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Tratamento com rTMS para sintomas positivos e negativos da esquizofrenia

18 de abril de 2019 atualizado por: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Examinando o impacto da estimulação magnética transcraniana (rTMS) na esquizofrenia e distúrbios relacionados: uma série de casos

Este estudo examinará os efeitos da rTMS nos sintomas negativos e positivos da esquizofrenia usando 2 tratamentos em sequência aplicados a áreas cerebrais relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
          • Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. são voluntários e competentes para consentir no tratamento
  2. tem um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  3. têm entre 18 e 75 anos
  4. estão dispostos e são capazes de aderir ao esquema de tratamento
  5. Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
  6. ter funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo. Os pacientes podem ser reavaliados para o estudo assim que os níveis de tireoide estiverem normalizados.
  7. estão dispostos e são capazes de cooperar com as entrevistas e seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  1. não passar no Questionário de Triagem de Segurança TASS
  2. tem um histórico significativo de convulsões
  3. tem intenção suicida ativa
  4. está grávida ou pode estar grávida. Um teste de gravidez será realizado para mulheres férteis.
  5. falharam em um curso de terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio atual ou anterior
  6. tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência maior ou igual a 5 minutos
  7. tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
  8. tiveram alterações na dose ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem. Os pacientes podem ser reavaliados assim que os medicamentos estiverem estáveis ​​por 4 semanas.
  9. atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de rTMS
Dispositivo: rTMS
Tratamento de rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento ao longo de 6 semanas
entrevista semiestruturada projetada para avaliar a gravidade dos sintomas da esquizofrenia. Pontuação de 0-231, com pontuação mais alta sendo pior.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento ao longo de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento ao longo de 6 semanas
Questionário de autorrelato para sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 63, sendo as mais altas as piores.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento ao longo de 6 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: mudança de pré-tratamento para pós-tratamento ao longo de 6 semanas
Escala avaliada por médicos para sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 53, sendo as mais altas as piores.
mudança de pré-tratamento para pós-tratamento ao longo de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3864

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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