急性虚血性脳卒中患者における動的脳自己調節に対するブチルフタリドの有効性。 (EBCAS)
大動脈アテローム性動脈硬化症の急性虚血性脳卒中（EBCAS）患者における動的脳自己調節に対するブチルフタリドの有効性
調査の概要
詳細な説明
中国の死亡原因の第 1 位である脳卒中は、人々の健康と生活に深刻な影響を与えています。 その高い発生率、障害、死亡率、再発率は、家族、社会、国に大きな負担を与えます。 TOAST分類によると、大動脈アテローム性動脈硬化症の虚血性脳卒中は最も一般的なサブタイプの1つであり、大多数の専門家は、影響を受けた半球で動的な脳自動調節（dCA）が損なわれていることを示しています.
米国食品医薬品局によって承認された急性虚血性脳卒中の唯一の治療薬である静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) による血栓溶解療法は、血栓溶解、出血合併症、または高コストの狭い時間枠によって制限されます。 他の治療戦略は、主に治療薬を利用して、虚血による細胞損傷を予防または軽減します。 ブチルフタリド (NBP) は、急性の軽度から中等度の虚血性脳卒中の治療のための多標的薬です。
脳自動調節 (CA) は、脳血流を比較的一定に維持する主要なメカニズムであり、生理学的機能の正常な機能、ならびに脳卒中の発生、発症および予後にとって重要です。 NBP は、大動脈アテローム性動脈硬化症の急性虚血性脳卒中の dCA を改善することができますが、示されていません。
したがって、この研究では、研究者は99人の適格な患者を登録することを計画しており、NBPが大動脈アテローム性動脈硬化症のdCAを改善できるかどうかを調査するために、90日以内に2：1の比率でNBPまたはプラセボグループに無作為化されます急性虚血性脳卒中。 DCA 測定は、治験開始後 0、14、および 90 日目に実施され、看護師は 6ml の静脈血を 3 回採取します (dCA 測定の前に毎回、血液サンプルは臨床検査のために保存されます)。 インフォームドコンセントに署名すると、臨床情報とフォローアップ情報が収集され、症例報告書（CRF）に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 80 歳まで、男女とも。
- 48 時間以内に症状が現れます。
- TOAST分類によると、大動脈アテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中と診断され、過去3か月以内に脳卒中の既往がない;
- 5≤国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≤25;
- 片側内頸動脈 (ICA) または中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメントの狭窄 (50 ～ 99% の狭窄率);
- 中大脳動脈の超音波照射に十分な両側側頭骨ウィンドウ。
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）≥8;
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -血管内介入治療/血栓溶解療法を受けた、または受ける予定の患者;
- 昏睡状態または興奮状態であり、協力して完全な dCA を行うことができません。
- ブチルフタリドの注射またはカプセルを投与された;
- 不整脈、貧血、甲状腺機能亢進症は、脳血流の安定性に影響を与える可能性があり、心電図と臨床検査によって2人の医師によって診断されました。
- 脳出血（一次または二次）、頭蓋内腫瘍、動脈瘤、動静脈奇形などを含むその他の頭蓋内疾患;
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）は、正常上限の3倍以上上昇し続け、クレアチニンクリアランス速度は30ml/分未満。
- -脳卒中前の修正ランキンスケール（mRS）スコア≥2;
- -悪性新生物および予想寿命<2年;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -他の治験に参加している、または最近3か月以内に他の治験に参加した;
- 認知症と精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブチルフタリド(NBP)
標準的な医療に基づいて、25mgのNBP注射、および100mlの0.9％生理食塩水; NBPカプセル
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標準的な医療は、中国の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関するガイドライン (2014 年) に準拠しており、バイタル サインの医療、体温、血圧、ブドウ糖の管理、脳血液循環の改善、抗血小板治療、栄養支持療法が含まれます。さらに、25mgのブチルフタリド（NBP）注射、および独立した研究看護師による100mlの0.9％生理食塩水、研究者と患者を盲目にするために茶色のバッグで密封、14日間の注入、その後76日間のブチルフタリド（NBP）カプセル.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準的な医療に基づいて、プラセボとして0.9％生理食塩水100ml;プラセボとしてのデンプンカプセル
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標準的な医療は、中国の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関するガイドライン (2014 年) に準拠しており、バイタル サインの医療、体温、血圧、ブドウ糖の管理、脳血液循環の改善、抗血小板治療、栄養支持療法が含まれます。さらに、独立した研究看護師による 0.9% 生理食塩水 100ml を、研究者と患者を盲目にするために茶色の袋で密封し、14 日間注入し、その後、76 日間でんぷんカプセルを注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相差 (PD) 度
時間枠：14日以内に注射NBP、および90日間の連続治療
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伝達関数解析から導出された dCA パラメータ。
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14日以内に注射NBP、および90日間の連続治療
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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