Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność butyloftalidu na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. (EBCAS)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yi Yang

Skuteczność butyloftalidu na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą tętnic dużych, ostrym udarem niedokrwiennym (EBCAS)

Jest to randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej butyloftalid (NBP) lub placebo w stosunku 2:1. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy butyloftalid może poprawić dynamiczną autoregulację mózgową (dCA) w ostrym udarze niedokrwiennym związanym z miażdżycą dużych tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu, pierwsza przyczyna śmierci w Chinach, poważnie wpływa na zdrowie i życie ludzi. Wysoka zachorowalność, niepełnosprawność, śmiertelność i nawroty są dużym obciążeniem dla rodziny, społeczeństwa i kraju. Zgodnie z klasyfikacją TOAST, udar niedokrwienny miażdżycy dużych tętnic jest jednym z najczęstszych podtypów, a większość ekspertów wskazuje, że dynamiczna autoregulacja mózgu (dCA) jest upośledzona w zajętej półkuli.

Terapia trombolityczna tkankowym aktywatorem plazminogenu podawanym dożylnie (tPA), który pozostaje jedynym lekiem terapeutycznym w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu zatwierdzonym przez US Food and Drug Administration, jest ograniczona wąskim oknem czasowym trombolizy, powikłaniami krwotocznymi lub wysokimi kosztami. Inne strategie leczenia wykorzystują głównie środki terapeutyczne do zapobiegania lub zmniejszania uszkodzeń komórek spowodowanych niedokrwieniem. Butyloftalid (NBP) jest lekiem wielokierunkowym do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Autoregulacja mózgowa (CA) jest głównym mechanizmem utrzymującym względnie stały mózgowy przepływ krwi, który ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania funkcji fizjologicznych, a także wystąpienia, rozwoju i rokowania udaru mózgu. NBP może poprawić dCA w ostrym udarze niedokrwiennym miażdżycy dużych tętnic.

Dlatego w tym badaniu badacze planują włączyć 99 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy NBP lub placebo w stosunku 2: 1 w ciągu 90 dni obserwacji, aby zbadać, czy NBP może poprawić dCA w miażdżycy dużych tętnic ostry udar niedokrwienny. Pomiar DCA zostanie wykonany po 0, 14 i 90 dniach od wejścia do badania, pielęgniarki pobiorą dożylnie krew 6 ml 3 razy (każdorazowo przed pomiarem dCA próbki krwi będą przechowywane do badań laboratoryjnych). Informacje kliniczne i dalsze informacje zostaną zebrane i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) po podpisaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, obie płcie;
  • W ciągu 48 godzin początek objawów;
  • wg klasyfikacji TOAST rozpoznano udar niedokrwienny miażdżycy dużych tętnic, bez udaru w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • 5 ≤ Skala Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤ 25;
  • Jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) (częstość zwężenia w zakresie 50-99%);
  • Wystarczające obustronne okienka kości skroniowej do insonacji tętnicy środkowej mózgu;
  • Skala Glasgow (GCS) ≥ 8;
  • Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planują poddanie się wewnątrznaczyniowemu leczeniu interwencyjnemu/leczeniu trombolitycznemu;
  • Śpiączka lub pobudzenie i brak możliwości współpracy w celu zakończenia dCA;
  • otrzymał zastrzyk lub kapsułki butyloftalidu;
  • Zaburzenia rytmu, niedokrwistość i nadczynność tarczycy mogące wpływać na stabilność przepływu mózgowego, rozpoznane przez dwóch lekarzy na podstawie elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych;
  • Inne choroby wewnątrzczaszkowe, w tym krwotok mózgowy (pierwotny lub wtórny), nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.;
  • Aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) nadal wzrastała ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, klirens kreatyniny <30 ml/min;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 2;
  • Nowotwór złośliwy i oczekiwany czas życia < 2 lata;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Uczestniczył w innych badaniach lub uczestniczył w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Demencja i choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: butyloftalid (NBP)
Na podstawie standardowej opieki medycznej 25mg iniekcji NBP i 100ml 0,9% soli fizjologicznej; Kapsuła NBP
Lek: butyloftalid (NBP)
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2014), w tym opieka medyczna w zakresie czynności życiowych, kontrola temperatury, ciśnienia krwi i glukozy, poprawa krążenia mózgowego, leczenie przeciwpłytkowe i wspomagająca opieka żywieniowa. Dodatkowo, wstrzyknięcie 25 mg butyloftalidu (NBP) i 100 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowane brązową torbą w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, infuzja przez 14 dni, następnie kapsułka butyloftalidu (NBP) przez 76 dni .
Komparator placebo: placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 100 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo; kapsułka skrobiowa jako placebo
Lek: placebo
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2014), w tym opieka medyczna w zakresie czynności życiowych, kontrola temperatury, ciśnienia krwi i glukozy, poprawa krążenia mózgowego, leczenie przeciwpłytkowe i wspomagająca opieka żywieniowa. Ponadto 100 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowaną brązową torebką w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, infuzję przez 14 dni, następnie kapsułkę skrobiową przez 76 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica faz (PD) w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni iniekcja NBP i 90 dni terapii sekwencyjnej
Parametr dCA uzyskany z analizy funkcji przenoszenia.
w ciągu 14 dni iniekcja NBP i 90 dni terapii sekwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBCAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na butyloftalid (NBP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj