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rTMS-Behandlung für positive und negative Symptome von Schizophrenie

18. April 2019 aktualisiert von: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Schizophrenie und verwandte Störungen: Eine Fallserie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von rTMS auf die negativen und positiven Symptome von Schizophrenie untersucht, wobei 2 Behandlungen nacheinander auf verwandte Gehirnbereiche angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
  2. die Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben
  3. sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
  4. bereit und in der Lage sind, sich an den Behandlungsplan zu halten
  5. Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  6. eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf den Blutuntersuchungen vor der Studie. Die Patienten können erneut für die Studie untersucht werden, sobald sich die Schilddrüsenwerte normalisiert haben.
  7. sind bereit und in der Lage, bei Interviews mitzuarbeiten und einfachen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. den TASS-Sicherheits-Screening-Fragebogen nicht bestehen
  2. haben eine signifikante Vorgeschichte von Anfällen
  3. aktive Suizidabsicht haben
  4. schwanger sind oder schwanger sein könnten. Bei fruchtbaren Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  5. einen Kurs der Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben
  6. eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, therapeutisch induziert wurden, verbunden ist, Multiple Sklerose oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mindestens 5 Minuten
  7. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  8. in den 4 Wochen vor dem Screening Änderungen der Dosis oder Einleitung von Psychopharmaka hatten. Die Patienten können erneut untersucht werden, sobald die Medikamente 4 Wochen lang stabil waren.
  9. derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen, da die Wirksamkeit der rTMS möglicherweise eingeschränkt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlung
rTMS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
halbstrukturiertes Interview zur Einschätzung der Schwere von Schizophrenie-Symptomen. Score von 0-231, wobei ein höherer Score schlechter ist.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen. Die Werte reichen von 0-63, wobei höher schlechter ist.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung über 6 Wochen
Von Ärzten bewertete Skala für Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0-53, wobei höher schlechter ist.
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung über 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

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