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Tratamiento rTMS para los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia

18 de abril de 2019 actualizado por: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Examen del impacto de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) en la esquizofrenia y trastornos relacionados: una serie de casos

Este estudio examinará los efectos de la rTMS en los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia usando 2 tratamientos en secuencia aplicados a áreas cerebrales relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento
  2. tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  3. tienen entre 18 y 75 años
  4. están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de tratamiento
  5. Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
  6. tener un funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio. Los pacientes pueden ser reevaluados para el estudio una vez que los niveles de tiroides se hayan normalizado.
  7. están dispuestos y son capaces de cooperar con las entrevistas y seguir instrucciones simples

Criterio de exclusión:

  1. no pase el Cuestionario de evaluación de seguridad de TASS
  2. tiene un historial significativo de convulsiones
  3. tener intención suicida activa
  4. está embarazada o puede estar embarazada. Se realizará una prueba de embarazo para mujeres fértiles.
  5. han fallado un curso de Terapia Electroconvulsiva (TEC) en el episodio actual o anterior
  6. tiene cualquier trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por TEC, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple o traumatismo craneoencefálico que provoque una pérdida del conocimiento mayor o igual a 5 minutos
  7. tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede extraer de forma segura
  8. han tenido cambios en la dosis o inicio de cualquier medicamento psicotrópico en las 4 semanas previas a la selección. Los pacientes pueden volver a ser evaluados una vez que los medicamentos se han mantenido estables durante 4 semanas.
  9. actualmente (o en las últimas 4 semanas) toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de EMTr
Dispositivo: rTMS
Tratamiento de EMTr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento durante 6 semanas
entrevista semiestructurada diseñada para calificar la gravedad de los síntomas de esquizofrenia. Puntuación de 0 a 231, siendo peor la puntuación más alta.
Cambio de pretratamiento a postratamiento durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento durante 6 semanas
Cuestionario de autoinforme para síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 63, siendo mayor la peor.
Cambio de pretratamiento a postratamiento durante 6 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento durante 6 semanas
Escala calificada por médicos para síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 53, siendo mayor la peor.
cambio de pretratamiento a postratamiento durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3864

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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