급성 허혈성 뇌졸중 환자의 동적 대뇌 자동 조절에 대한 Butylphthalide의 효과. (EBCAS)
대동맥 죽상동맥경화증 급성 허혈성 뇌졸중(EBCAS) 환자의 동적 대뇌 자가조절에 대한 Butylphthalide의 효과
연구 개요
상세 설명
중국에서 첫 번째 사망 원인인 뇌졸중은 사람들의 건강과 생활에 심각한 영향을 미칩니다. 발생률, 장애율, 사망률, 재발률이 높아 가족과 사회, 국가에 큰 부담이 되고 있습니다. TOAST 분류에 따르면 대동맥 죽상경화증 허혈성 뇌졸중은 가장 흔한 아형 중 하나이며 대부분의 전문가들은 영향을 받은 반구에서 동적 대뇌 자동 조절(dCA)이 손상되었음을 입증합니다.
미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 급성 허혈성 뇌졸중의 유일한 치료제인 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)를 사용한 혈전용해 요법은 혈전용해의 좁은 시간 창, 출혈 합병증 또는 높은 비용으로 인해 제한됩니다. 다른 치료 전략은 주로 치료제를 사용하여 허혈로 인한 세포 손상을 예방하거나 감소시킵니다. 부틸프탈라이드(NBP)는 급성 경증에서 중등도의 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 다중 표적 약물입니다.
대뇌 자가조절(CA)은 비교적 일정한 대뇌 혈류를 유지하는 주요 메커니즘으로, 생리 기능의 정상적인 기능뿐만 아니라 뇌경색의 발생, 발달 및 예후에 중요합니다. NBP는 대동맥 죽상경화증 급성 허혈성 뇌졸중에서 dCA를 개선할 수 있습니다.
따라서 이 연구에서 조사관은 NBP가 대동맥 죽상경화증에서 dCA를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 90일 후속 조치 내에서 2:1 비율로 NBP 또는 위약 그룹으로 무작위 배정될 99명의 적격 환자를 등록할 계획입니다. 급성 허혈성 뇌졸중. DCA 측정은 임상시험 시작 후 0일, 14일, 90일에 수행되며, 간호사는 6ml의 정맥 혈액을 3회 수집합니다(dCA 측정 전 매번 혈액 샘플은 실험실 테스트를 위해 보관됨). 임상 정보 및 후속 정보는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 사례 보고서 양식(CRF)에 수집 및 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 연령, 남녀 모두;
- 48시간 이내 증상 발현;
- TOAST 분류에 따르면 대동맥 죽상동맥경화증 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 지난 3개월 동안 뇌졸중의 병력이 없음;
- 5≤NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25;
- 편측 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥(MCA)의 M1 분절 협착증(50-99% 범위의 협착률);
- 중간 대뇌 동맥의 초음파 주입을 위한 충분한 양측 측두골 창;
- 글래스고 혼수 척도(GCS) ≥ 8;
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 혈관내 중재적 치료/혈전용해 요법을 받았거나 받을 계획인 환자;
- 혼수 상태 또는 동요 상태이며 dCA를 완료하기 위해 협력할 수 없습니다.
- 부틸프탈라이드 주사 또는 캡슐을 투여받았습니다.
- 2명의 의사가 심전도 및 검사실 검사를 통해 진단한 대뇌 혈류의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 부정맥, 빈혈 및 갑상선 기능 항진증;
- 뇌출혈(원발성 또는 속발성), 두개내 신생물, 동맥류, 동정맥 기형 등을 포함한 기타 두개내 질환;
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(glutamic-oxalacetic transaminase)는 정상 상한치의 3배 이상 계속 상승했으며, 크레아티닌 제거율은 30ml/min 미만이었습니다.
- 뇌졸중 전 수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≥ 2;
- 악성 신생물 및 예상 수명 < 2년;
- 임산부 및 수유부;
- 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 치매 및 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부틸프탈라이드(NBP)
표준 의료 기준, NBP 주사액 25mg 및 0.9% 식염수 100ml; NBP 캡슐
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표준 진료는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2014)에 따라 활력 징후, 체온 조절, 혈압 및 혈당 조절, 뇌혈액 순환 개선, 항혈소판 치료 및 영양 지원 치료를 포함합니다. 또한 25mg 부틸프탈라이드(NBP) 주사제와 독립적인 연구 간호사가 100ml 0.9% 식염수를 갈색 백으로 밀봉하여 조사자와 환자를 맹검하게 한 후 14일 동안 주입한 다음 부틸프탈라이드(NBP) 캡슐을 76일 동안 .
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위약 비교기: 위약
표준 의료 기준에 따라 위약으로 0.9% 식염수 100ml; 위약으로 전분 캡슐
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표준 진료는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2014)에 따라 활력 징후, 체온 조절, 혈압 및 혈당 조절, 뇌혈액 순환 개선, 항혈소판 치료 및 영양 지원 치료를 포함합니다. 또한 독립적인 연구 간호사가 0.9% 식염수 100ml를 갈색 백으로 밀봉하여 연구자와 환자를 맹검 상태로 만들고 14일 동안 주입한 다음 전분 캡슐을 76일 동안 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정도의 위상차(PD)
기간: NBP 주사 14일 이내, 순차적 치료 90일 이내
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전달 함수 분석에서 파생된 dCA 매개변수입니다.
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NBP 주사 14일 이내, 순차적 치료 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBCAS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
부틸프탈라이드(NBP)에 대한 임상 시험
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Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.빼는유방암 | 말초 신경증
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Tarix Pharmaceuticals빼는혈액 악성종양 | 제대혈 이식 | 유전성 대사 질환미국
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Fudan University모병
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Jinling Hospital, ChinaCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Capital Medical UniversityCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Tianjin Medical University General Hospital알려지지 않은
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Beijing Tiantan Hospital완전한
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yuanli ZhaoPeking University International Hospital아직 모집하지 않음