Eficacia de la butilftalida en la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. (EBCAS)
Eficacia de la butilftalida en la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con aterosclerosis de grandes arterias y accidente cerebrovascular isquémico agudo (EBCAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular, la primera causa de muerte en China, afecta gravemente la salud y la vida de las personas. Su alta incidencia, invalidez, mortalidad y tasa de recurrencia suponen una pesada carga para la familia, la sociedad y el país. De acuerdo con la clasificación TOAST, el accidente cerebrovascular isquémico de aterosclerosis de grandes arterias es uno de los subtipos más comunes, y la mayoría de los expertos demuestran que su autorregulación cerebral dinámica (dCA) está alterada en el hemisferio afectado.
La terapia trombolítica con activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso, que sigue siendo el único fármaco terapéutico para el accidente cerebrovascular isquémico agudo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. Otras estrategias de tratamiento utilizan principalmente agentes terapéuticos para prevenir o reducir el daño celular por isquemia. La butilftalida (NBP) es un fármaco de diana múltiple para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a moderado.
La autorregulación cerebral (AC) es el principal mecanismo que mantiene relativamente constante el flujo sanguíneo cerebral, el cual es crítico para el funcionamiento normal de las funciones fisiológicas, así como para la ocurrencia, desarrollo y pronóstico del ictus cerebral. NBP puede mejorar el dCA en la aterosclerosis de las arterias grandes no se ha ilustrado el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores planean inscribir a 99 pacientes elegibles, que serán aleatorizados en el grupo de NBP o placebo en una proporción de 2: 1 dentro de los 90 días de seguimiento para explorar si NBP puede mejorar el dCA en la aterosclerosis de grandes arterias. ictus isquémico agudo. La medición de DCA se realizará a los 0, 14 y 90 días después de ingresar al ensayo, las enfermeras recolectarán 6 ml de sangre intravenosa 3 veces (cada vez antes de la medición de dCA, las muestras de sangre se almacenarán para análisis de laboratorio). La información clínica y la información de seguimiento se recopilarán y registrarán en el formulario de informe de caso (CRF) una vez que se firme el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, ambos sexos;
- Dentro de las 48 horas de inicio de los síntomas;
- De acuerdo con la clasificación TOAST, diagnosticado de accidente cerebrovascular isquémico con aterosclerosis de grandes arterias, sin antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos tres meses;
- 5≤Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤25;
- Estenosis unilateral de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA) (tasa de estenosis que varía del 50 al 99%);
- Ventanas de hueso temporal bilaterales suficientes para la insonación de la arteria cerebral media;
- escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 8;
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido o planean someterse a tratamiento intervencionista intravascular/terapia trombolítica;
- Coma o agitación, y no puede cooperar para completar dCA;
- Le han administrado inyecciones o cápsulas de butilftalida;
- Arritmia, anemia e hipertiroidismo que pueden influir en la estabilidad del flujo sanguíneo cerebral diagnosticados por dos médicos mediante electrocardiograma y pruebas de laboratorio;
- Otras enfermedades intracraneales, incluyendo hemorragia cerebral (primaria o secundaria), neoplasia intracraneal, aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.;
- La alanina transaminasa (ALT) o la transaminasa glutámico-oxalacética (AST) continuaron aumentando más de 3 veces el límite superior normal, tasa de eliminación de creatinina <30 ml/min;
- puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa al accidente cerebrovascular ≥ 2;
- Neoplasia maligna y tiempo de vida esperado < 2 años;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participar en otros ensayos o haber participado en otros ensayos en los últimos 3 meses;
- Demencia y enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: butilftalida (NBP)
Según la atención médica estándar, 25 mg de inyección de NBP y 100 ml de solución salina al 0,9 %; cápsula PNI
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La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (2014), incluida la atención médica para los signos vitales, el control de la temperatura, la presión arterial y la glucosa, la mejora de la circulación sanguínea cerebral, el tratamiento antiplaquetario y la atención nutricional de apoyo. Además, una inyección de 25 mg de butilftalida (NBP) y 100 ml de solución salina al 0,9% por una enfermera de investigación independiente, sellada con una bolsa marrón para cegar a los investigadores y pacientes, infusión durante 14 días, luego, cápsula de butilftalida (NBP) durante 76 días .
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Comparador de placebos: placebo
Según la atención médica estándar, 100 ml de solución salina al 0,9 % como placebo; cápsula de almidón como placebo
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La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (2014), incluida la atención médica para los signos vitales, el control de la temperatura, la presión arterial y la glucosa, la mejora de la circulación sanguínea cerebral, el tratamiento antiplaquetario y la atención nutricional de apoyo. Además, 100 ml de solución salina al 0,9% por una enfermera de investigación independiente, sellada con una bolsa marrón para cegar a los investigadores y pacientes, infusión durante 14 días, luego, cápsula de almidón durante 76 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de fase (PD) en grado
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de inyección NBP y 90 días de terapia secuencial
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Un parámetro dCA derivado del análisis de la función de transferencia.
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dentro de los 14 días de inyección NBP y 90 días de terapia secuencial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- 3-n-butilftalida
Otros números de identificación del estudio
- EBCAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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