Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van butylftalide op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met acute ischemische beroerte. (EBCAS)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Yi Yang

Effectiviteit van butylftalide op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met grote arteriële atherosclerose Acute ischemische beroerte (EBCAS)

Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in de butylftalide (NBP)- of placebogroep in een verhouding van 2:1. Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of butylftalide de dynamische cerebrale autoregulatie (dCA) kan verbeteren bij acute ischemische beroerte van atherosclerose van de grote slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een herseninfarct, de eerste doodsoorzaak in China, heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid en het leven van mensen. De hoge incidentie, invaliditeit, sterfte en recidiefpercentage leggen een zware last op het gezin, de samenleving en het land. Volgens de TOAST-classificatie is ischemische beroerte met atherosclerose in de grote slagader een van de meest voorkomende subtypes, en de meeste experts tonen aan dat de dynamische cerebrale autoregulatie (dCA) in de aangetaste hemisfeer is aangetast.

Trombolytische therapie met intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA), het enige therapeutische geneesmiddel voor acute ischemische beroerte dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, wordt beperkt door het korte tijdsbestek van trombolyse, bloedingscomplicaties of hoge kosten. Andere behandelingsstrategieën maken voornamelijk gebruik van therapeutische middelen om celbeschadiging door ischemie te voorkomen of te verminderen. Butylphthalide (NBP) is een geneesmiddel met meerdere doelwitten voor de behandeling van acute milde tot matige ischemische cerebrale beroerte.

Cerebrale autoregulatie (CA) is het belangrijkste mechanisme dat een relatief constante cerebrale bloedstroom handhaaft, wat cruciaal is voor de normale werking van fysiologische functies, evenals het optreden, de ontwikkeling en de prognose van de herseninfarct. NBP kan de dCA verbeteren bij atherosclerose van de grote slagaders acute ischemische beroerte is niet geïllustreerd.

Daarom zijn de onderzoekers van plan om in deze studie 99 in aanmerking komende patiënten in te schrijven, die binnen 90 dagen na de follow-up gerandomiseerd zullen worden in de NBP- of placebogroep in een verhouding van 2:1 om te onderzoeken of NBP de dCA bij atherosclerose van de grote slagaders kan verbeteren. acute ischemische beroerte. DCA-metingen worden uitgevoerd op 0, 14 en 90 dagen na aanvang van het onderzoek, verpleegkundigen nemen 3 keer intraveneus bloed van 6 ml af (elke keer vóór de dCA-meting worden de bloedmonsters bewaard voor laboratoriumtests). Klinische informatie en follow-upinformatie zullen worden verzameld en vastgelegd in het case report-formulier (CRF) zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 18 tot 80, beide geslachten;
  • Binnen 48 uur beginnen de symptomen;
  • Volgens de TOAST-classificatie, gediagnosticeerd als ischemische beroerte door atherosclerose van de grote slagader, zonder voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen drie maanden;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Unilaterale interne halsslagader (ICA) of M1-segment van middelste cerebrale arterie (MCA) stenose (percentage van stenose variërend van 50-99%);
  • Voldoende bilaterale temporale botvensters voor insonatie van de middelste hersenslagader;
  • Glasgow-comaschaal (GCS) ≥ 8;
  • Bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een intravasculaire interventionele behandeling/trombolytische therapie hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan;
  • Coma of agitatie, en kan niet meewerken om dCA te voltooien;
  • Heeft butylftalide-injectie of capsules gekregen;
  • Aritmie, bloedarmoede en hyperthyreoïdie die de stabiliteit van de cerebrale bloedstroom kunnen beïnvloeden, gediagnosticeerd door twee artsen door middel van elektrocardiogram en laboratoriumtests;
  • Andere intracraniale ziekten, waaronder hersenbloeding (primair of secundair), intracraniaal neoplasma, aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz.;
  • Alaninetransaminase (ALT) of glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) bleef meer dan 3 maal de bovengrens van normaal stijgen, creatinineklaring <30 ml/min;
  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS)-score ≥ 2;
  • Maligne neoplasmata en verwachte levensduur < 2 jaar;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Deelnemen aan andere onderzoeken of deelgenomen hebben aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • Dementie en geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: butylftalide (NBP)
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 25 mg NBP-injectie en 100 ml 0,9% zoutoplossing; NBP-capsule
Geneesmiddel: butylftalide (NBP)
Standaard medische zorg is in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte (2014), inclusief medische zorg voor vitale functies, controle van temperatuur, bloeddruk en glucose, verbetering van de cerebrale bloedcirculatie, antibloedplaatjesbehandeling en voedingsondersteunende zorg. Daarnaast 25 mg butylftalide (NBP) injectie en 100 ml 0,9% zoutoplossing door een onafhankelijke onderzoeksverpleegster, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, infusie gedurende 14 dagen, daarna butylftalide (NBP) capsule gedurende 76 dagen .
Placebo-vergelijker: placebo
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 100 ml 0,9% zoutoplossing als placebo; zetmeelcapsule als placebo
Geneesmiddel: placebo
Standaard medische zorg is in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte (2014), inclusief medische zorg voor vitale functies, controle van temperatuur, bloeddruk en glucose, verbetering van de cerebrale bloedcirculatie, antibloedplaatjesbehandeling en voedingsondersteunende zorg. Daarnaast 100 ml 0,9% zoutoplossing door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, infusie gedurende 14 dagen, daarna zetmeelcapsule gedurende 76 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: binnen 14 dagen injectie NBP en 90 dagen sequentiële therapie
Een dCA-parameter afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse.
binnen 14 dagen injectie NBP en 90 dagen sequentiële therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Yang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBCAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op butylftalide (NBP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren