rTMS kezelés a skizofrénia pozitív és negatív tüneteire
2019. április 18. frissítette: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatásának vizsgálata a skizofréniára és a kapcsolódó betegségekre: esetsorozat
Ez a tanulmány megvizsgálja az rTMS hatásait a skizofrénia negatív és pozitív tüneteire, két egymás utáni kezelést alkalmazva a kapcsolódó agyterületeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesek és jogosultak beleegyezni a kezelésbe
- skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa van
- 18 és 75 év közöttiek
- hajlandóak és képesek betartani a kezelési ütemtervet
- Töltse ki a TMS felnőtt biztonsági szűrési (TASS) kérdőívet
- normális pajzsmirigyműködése van a vizsgálat előtti vérvizsgálat alapján. A pajzsmirigyszintek normalizálódása után a betegek újraértékelhetők a vizsgálathoz.
- hajlandók és képesek együttműködni az interjúk során, és követni az egyszerű utasításokat
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a TASS biztonsági szűrési kérdőívnek
- jelentős kórtörténetük van
- aktív öngyilkossági szándéka van
- terhes vagy terhes lehet. Termékeny nők esetében terhességi tesztet végeznek.
- nem sikerült az elektrokonvulzív terápia (ECT) tanfolyamon a jelenlegi vagy az előző epizódban
- ha bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy sértése van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi lézióval, bármilyen görcsroham a kórtörténetében, kivéve azokat, amelyeket ECT terápiásan indukált, agyi aneurizma, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex vagy fejsérülés, amely 5 percnél hosszabb vagy azzal egyenlő eszméletvesztést eredményez
- koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
- a szűrést megelőző 4 hétben megváltoztatták az adagot vagy elkezdték szedni bármilyen pszichotróp gyógyszert. A betegeket újra lehet szűrni, ha a gyógyszerek 4 hétig stabilak.
- jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) több mint napi 2 mg lorazepamot (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely görcsoldó adagot szed, mivel ez korlátozhatja az rTMS hatékonyságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kezelés
|
rTMS kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről a kezelés utánira 6 hét alatt
|
félig strukturált interjú a skizofrénia tüneteinek súlyosságának értékelésére.
Pontszám 0-231 között, a magasabb pontszám rosszabb.
|
Váltás az előkezelésről a kezelés utánira 6 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Váltás az előkezelésről a kezelés utánira 6 hét alatt
|
Önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteihez.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb érték rosszabb.
|
Váltás az előkezelésről a kezelés utánira 6 hét alatt
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 6 hét alatt az előkezelésről a kezelés utánira váltani
|
Klinikus által minősített skála a depresszió tüneteihez.
A pontszámok 0 és 53 között mozognak, a magasabb érték rosszabb.
|
6 hét alatt az előkezelésről a kezelés utánira váltani
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .