- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413527
rTMS léčba pozitivních a negativních příznaků schizofrenie
18. dubna 2019 aktualizováno: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Zkoumání dopadu transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na schizofrenii a příbuzné poruchy: série případů
Tato studie bude zkoumat účinky rTMS na negativní a pozitivní symptomy schizofrenie pomocí 2 léčeb v sekvenci aplikovaných na příbuzné oblasti mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
- mají diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- jsou ve věku od 18 do 75 let
- jsou ochotni a schopni dodržovat léčebný plán
- Vyplňte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
- mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem. Pacienti mohou být znovu posouzeni pro studii, jakmile se hladiny štítné žlázy normalizují.
- jsou ochotni a schopni spolupracovat při pohovorech a řídit se jednoduchými pokyny
Kritéria vyloučení:
- neprojděte bezpečnostním screeningovým dotazníkem TASS
- mají významnou historii záchvatů
- mají aktivní sebevražedné úmysly
- jsou těhotné nebo mohou být těhotné. U fertilních žen bude proveden těhotenský test.
- neuspěli v průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT) v aktuální nebo předchozí epizodě
- máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza nebo trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí delší nebo rovné 5 minutám
- mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- během 4 týdnů před screeningem došlo ke změnám v dávce nebo zahájení jakékoli psychotropní léčby. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni, jakmile jsou léky stabilní po dobu 4 týdnů.
- v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba rTMS
|
Léčba rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě po dobu 6 týdnů
|
polostrukturovaný rozhovor určený k hodnocení závažnosti symptomů schizofrenie.
Skóre od 0 do 231, přičemž vyšší skóre je horší.
|
Změna z předléčby na po léčbě po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě po dobu 6 týdnů
|
Self-report dotazník pro příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší je horší.
|
Změna z předléčby na po léčbě po dobu 6 týdnů
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: změna od předléčby k po léčbě po dobu 6 týdnů
|
Klinická škála pro příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž vyšší je horší.
|
změna od předléčby k po léčbě po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Fujian Medical University Union HospitalNáborAlzheimerova chorobaČína