Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​butylphthalid på dynamisk cerebral autoregulering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. (EBCAS)

27. juni 2022 opdateret af: Yi Yang

Effektiviteten af ​​butylphthalid på dynamisk cerebral autoregulering hos patienter med aterosklerose med stor arterie akut iskæmisk slagtilfælde (EBCAS)

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten butylphthalid (NBP) eller placebo-gruppen i et 2:1-forhold. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om butylphthalid kan forbedre dynamisk cerebral autoregulering (dCA) ved akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebralt slagtilfælde, den første dødsårsag i Kina, påvirker alvorligt menneskers helbred og levevis. Dens høje forekomst, handicap, dødelighed og gentagelsesrate giver en stor byrde på familien, samfundet og landet. Ifølge TOAST-klassificeringen er iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerose en af ​​de mest almindelige undertyper, og flertalseksperter påviser, at dens dynamiske cerebrale autoregulering (dCA) er svækket i den berørte halvkugle.

Trombolytisk behandling med intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA), som fortsat er det eneste terapeutiske lægemiddel til akut iskæmisk slagtilfælde godkendt af US Food and Drug Administration, er begrænset af det snævre tidsvindue for trombolyse, blødningskomplikationer eller høje omkostninger. Andre behandlingsstrategier anvender hovedsageligt terapeutiske midler til at forhindre eller reducere celleskade fra iskæmi. Butylphthalid (NBP) er et lægemiddel med flere mål til behandling af akut mild til moderat iskæmisk cerebral slagtilfælde.

Cerebral autoregulering (CA) er den vigtigste mekanisme, der opretholder en relativt konstant cerebral blodgennemstrømning, hvilket er afgørende for den normale funktion af fysiologiske funktioner, såvel som forekomsten, udviklingen og prognosen af ​​hjerneslagtilfældet. NBP kan forbedre dCA ved aterosklerose med stor arterie, akut iskæmisk slagtilfælde er ikke blevet illustreret.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne således at indskrive 99 kvalificerede patienter, som vil blive randomiseret til enten NBP- eller placebogruppen i et 2:1-forhold inden for 90 dages opfølgning for at undersøge, om NBP kan forbedre dCA ved aterosklerose med stor arterie akut iskæmisk slagtilfælde. DCA-måling vil blive udført 0, 14 og 90 dage efter indtræden i forsøget, sygeplejersker vil indsamle intravenøst ​​blod 6 ml 3 gange (hver gang før dCA-måling vil blodprøverne blive opbevaret til laboratorietest). Kliniske oplysninger og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet og registreret i case report form (CRF), når informeret samtykke er underskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80, begge køn;
  • Inden for 48 timer begynder symptomerne;
  • Ifølge TOAST-klassificering, diagnosticeret at være storarterie aterosklerose iskæmisk slagtilfælde, uden anamnese med slagtilfælde inden for de seneste tre måneder;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Unilateral intern carotisarterie (ICA) eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie (MCA) stenose (hyppigheden af ​​stenose spænder fra 50-99 %);
  • Tilstrækkelige bilaterale temporale knoglevinduer til insonation af den midterste cerebrale arterie;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 8;
  • Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget eller planlægger at gennemgå intravaskulær interventionel behandling/trombolytisk terapi;
  • Koma eller agitation, og kan ikke samarbejde for at fuldføre dCA;
  • Har fået butylphthalidinjektion eller kapsler;
  • Arytmi, anæmi og hyperthyroidisme, som kan påvirke stabiliteten af ​​cerebral blodgennemstrømning diagnosticeret af to læger ved elektrokardiogram og laboratorietests;
  • Andre intrakranielle sygdomme, herunder cerebral blødning (primær eller sekundær), intrakraniel neoplasma, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc;
  • Alanintransaminase (ALT) eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) fortsatte med at stige mere end 3 gange den øvre grænse for normal, kreatininclearance-hastighed <30 ml/min.
  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2;
  • Malign neoplasma og forventet levetid < 2 år;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Deltagelse i andre forsøg eller har været deltaget i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Demens og psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: butylphthalid (NBP)
Baseret på standard medicinsk behandling, 25 mg NBP-injektion og 100 ml 0,9% saltvand; NBP kapsel
Medicin: butylphthalid (NBP)
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2014), herunder medicinsk behandling af vitale tegn, kontrol af temperatur, blodtryk og glukose, forbedring af cerebral blodcirkulation, antiblodpladebehandling og ernæringsstøttende pleje. Derudover 25mg butylphthalid(NBP)-injektion og 100ml 0,9% saltvand af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede, infusion i 14 dage, derefter butylphthalid(NBP)-kapsel i 76 dage .
Placebo komparator: placebo
Baseret på standard medicinsk behandling, 100 ml 0,9% saltvand som placebo; stivelseskapsel som placebo
Medicin: placebo
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2014), herunder medicinsk behandling af vitale tegn, kontrol af temperatur, blodtryk og glukose, forbedring af cerebral blodcirkulation, antiblodpladebehandling og ernæringsstøttende pleje. Derudover 100 ml 0,9% saltvand af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede, infusion i 14 dage, derefter stivelseskapsel i 76 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faseforskel (PD) i grad
Tidsramme: inden for 14 dages injektion NBP og 90 dages sekventiel behandling
En dCA-parameter afledt af overførselsfunktionsanalyse.
inden for 14 dages injektion NBP og 90 dages sekventiel behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBCAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med butylphthalid (NBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner