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Trattamento rTMS per i sintomi positivi e negativi della schizofrenia

18 aprile 2019 aggiornato da: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Esame dell'impatto della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) sulla schizofrenia e sui disturbi correlati: una serie di casi

Questo studio esaminerà gli effetti della rTMS sui sintomi negativi e positivi della schizofrenia utilizzando 2 trattamenti in sequenza applicati ad aree cerebrali correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento
  2. avere una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. hanno un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  4. sono disposti e in grado di aderire al programma di trattamento
  5. Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  6. avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio. I pazienti possono essere rivalutati per lo studio una volta che i livelli della tiroide si sono normalizzati.
  7. sono disposti e in grado di collaborare ai colloqui e di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. non superare il questionario di screening di sicurezza TASS
  2. avere una significativa storia di convulsioni
  3. avere intenti suicidari attivi
  4. sono incinte o potrebbero esserlo. Verrà eseguito un test di gravidanza per le donne fertili.
  5. hanno fallito un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio attuale o precedente
  6. ha qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza maggiore o uguale a 5 minuti
  7. avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  8. hanno avuto cambiamenti nella dose o l'inizio di qualsiasi farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta che i farmaci sono rimasti stabili per 4 settimane.
  9. attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assuma più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento rTMS
Dispositivo: rTMS
Trattamento rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento nell'arco di 6 settimane
intervista semi-strutturata progettata per valutare la gravità dei sintomi della schizofrenia. Punteggio da 0 a 231, con il punteggio più alto peggiore.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento nell'arco di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento nell'arco di 6 settimane
Questionario di autovalutazione per i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, dove il più alto è il peggiore.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento nell'arco di 6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento nell'arco di 6 settimane
Scala valutata dal medico per i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 53, dove il più alto è il peggiore.
passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento nell'arco di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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