Eficácia da Butilftalida na Autorregulação Cerebral Dinâmica em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo. (EBCAS)
Eficácia da Butilftalida na Autorregulação Cerebral Dinâmica em Pacientes com Aterosclerose de Grandes Artérias Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo (EBCAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame cerebral, a primeira causa de morte na China, afeta seriamente a saúde e a vida das pessoas. Sua alta incidência, incapacidade, mortalidade e taxa de recorrência representam um fardo pesado para a família, a sociedade e o país. De acordo com a classificação TOAST, o AVC isquêmico da aterosclerose de grandes artérias é um dos subtipos mais comuns, e a maioria dos especialistas demonstra que sua Autorregulação Cerebral Dinâmica (dCA) está prejudicada no hemisfério afetado.
A terapia trombolítica com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA), que continua sendo o único medicamento terapêutico para AVC isquêmico agudo aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, é limitada pela estreita janela de tempo de trombólise, complicações hemorrágicas ou altos custos. Outras estratégias de tratamento utilizam principalmente agentes terapêuticos para prevenir ou reduzir o dano celular da isquemia. Butylphthalide (NBP) é uma droga de alvo múltiplo para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo leve a moderado.
A autorregulação cerebral (AC) é o principal mecanismo que mantém o fluxo sanguíneo cerebral relativamente constante, o que é crítico para o funcionamento normal das funções fisiológicas, bem como para a ocorrência, desenvolvimento e prognóstico do acidente vascular cerebral. NBP pode melhorar o dCA na aterosclerose de grandes artérias AVC isquêmico agudo não foi ilustrado.
Assim, neste estudo, os investigadores planejam inscrever 99 pacientes elegíveis, que serão randomizados para o grupo NBP ou placebo em uma proporção de 2:1 em 90 dias de acompanhamento para explorar se o NBP pode melhorar o dCA na aterosclerose de grandes artérias AVC isquêmico agudo. A medição de DCA será realizada 0, 14 e 90 dias após a entrada no estudo, as enfermeiras coletarão sangue intravenoso 6ml 3 vezes (cada vez antes da medição de dCA, as amostras de sangue serão armazenadas para teste de laboratório). Informações clínicas e informações de acompanhamento serão coletadas e registradas no formulário de relato de caso (CRF) após a assinatura do consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 80 anos, ambos os sexos;
- Dentro de 48 horas início dos sintomas;
- Segundo a classificação TOAST, com diagnóstico de AVC isquêmico de grandes artérias ateroscleróticas, sem história de AVC nos últimos três meses;
- 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
- Artéria carótida interna unilateral (ICA) ou segmento M1 da artéria cerebral média (MCA) estenose (taxa de estenose variando de 50-99%);
- Janelas temporais bilaterais suficientes para insonação da artéria cerebral média;
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ 8;
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam ou planejam se submeter a tratamento intervencionista intravascular/terapia trombolítica;
- Coma ou agitação e não pode cooperar para completar o dCA;
- Recebeu injeção ou cápsulas de butilftalida;
- Arritmia, anemia e hipertireoidismo que podem influenciar na estabilidade do fluxo sanguíneo cerebral diagnosticados por dois médicos por eletrocardiograma e exames laboratoriais;
- Outras doenças intracranianas, incluindo hemorragia cerebral (primária ou secundária), neoplasia intracraniana, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc;
- Alanina transaminase (ALT) ou transaminase glutâmico-oxalacética (AST) continuou a subir mais de 3 vezes o limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina <30ml/min;
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada Pré-AVC (mRS) ≥ 2;
- Neoplasia maligna e expectativa de vida < 2 anos;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participar de outros ensaios ou ter participado de outros ensaios nos últimos 3 meses;
- Demência e doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: butilftalida (NBP)
Com base nos cuidados médicos padrão, 25mg de injeção de NBP e 100ml de soro fisiológico 0,9%; Cápsula de NBP
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A assistência médica padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo (2014), incluindo assistência médica para sinais vitais, controle de temperatura, pressão arterial e glicose, melhora da circulação sanguínea cerebral, tratamento antiplaquetário e cuidados de suporte nutricional. Além disso, injeção de 25 mg de butilftalida (NBP) e 100 ml de solução salina a 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, selada com bolsa marrom para cegar os investigadores e pacientes, infusão por 14 dias e, em seguida, cápsula de butilftalida (NBP) por 76 dias .
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Comparador de Placebo: placebo
Com base no cuidado médico padrão, 100ml de soro fisiológico 0,9% como placebo; cápsula de amido como placebo
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A assistência médica padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo (2014), incluindo assistência médica para sinais vitais, controle de temperatura, pressão arterial e glicose, melhora da circulação sanguínea cerebral, tratamento antiplaquetário e cuidados de suporte nutricional. Além disso, 100ml de solução salina a 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, selada com bolsa marrom para tornar os investigadores e pacientes cegos, infusão por 14 dias e, em seguida, cápsula de amido por 76 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de fase (PD) em grau
Prazo: dentro de 14 dias de injeção de NBP e 90 dias de terapia sequencial
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Um parâmetro dCA derivado da análise da função de transferência.
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dentro de 14 dias de injeção de NBP e 90 dias de terapia sequencial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- 3-n-butilftalida
Outros números de identificação do estudo
- EBCAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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