- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413527
rTMS-behandling for positive og negative symptomer på schizofreni
18. april 2019 oppdatert av: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Undersøkelse av virkningen av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på schizofreni og relaterte lidelser: A Case Series
Denne studien vil undersøke effekten av rTMS på de negative og positive symptomene på schizofreni ved å bruke 2 behandlinger i rekkefølge brukt på relaterte hjerneområder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Sheila Verhage-Brown, HBSc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling
- har en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- er mellom 18 og 75 år
- er villig og i stand til å følge behandlingsplanen
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- har normal skjoldbruskkjertelfunksjon basert på blodarbeid før studien. Pasienter kan bli revurdert for studien når skjoldbruskkjertelnivåene har normalisert seg.
- er villig og i stand til å samarbeide med intervjuer og følger enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- ikke bestå TASS Safety Screening Questionnaire
- har en betydelig historie med anfall
- har aktive selvmordshensikter
- er gravid eller kan være gravid. Det vil bli utført en graviditetstest for fertile kvinner.
- har mislyktes i et kurs med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i gjeldende eller forrige episode
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose eller hodetraume som resulterer i tap av bevissthet større enn eller lik 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- har hatt endringer i dose eller oppstart av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening. Pasienter kan screenes på nytt når medisiner har vært stabile i 4 uker.
- tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rTMS behandling
|
rTMS behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling over 6 uker
|
semistrukturert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer.
Score fra 0-231, med høyere poengsum er dårligere.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling over 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling over 6 uker
|
Selvrapporteringsskjema for depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-63, med høyere er dårligere.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling over 6 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling over 6 uker
|
Klinikervurdert skala for depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-53, hvor høyere er dårligere.
|
endre fra forbehandling til etterbehandling over 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Assiut UniversityFullført
-
Butler HospitalFullførtTvangstankerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Centre Hospitalier EsquirolFullført
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenFullført