Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бутилфталида на динамическую ауторегуляцию головного мозга у больных с острым ишемическим инсультом. (EBCAS)

27 июня 2022 г. обновлено: Yi Yang

Влияние бутилфталида на динамическую церебральную ауторегуляцию у пациентов с атеросклерозом крупных артерий и острым ишемическим инсультом (EBCAS)

Это рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование. Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу бутилфталида (NBP) или плацебо в соотношении 2: 1. Основная цель этого исследования - определить, может ли бутилфталид улучшить динамическую церебральную ауторегуляцию (dCA) при остром ишемическом инсульте с атеросклерозом крупных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный инсульт, первая причина смерти в Китае, серьезно влияет на здоровье и жизнь людей. Его высокая заболеваемость, инвалидность, смертность и частота рецидивов ложатся тяжелым бременем на семью, общество и страну. По классификации TOAST ишемический инсульт с атеросклерозом крупных артерий является одним из наиболее частых подтипов, и большинство специалистов демонстрируют нарушение динамической церебральной ауторегуляции (dCA) в пораженном полушарии.

Тромболитическая терапия с внутривенным введением тканевого активатора плазминогена (tPA), который остается единственным терапевтическим препаратом для острого ишемического инсульта, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, ограничена узким временным окном тромболизиса, геморрагическими осложнениями или высокой стоимостью. Другие стратегии лечения в основном используют терапевтические агенты для предотвращения или уменьшения повреждения клеток от ишемии. Бутилфталид (НБП) является многоцелевым препаратом для лечения острого ишемического мозгового инсульта легкой и средней степени тяжести.

Церебральная ауторегуляция (ЦА) является основным механизмом, поддерживающим относительно постоянный мозговой кровоток, что имеет решающее значение для нормального функционирования физиологических функций, а также возникновения, развития и прогноза мозгового инсульта. NBP может улучшать dCA при атеросклерозе крупных артерий. Острый ишемический инсульт не был проиллюстрирован.

Таким образом, в этом исследовании исследователи планируют включить 99 подходящих пациентов, которые будут рандомизированы либо в группу нАД, либо в группу плацебо в соотношении 2:1 в течение 90 дней наблюдения, чтобы выяснить, может ли нАД улучшить dCA при атеросклерозе крупных артерий. острый ишемический инсульт. Измерение ДКА будет проводиться через 0, 14 и 90 дней после начала исследования, медсестры будут собирать внутривенную кровь по 6 мл 3 раза (каждый раз перед измерением ДКА образцы крови будут храниться для лабораторных исследований). Клиническая информация и информация о последующем наблюдении будут собираться и записываться в форму отчета о случаях (CRF) после подписания информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет, оба пола;
  • Появление симптомов в течение 48 часов;
  • По классификации TOAST диагностирован атеросклероз крупных артерий, ишемический инсульт, без инсульта в анамнезе в течение последних трех месяцев;
  • 5≤Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≤25;
  • Односторонний стеноз внутренней сонной артерии (ВСА) или М1 сегмента средней мозговой артерии (СМА) (степень стеноза колеблется от 50 до 99%);
  • Достаточное двустороннее окно височной кости для инсонации средней мозговой артерии;
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) ≥ 8;
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие или планирующие пройти внутрисосудистое интервенционное лечение/тромболитическую терапию;
  • Кома или возбуждение, и не может сотрудничать, чтобы завершить dCA;
  • Получили инъекцию бутилфталида или капсулы;
  • Аритмия, анемия и гипертиреоз, которые могут влиять на стабильность мозгового кровотока, диагностированные двумя врачами по электрокардиограмме и лабораторным исследованиям;
  • Другие внутричерепные заболевания, включая кровоизлияние в мозг (первичное или вторичное), внутричерепное новообразование, аневризму, артериовенозную мальформацию и др.;
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АСТ) продолжала повышаться более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, скорость клиренса креатинина <30 мл/мин;
  • Доинсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥ 2 баллов;
  • Злокачественное новообразование и ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Участие в других испытаниях или участие в других испытаниях за последние 3 месяца;
  • Деменция и психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бутилфталид (НБП)
На основании стандартной медицинской помощи, 25 мг инъекций NBP и 100 мл 0,9% физиологического раствора; Капсула НАД
Лекарство: бутилфталид (НБП)
Стандартная медицинская помощь соответствует Китайскому руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта (2014 г.), включая медицинскую помощь при жизненно важных показателях, контроль температуры, артериального давления и уровня глюкозы, улучшение мозгового кровообращения, антитромбоцитарную терапию и поддерживающее питание. Кроме того, инъекция 25 мг бутилфталида (NBP) и 100 мл 0,9% физиологического раствора независимой медсестрой-исследователем, запечатанная коричневым пакетом, чтобы ослепить исследователей и пациентов, инфузия в течение 14 дней, затем капсула бутилфталида (NBP) в течение 76 дней. .
Плацебо Компаратор: плацебо
На основании стандартной медицинской помощи 100 мл 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо; крахмальная капсула как плацебо
Лекарство: плацебо
Стандартная медицинская помощь соответствует Китайскому руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта (2014 г.), включая медицинскую помощь при жизненно важных показателях, контроль температуры, артериального давления и уровня глюкозы, улучшение мозгового кровообращения, антитромбоцитарную терапию и поддерживающее питание. Кроме того, 100 мл 0,9% физиологического раствора независимой медсестрой-исследователем, запечатанные коричневым пакетом, чтобы ослепить исследователей и пациентов, вливание в течение 14 дней, затем крахмальная капсула в течение 76 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разность фаз (PD) в градусах
Временное ограничение: в течение 14 дней инъекций NBP и 90 дней последовательной терапии
Параметр dCA, полученный из анализа передаточной функции.
в течение 14 дней инъекций NBP и 90 дней последовательной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yi Yang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBCAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бутилфталид (НБП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться