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Wirksamkeit von Butylphthalid auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. (EBCAS)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Yi Yang

Wirksamkeit von Butylphthalid auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit Atherosklerose der großen Arterie und akutem ischämischem Schlaganfall (EBCAS)

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 entweder der Butylphthalid- (NBP) oder der Placebo-Gruppe randomisiert. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Butylphthalid die dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) bei Atherosklerose bei akutem ischämischem Schlaganfall der großen Arterie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnschlag, die häufigste Todesursache in China, beeinträchtigt die Gesundheit und das Leben der Menschen ernsthaft. Seine hohe Inzidenz, Invalidität, Sterblichkeit und Rezidivrate stellen eine schwere Belastung für die Familie, die Gesellschaft und das Land dar. Gemäß der TOAST-Klassifikation ist der ischämische Schlaganfall bei Atherosklerose großer Arterien einer der häufigsten Subtypen, und die Mehrheit der Experten zeigt, dass seine dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) in der betroffenen Hemisphäre beeinträchtigt ist.

Die thrombolytische Therapie mit intravenösem Gewebeplasminogenaktivator (tPA), das nach wie vor das einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassene Therapeutikum für akuten ischämischen Schlaganfall ist, ist durch das enge Zeitfenster der Thrombolyse, Blutungskomplikationen oder hohe Kosten begrenzt. Andere Behandlungsstrategien verwenden hauptsächlich therapeutische Mittel, um Zellschäden durch Ischämie zu verhindern oder zu reduzieren. Butylphthalid (NBP) ist ein Multiple-Target-Medikament zur Behandlung des akuten leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfalls.

Die zerebrale Autoregulation (CA) ist der Hauptmechanismus, der einen relativ konstanten zerebralen Blutfluss aufrechterhält, der für das normale Funktionieren physiologischer Funktionen sowie für das Auftreten, die Entwicklung und die Prognose des zerebralen Schlaganfalls von entscheidender Bedeutung ist NBP kann die dCA bei Atherosklerose der großen Arterie verbessern, akuter ischämischer Schlaganfall wurde nicht illustriert.

Daher planen die Forscher für diese Studie die Aufnahme von 99 in Frage kommenden Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Nachuntersuchung im Verhältnis 2:1 entweder in die NBP- oder Placebogruppe randomisiert werden, um zu untersuchen, ob NBP die dCA bei Atherosklerose großer Arterien verbessern kann akuter ischämischer Schlaganfall. Die DCA-Messung wird 0, 14 und 90 Tage nach Beginn der Studie durchgeführt, die Krankenschwestern werden dreimal 6 ml intravenöses Blut entnehmen (jedes Mal vor der dCA-Messung werden die Blutproben für Labortests aufbewahrt). Klinische Informationen und Follow-up-Informationen werden gesammelt und im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet, sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80, beide Geschlechter;
  • Innerhalb von 48 Stunden Auftreten der Symptome;
  • Gemäß TOAST-Klassifikation diagnostizierter ischämischer Schlaganfall mit Atherosklerose großer Arterien, ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten;
  • 5 ≤ Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ≤ 25;
  • Einseitige Stenose der Arteria carotis interna (ICA) oder M1-Segment der Arteria cerebri media (MCA) (Stenoserate im Bereich von 50–99 %);
  • Ausreichende bilaterale Schläfenbeinfenster zur Beschallung der A. cerebri media;
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≥ 8;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intravaskuläre interventionelle Behandlung/thrombolytische Therapie erhalten haben oder eine solche planen;
  • Koma oder Unruhe und kann nicht kooperieren, um dCA abzuschließen;
  • Butylphthalid-Injektion oder -Kapseln erhalten hat;
  • Arrhythmie, Anämie und Hyperthyreose, die die Stabilität des zerebralen Blutflusses beeinflussen können, diagnostiziert von zwei Ärzten durch Elektrokardiogramm und Labortests;
  • Andere intrakranielle Erkrankungen, einschließlich Hirnblutung (primär oder sekundär), intrakranielle Neoplasie, Aneurysma, arteriovenöse Missbildung usw.;
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) stieg weiterhin um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts an, Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min;
  • Modified-Rankin-Scale (mRS)-Score vor Schlaganfall ≥ 2;
  • Bösartige Neubildung und erwartete Lebensdauer < 2 Jahre;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an anderen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Demenz und psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butylphthalid (NBP)
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung, 25 mg NBP-Injektion und 100 ml 0,9 % Kochsalzlösung; NBP-Kapsel
Arzneimittel: Butylphthalid (NBP)
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Leitlinie für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2014), einschließlich medizinischer Versorgung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Temperatur, Blutdruck und Glukose, Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern und unterstützender Ernährung. Zusätzlich 25 mg Butylphthalid (NBP)-Injektion und 100 ml 0,9%ige Kochsalzlösung durch eine unabhängige Forschungskrankenschwester, versiegelt mit braunem Beutel, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, Infusion für 14 Tage, dann Butylphthalid (NBP)-Kapsel für 76 Tage .
Placebo-Komparator: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung, 100 ml 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo; Stärkekapsel als Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Leitlinie für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2014), einschließlich medizinischer Versorgung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Temperatur, Blutdruck und Glukose, Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern und unterstützender Ernährung. Zusätzlich 100 ml 0,9%ige Kochsalzlösung durch eine unabhängige Forschungsschwester, versiegelt mit braunem Beutel, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, Infusion für 14 Tage, dann Stärkekapsel für 76 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasendifferenz (PD) in Grad
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen Injektion NBP und 90 Tage sequentieller Therapie
Ein dCA-Parameter, der aus der Übertragungsfunktionsanalyse abgeleitet wird.
innerhalb von 14 Tagen Injektion NBP und 90 Tage sequentieller Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBCAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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