- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413527
rTMS-Behandlung für positive und negative Symptome von Schizophrenie
18. April 2019 aktualisiert von: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Schizophrenie und verwandte Störungen: Eine Fallserie
In dieser Studie werden die Auswirkungen von rTMS auf die negativen und positiven Symptome von Schizophrenie untersucht, wobei 2 Behandlungen nacheinander auf verwandte Gehirnbereiche angewendet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
- die Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben
- sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
- bereit und in der Lage sind, sich an den Behandlungsplan zu halten
- Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
- eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf den Blutuntersuchungen vor der Studie. Die Patienten können erneut für die Studie untersucht werden, sobald sich die Schilddrüsenwerte normalisiert haben.
- sind bereit und in der Lage, bei Interviews mitzuarbeiten und einfachen Anweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- den TASS-Sicherheits-Screening-Fragebogen nicht bestehen
- haben eine signifikante Vorgeschichte von Anfällen
- aktive Suizidabsicht haben
- schwanger sind oder schwanger sein könnten. Bei fruchtbaren Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- einen Kurs der Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben
- eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, therapeutisch induziert wurden, verbunden ist, Multiple Sklerose oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mindestens 5 Minuten
- ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
- in den 4 Wochen vor dem Screening Änderungen der Dosis oder Einleitung von Psychopharmaka hatten. Die Patienten können erneut untersucht werden, sobald die Medikamente 4 Wochen lang stabil waren.
- derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen, da die Wirksamkeit der rTMS möglicherweise eingeschränkt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS-Behandlung
|
rTMS-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
|
halbstrukturiertes Interview zur Einschätzung der Schwere von Schizophrenie-Symptomen.
Score von 0-231, wobei ein höherer Score schlechter ist.
|
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen.
Die Werte reichen von 0-63, wobei höher schlechter ist.
|
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung über 6 Wochen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung über 6 Wochen
|
Von Ärzten bewertete Skala für Depressionssymptome.
Die Werte reichen von 0-53, wobei höher schlechter ist.
|
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung über 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3864
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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