbedre dynamisk cerebral autoregulering (dCA) ved akutt iskemisk hjerneslag med store arterier aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag, den første dødsårsaken i Kina, påvirker menneskers helse og levevilkår alvorlig. Den høye forekomsten, funksjonshemmingen, dødeligheten og gjentakelsesraten gir en stor belastning for familien, samfunnet og landet. I følge TOAST-klassifiseringen er iskemisk hjerneslag med stor arterie aterosklerose en av de vanligste undertypene, og majoritetseksperter viser at dens dynamiske cerebrale autoregulering (dCA) er svekket i den berørte halvkulen.

Trombolytisk terapi med intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA), som fortsatt er det eneste terapeutiske legemidlet for akutt iskemisk slag godkjent av US Food and Drug Administration, er begrenset av det smale tidsvinduet for trombolyse, blødningskomplikasjoner eller høye kostnader. Andre behandlingsstrategier bruker hovedsakelig terapeutiske midler for å forhindre eller redusere celleskade fra iskemi. Butylftalid (NBP) er et legemiddel med flere mål for behandling av akutt mildt til moderat iskemisk cerebralt hjerneslag.

Cerebral autoregulering (CA) er hovedmekanismen som opprettholder relativt konstant cerebral blodstrøm, noe som er avgjørende for normal funksjon av fysiologiske funksjoner, samt forekomst, utvikling og prognose av hjerneslaget. NBP kan forbedre dCA ved store arterier aterosklerose, akutt iskemisk hjerneslag har ikke blitt illustrert.

I denne studien planlegger forskerne å registrere 99 kvalifiserte pasienter, som vil bli randomisert til enten NBP- eller placebogruppen i et 2:1-forhold innen 90 dagers oppfølging for å undersøke om NBP kan forbedre dCA ved aterosklerose med stor arterie akutt iskemisk hjerneslag. DCA-måling vil bli utført 0, 14 og 90 dager etter inntreden i studien, sykepleiere vil samle intravenøst ​​blod 6ml 3 ganger (hver gang før dCA-måling vil blodprøvene lagres for laboratorietest). Klinisk informasjon og oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn og registrert i case report form (CRF) når informert samtykke er signert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80, begge kjønn;
  • Innen 48 timer begynner symptomene;
  • I henhold til TOAST-klassifiseringen, diagnostisert å være storarterie aterosklerose iskemisk hjerneslag, uten historie med hjerneslag de siste tre månedene;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Unilateral intern carotisarterie (ICA) eller M1-segment av midtre cerebral arterie (MCA) stenose (rate av stenose varierer fra 50-99 %);
  • Tilstrekkelige bilaterale tinningbeinvinduer for insonasjon av den midtre cerebrale arterie;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 8;
  • Villig til å delta og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt eller planlegger å gjennomgå intravaskulær intervensjonsbehandling/trombolytisk terapi;
  • Koma eller agitasjon, og kan ikke samarbeide for å fullføre dCA;
  • Har fått butylftalidinjeksjon eller kapsler;
  • Arytmi, anemi og hypertyreose som kan påvirke stabiliteten til cerebral blodstrøm diagnostisert av to leger ved elektrokardiogram og laboratorietester;
  • Andre intrakranielle sykdommer, inkludert hjerneblødning (primær eller sekundær), intrakraniell neoplasma, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc;
  • Alanintransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST) fortsatte å stige mer enn 3 ganger øvre grense for normal, kreatininclearance rate <30ml/min;
  • Pre-slag Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2;
  • Ondartet neoplasma og forventet levetid < 2 år;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Deltar i andre forsøk eller har deltatt i andre forsøk de siste 3 månedene;
  • Demens og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: butylftalid (NBP)
Basert på standard medisinsk behandling, 25 mg NBP-injeksjon og 100 ml 0,9 % saltvann; NBP kapsel
Legemiddel: butylftalid (NBP)
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag (2014), inkludert medisinsk behandling for vitale tegn, kontroll av temperatur, blodtrykk og glukose, forbedring av cerebral blodsirkulasjon, antiplatebehandling og ernæringsstøttende omsorg. I tillegg, 25 mg butylftalid (NBP) injeksjon og 100 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde, infusjon i 14 dager, deretter butylftalid (NBP) kapsel i 76 dager .
Placebo komparator: placebo
Basert på standard medisinsk behandling, 100 ml 0,9 % saltvann som placebo; stivelseskapsel som placebo
Legemiddel: placebo
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag (2014), inkludert medisinsk behandling for vitale tegn, kontroll av temperatur, blodtrykk og glukose, forbedring av cerebral blodsirkulasjon, antiplatebehandling og ernæringsstøttende omsorg. I tillegg 100 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde, infusjon i 14 dager, deretter stivelseskapsel i 76 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faseforskjell (PD) i grad
Tidsramme: innen 14 dager injeksjon NBP, og 90 dager med sekvensiell behandling
En dCA-parameter utledet fra overføringsfunksjonsanalyse.
innen 14 dager injeksjon NBP, og 90 dager med sekvensiell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Yang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBCAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på butylftalid (NBP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere