- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413527
rTMS-behandling for positive og negative symptomer på skizofreni
18. april 2019 opdateret af: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Undersøgelse af indvirkningen af transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på skizofreni og relaterede lidelser: A Case Series
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af rTMS på de negative og positive symptomer på skizofreni ved hjælp af 2 behandlinger i rækkefølge anvendt på relaterede hjerneområder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
- har en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- er mellem 18 og 75 år
- er villige og i stand til at overholde behandlingsskemaet
- Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
- har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse. Patienter kan blive revurderet til undersøgelsen, når skjoldbruskkirtelniveauet er normaliseret.
- er villig og i stand til at samarbejde med interviews og følger enkle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- bestå ikke TASS Safety Screening Questionnaire
- har en betydelig historie med anfald
- har aktive selvmordshensigter
- er gravid eller kan være gravid. Der vil blive udført en graviditetstest for fertile kvinder.
- har svigtet et forløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle eller forrige episode
- har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab på mere end eller lig med 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- har haft ændringer i dosis eller påbegyndelse af psykotrop medicin i de 4 uger før screening. Patienter kan genscreenes, når medicinen har været stabil i 4 uger.
- i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS behandling
|
rTMS behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling over 6 uger
|
semi-struktureret interview designet til at vurdere sværhedsgraden af skizofreni symptomer.
Score fra 0-231, hvor højere score er dårligere.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling over 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling over 6 uger
|
Selvrapport spørgeskema for depressionssymptomer.
Score varierer fra 0-63, hvor højere er værre.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling over 6 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: skifte fra forbehandling til efterbehandling over 6 uger
|
Klinikervurderet skala for depressionssymptomer.
Score varierer fra 0-53, hvor højere er værre.
|
skifte fra forbehandling til efterbehandling over 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering