Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost butylftalidu na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. (EBCAS)

27. června 2022 aktualizováno: Yi Yang

Účinnost butylftalidu na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s aterosklerózou velkých tepen, akutní ischemickou mrtvicí (EBCAS)

Jedná se o randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii. Vhodní pacienti budou randomizováni buď do skupiny s butylftalidem (NBP) nebo do skupiny s placebem v poměru 2:1. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda butylftalid může zlepšit dynamickou cerebrální autoregulaci (dCA) u akutní ischemické cévní mozkové příhody s aterosklerózou velkých tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozková mrtvice, první příčina úmrtí v Číně, vážně ovlivňuje zdraví a život lidí. Jeho vysoký výskyt, invalidita, úmrtnost a míra recidivy představují velkou zátěž pro rodinu, společnost a zemi. Podle klasifikace TOAST je ateroskleróza velkých tepen ischemická cévní mozková příhoda jedním z nejčastějších podtypů a většina odborníků prokazuje, že její dynamická cerebrální autoregulace (dCA) je narušena v postižené hemisféře.

Trombolytická léčba nitrožilním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA), který zůstává jediným terapeutickým lékem pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, je omezena úzkým časovým oknem trombolýzy, krvácivých komplikací nebo vysokými náklady. Jiné léčebné strategie využívají hlavně terapeutická činidla k prevenci nebo snížení poškození buněk ischemií. Butylftalid (NBP) je lék s více cíli pro léčbu akutní mírné až středně těžké ischemické mozkové příhody.

Mozková autoregulace (CA) je hlavním mechanismem, který udržuje relativně konstantní průtok krve mozkem, což je rozhodující pro normální fungování fyziologických funkcí, stejně jako pro vznik, rozvoj a prognózu mozkové mrtvice. NBP může zlepšit dCA u aterosklerózy velkých tepen, akutní ischemická cévní mozková příhoda nebyla ilustrována.

V této studii tedy vyšetřovatelé plánují zařadit 99 vhodných pacientů, kteří budou randomizováni do skupiny s NBP nebo placebem v poměru 2:1 během 90 dnů sledování, aby prozkoumali, zda NBP může zlepšit dCA u aterosklerózy velkých tepen. akutní ischemická cévní mozková příhoda. Měření DCA bude provedeno v 0, 14 a 90 dnech po vstupu do studie, sestry odeberou nitrožilně krev 6 ml 3x (vždy před měřením dCA budou vzorky krve uloženy pro laboratorní vyšetření). Po podepsání informovaného souhlasu budou shromážděny klinické informace a informace o následném sledování a zaznamenány ve formě zprávy o případu (CRF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let, obě pohlaví;
  • Do 48 hodin nástup symptomů;
  • Podle klasifikace TOAST diagnostikována jako ateroskleróza velkých tepen ischemická cévní mozková příhoda, bez anamnézy cévní mozkové příhody v posledních třech měsících;
  • 5≤Škála národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) ≤25;
  • Stenóza unilaterální vnitřní krkavice (ICA) nebo segmentu M1 střední mozkové tepny (MCA) (míra stenózy v rozmezí 50–99 %);
  • Dostatek oboustranných oken spánkové kosti pro insonaci střední mozkové tepny;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 8;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit intravaskulární intervenční léčbu/trombolytickou léčbu;
  • Kóma nebo neklid a nemůže spolupracovat na dokončení dCA;
  • byla mu podána injekce butylftalidu nebo tobolky;
  • Arytmie, anémie a hypertyreóza, které mohou ovlivnit stabilitu průtoku krve mozkem diagnostikované dvěma lékaři elektrokardiogramem a laboratorními testy;
  • Jiná intrakraniální onemocnění, včetně mozkového krvácení (primárního nebo sekundárního), intrakraniálního novotvaru, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace atd.;
  • Alanintransamináza (ALT) nebo glutamát-oxaacetátová transamináza (AST) nadále stoupala více než 3krát nad horní hranici normálu, rychlost clearance kreatininu <30 ml/min;
  • skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) před mrtvicí ≥ 2;
  • Zhoubný novotvar a předpokládaná životnost < 2 roky;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Účast v jiných studiích nebo se účastnila jiných studií v posledních 3 měsících;
  • Demence a duševní choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: butylftalid (NBP)
Na základě standardní lékařské péče, 25 mg injekce NBP a 100 ml 0,9% fyziologického roztoku; NBP kapsle
Lék: butylftalid (NBP)
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2014), včetně lékařské péče o vitální funkce, kontrolu teploty, krevního tlaku a glukózy, zlepšení cerebrálního krevního oběhu, protidestičkovou léčbu a nutriční podpůrnou péči. Kromě toho injekce 25 mg butylftalidu (NBP) a 100 ml 0,9% fyziologického roztoku od nezávislé výzkumné sestry, zapečetěno hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili, infuze po dobu 14 dnů, poté kapsle butylftalidu (NBP) po dobu 76 dnů .
Komparátor placeba: placebo
Na základě standardní lékařské péče, 100 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo; škrobová kapsle jako placebo
Lék: placebo
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2014), včetně lékařské péče o vitální funkce, kontrolu teploty, krevního tlaku a glukózy, zlepšení cerebrálního krevního oběhu, protidestičkovou léčbu a nutriční podpůrnou péči. Kromě toho 100 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřených hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili, infuze po dobu 14 dnů, poté škrobová kapsle po dobu 76 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázový rozdíl (PD) ve stupních
Časové okno: do 14 dnů injekce NBP a 90 dnů sekvenční terapie
Parametr dCA odvozený z analýzy přenosové funkce.
do 14 dnů injekce NBP a 90 dnů sekvenční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBCAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na butylftalid (NBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit