Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della butilftalide sull'autoregolazione cerebrale dinamica nei pazienti con ictus ischemico acuto. (EBCAS)

27 giugno 2022 aggiornato da: Yi Yang

Efficacia della butilftalide sull'autoregolazione cerebrale dinamica nei pazienti con aterosclerosi delle grandi arterie e ictus ischemico acuto (EBCAS)

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. I pazienti idonei saranno randomizzati nel gruppo butilftalide (NBP) o placebo in un rapporto 2: 1. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la butilftalide può migliorare l'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) nell'ictus ischemico acuto dell'aterosclerosi delle grandi arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus cerebrale, prima causa di morte in Cina, incide gravemente sulla salute e sulla vita delle persone. La sua alta incidenza, disabilità, mortalità e tasso di recidiva danno un pesante fardello alla famiglia, alla società e al Paese. Secondo la classificazione TOAST, l'ictus ischemico dell'aterosclerosi delle grandi arterie è uno dei sottotipi più comuni e la maggior parte degli esperti dimostra che la sua autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) è compromessa nell'emisfero interessato.

La terapia trombolitica con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) per via endovenosa, che rimane l'unico farmaco terapeutico per l'ictus ischemico acuto approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, è limitata dalla finestra temporale ristretta della trombolisi, dalle complicanze emorragiche o dai costi elevati. Altre strategie di trattamento utilizzano principalmente agenti terapeutici per prevenire o ridurre il danno cellulare da ischemia. La butilftalide (NBP) è un farmaco a bersaglio multiplo per il trattamento dell'ictus cerebrale ischemico acuto da lieve a moderato.

L'autoregolazione cerebrale (CA) è il meccanismo principale che mantiene un flusso sanguigno cerebrale relativamente costante, che è fondamentale per il normale funzionamento delle funzioni fisiologiche, nonché per l'insorgenza, lo sviluppo e la prognosi dell'ictus cerebrale. La NBP può migliorare il dCA nell'aterosclerosi delle grandi arterie, l'ictus ischemico acuto non è stato illustrato.

Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno in programma di arruolare 99 pazienti idonei, che saranno randomizzati nel gruppo NBP o placebo in un rapporto 2: 1 entro 90 giorni di follow-up per esplorare se NBP può migliorare il dCA nell'aterosclerosi delle grandi arterie ictus ischemico acuto. La misurazione del DCA verrà eseguita a 0, 14 e 90 giorni dopo l'ingresso nella sperimentazione, gli infermieri raccoglieranno 6 ml di sangue per via endovenosa 3 volte (ogni volta prima della misurazione del dCA, i campioni di sangue verranno conservati per il test di laboratorio). Le informazioni cliniche e le informazioni di follow-up saranno raccolte e registrate nel case report form (CRF) una volta firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, entrambi i sessi;
  • Entro 48 ore insorgenza dei sintomi;
  • Secondo la classificazione TOAST, diagnosticato un ictus ischemico di aterosclerosi delle grandi arterie, senza storia di ictus negli ultimi tre mesi;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Stenosi unilaterale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) (tasso di stenosi compreso tra il 50 e il 99%);
  • Sufficienti finestre ossee temporali bilaterali per l'insonanza dell'arteria cerebrale media;
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) ≥ 8;
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a trattamento intravascolare interventistico/terapia trombolitica;
  • Coma o agitazione e non può cooperare per completare il dCA;
  • Ha ricevuto iniezione o capsule di butilftalide;
  • Aritmia, anemia e ipertiroidismo che possono influenzare la stabilità del flusso sanguigno cerebrale diagnosticati da due medici mediante elettrocardiogramma e test di laboratorio;
  • Altre malattie intracraniche, tra cui emorragia cerebrale (primaria o secondaria), neoplasia intracranica, aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.;
  • L'alanina transaminasi (ALT) o la transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) hanno continuato a salire più di 3 volte rispetto al limite superiore del normale, tasso di clearance della creatinina <30 ml/min;
  • Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) ≥ 2;
  • Tumori maligni e vita attesa < 2 anni;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Partecipazione ad altre prove o ha partecipato ad altre prove negli ultimi 3 mesi;
  • Demenza e malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: butilftalide (NBP)
Sulla base delle cure mediche standard, 25 mg di iniezione NBP e 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%; Capsula NBP
Droga: butilftalide (NBP)
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto (2014), comprese le cure mediche per i segni vitali, il controllo della temperatura, della pressione sanguigna e del glucosio, il miglioramento della circolazione sanguigna cerebrale, il trattamento antipiastrinico e la terapia di supporto nutrizionale. Inoltre, iniezione di 25 mg di butilftalide (NBP) e 100 ml di soluzione salina allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, infusione per 14 giorni, quindi, capsula di butilftalide (NBP) per 76 giorni .
Comparatore placebo: placebo
Sulla base delle cure mediche standard, 100 ml di soluzione salina allo 0,9% come placebo; capsula di amido come placebo
Droga: placebo
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto (2014), comprese le cure mediche per i segni vitali, il controllo della temperatura, della pressione sanguigna e del glucosio, il miglioramento della circolazione sanguigna cerebrale, il trattamento antipiastrinico e la terapia di supporto nutrizionale. Inoltre, 100 ml di soluzione salina allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, infusione per 14 giorni, quindi capsula di amido per 76 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di fase (PD) in gradi
Lasso di tempo: entro 14 giorni di iniezione NBP e 90 giorni di terapia sequenziale
Un parametro dCA derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
entro 14 giorni di iniezione NBP e 90 giorni di terapia sequenziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBCAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su butilftalide (NBP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi