Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftalidin tehokkuus dynaamiseen aivojen itsesäätelyyn potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. (EBCAS)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yi Yang

Butyyliftalidin tehokkuus dynaamiseen aivojen itsesäätelyyn potilailla, joilla on suurivaltimon ateroskleroosi, akuutti iskeeminen aivohalvaus (EBCAS)

Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko butyyliftalidi- (NBP) tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko butyyliftalidi parantaa dynaamista aivojen autoregulaatiota (dCA) suurvaltimon ateroskleroosin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus, ensimmäinen kuolinsyy Kiinassa, vaikuttaa vakavasti ihmisten terveyteen ja elämään. Sen korkea ilmaantuvuus, vammaisuus, kuolleisuus ja uusiutumisaste ovat raskas taakka perheelle, yhteiskunnalle ja maalle. TOAST-luokituksen mukaan suurten valtimoiden ateroskleroosin iskeeminen aivohalvaus on yksi yleisimmistä alatyypeistä, ja useimmat asiantuntijat osoittavat, että sen dynaaminen aivojen autoregulaatio (dCA) on heikentynyt sairastuneella pallonpuoliskolla.

Trombolyyttistä hoitoa suonensisäisellä kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA), joka on edelleen ainoa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä akuutin iskeemisen aivohalvauksen terapeuttinen lääke, rajoittaa trombolyysin kapea aikaikkuna, verenvuotokomplikaatiot tai korkeat kustannukset. Muissa hoitostrategioissa käytetään pääasiassa terapeuttisia aineita estämään tai vähentämään iskemian aiheuttamaa soluvauriota. Butyyliftalidi (NBP) on moninkertainen kohdelääke akuutin lievän tai kohtalaisen iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.

Aivojen autoregulaatio (CA) on päämekanismi, joka ylläpitää suhteellisen vakiona aivojen verenkiertoa, mikä on kriittistä fysiologisten toimintojen normaalille toiminnalle sekä aivohalvauksen esiintymiselle, kehittymiselle ja ennusteelle. NBP voi parantaa dCA:ta suurten valtimoiden ateroskleroosin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ei ole kuvattu.

Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat ottaa mukaan 99 kelvollista potilasta, jotka satunnaistetaan joko NBP- tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1 90 päivän seurantajakson kuluessa selvittääkseen, voiko NBP parantaa dCA:ta suurten valtimoiden ateroskleroosissa. akuutti iskeeminen aivohalvaus. DCA-mittaus suoritetaan 0, 14 ja 90 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, hoitajat keräävät suonensisäistä verta 6 ml 3 kertaa (joka kerta ennen dCA-mittausta verinäytteet tallennetaan laboratoriotestiä varten). Kliiniset tiedot ja seurantatiedot kerätään ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF), kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vaihtelee 18-80, molemmat sukupuolet;
  • 48 tunnin sisällä oireiden ilmaantuminen;
  • TOAST-luokituksen mukaan, diagnosoitu suuren valtimon ateroskleroosiksi iskeeminen aivohalvaus, ilman aivohalvausta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Yksipuolinen sisäinen kaulavaltimon (ICA) tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti (MCA) ahtauma (ahtaumien määrä vaihtelee välillä 50-99 %);
  • Riittävät kahdenväliset ajalliset luuikkunat keskimmäisen aivovaltimon insonaatioon;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 8;
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada intravaskulaarista interventiohoitoa/trombolyyttistä hoitoa;
  • Kooma tai levottomuus, enkä voi tehdä yhteistyötä dCA:n loppuunsaattamiseksi;
  • Hänelle on annettu butyyliftalidi-injektio tai kapseleita;
  • Rytmihäiriöt, anemia ja kilpirauhasen liikatoiminta, jotka voivat vaikuttaa aivojen verenvirtauksen vakauteen, jonka kaksi lääkäriä on diagnosoinut EKG- ja laboratoriotutkimuksilla;
  • Muut kallonsisäiset sairaudet, mukaan lukien aivoverenvuoto (primaarinen tai sekundaarinen), kallonsisäinen kasvain, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma jne.;
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi (AST) jatkoi nousuaan yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kreatiniinin puhdistumanopeus < 30 ml/min;
  • Ennen vetoa modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥ 2;
  • Pahanlaatuinen kasvain ja odotettu elinikä < 2 vuotta;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Osallistuminen muihin kokeisiin tai on osallistunut muihin kokeisiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Dementia ja mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: butyyliftalidi (NBP)
Perustuu tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, 25 mg NBP-injektiota ja 100 ml 0,9 % suolaliuosta; NBP kapseli
Lääke: butyyliftalidi (NBP)
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan ohjeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2014) mukaista, mukaan lukien elintoimintojen lääketieteellinen hoito, lämpötilan, verenpaineen ja glukoosin hallinta, aivoverenkierron parantaminen, verihiutaleiden vastainen hoito ja ravitsemustukihoito. Lisäksi 25 mg butyyliftalidi-injektio (NBP) ja 100 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta riippumattoman tutkimussairaanhoitajan toimesta, sinetöity ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokaistetaan, infuusio 14 päivän ajan, sitten butyyliftalidi (NBP) kapseli 76 päivän ajan. .
Placebo Comparator: plasebo
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, 100 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta lumelääkkeenä; tärkkelyskapseli lumelääkkeenä
Lääke: plasebo
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan ohjeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2014) mukaista, mukaan lukien elintoimintojen lääketieteellinen hoito, lämpötilan, verenpaineen ja glukoosin hallinta, aivoverenkierron parantaminen, verihiutaleiden vastainen hoito ja ravitsemustukihoito. Lisäksi riippumattoman tutkimussairaanhoitajan 100 ml 0,9 % suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokaistetaan, infuusio 14 päivän ajan, sitten tärkkelyskapseli 76 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheero (PD) asteina
Aikaikkuna: 14 päivän injektio NBP:n ja 90 päivän peräkkäisen hoidon aikana
Siirtofunktioanalyysistä johdettu dCA-parametri.
14 päivän injektio NBP:n ja 90 päivän peräkkäisen hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBCAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset butyyliftalidi (NBP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa