A Prexasertib (LY2606368) vizsgálata platina-rezisztens vagy refrakter visszatérő petefészekrákban
2022. augusztus 17. frissítette: Eli Lilly and Company
A Prexasertib 2. fázisú vizsgálata platinarezisztens vagy refrakter visszatérő petefészekrákban
E vizsgálat célja a prexasertib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése platinarezisztens vagy refrakter visszatérő petefészekrákban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GZA St Augustinus
-
-
-
-
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
- University of Southern Florida School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 63142
- Research Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sioux Valley Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-792
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fokú savós petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő nők.
- 1–3. kohorsz: Platinarezisztens betegsége van, és dokumentált vizsgálati eredményekkel rendelkezik, amelyek értékelik a BRCA1 és BRCA2 gének változásait a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- 1. kohorsz: BRCA-negatívak, és 3 vagy több korábbi terápiában részesültek.
- 2. kohorsz: BRCA-negatívak, és kevesebb, mint 3 korábbi terápiában részesültek.
- 3. kohorsz: BRCA-pozitívak, és korábban PARP-t kaptak.
- 4. kohorsz: elsődleges platina refrakter betegsége van.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie kötelező tumorbiopsziára.
Kizárási kritériumok:
- 1-3. kohorsz: Korábban bármikor megkapta a következő szerek mindegyikét platinarezisztens környezetben: gemcitabin, pegilált liposzómás doxorubicin és paklitaxel.
- Ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy metasztázisa.
- Korábban részt vett bármely olyan vizsgálatban, amelyben egy ellenőrzőpont kináz 1 gátlót vettek részt, vagy túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben.
Rendelkezik legalább az egyikkel az alábbiak közül:
- hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében
- intraabdominalis tályog a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó 3 hónapban
- radiográfiailag igazolt bélelzáródás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
- Tünetekkel járó humán immunhiány vírus fertőzése vagy tüneti aktivált/reaktivált hepatitis A, B vagy C (szűrés nem szükséges).
- Súlyos szívbetegsége van.
- A kórelőzményében szerepel az egész medence sugárkezelése.
- Napi krónikus kortikoszteroid-kezelésben kell részesíteni, kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat.
- Ismertek olyan tényezőket, amelyek növelhetik a fertőzés kockázatát a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, a peritoneális katéter vagy a nyílt sebek. Az érrendszeri hozzáférést biztosító katéterek megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prexasertib 1. kohorsz
A résztvevők 105 milligramm per négyzetméter (mg/m²) prexasertibet kaptak körülbelül 60 (+10) perces IV infúzióban a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A résztvevők platinarezisztens betegségben szenvedtek, emlőrák-érzékenységi gén (BRCA) negatív volt, és ≥3 sor korábbi terápiát kaptak.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prexasertib 2. kohorsz
A résztvevők 105 mg/m² prexasertibet kaptak körülbelül 60 (+10) perces IV infúzióban a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A résztvevők platinarezisztens betegségben szenvedtek, BRCA-negatívak voltak, és kaptak
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prexasertib 3. kohorsz
A résztvevők 105 mg/m² prexasertibet kaptak körülbelül 60 (+10) perces IV infúzióban a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A résztvevők platinarezisztens betegségben szenvedtek, BRCA pozitívak voltak, és előzetesen poli ADP ribóz polimeráz (PARP) inhibitort kaptak.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prexasertib 4. kohorsz
A résztvevők 105 mg/m² prexasertibet kaptak körülbelül 60 (+10) perces IV infúzióban a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A résztvevők platina refrakter betegségben szenvedtek, BRCA pozitív vagy negatív volt, a korábbi terápiás vonalak számát illetően nem volt korlátozás.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya: teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziója során (akár 6 hónapig)
|
Az általános válaszarány a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza, a független központi áttekintés szerint a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) szerint.
A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarkerszint normalizálása.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal-összeg átmérőjét tekintve) a nem célléziók progressziója vagy új léziók megjelenése nélkül.
A teljes válaszarányt úgy számítják ki, hogy a CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők teljes számát elosztják a legalább 1 mérhető elváltozással rendelkező kohorsz résztvevőinek teljes számával, szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziója során (akár 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a Prexasertib maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 4, Ciklus 6 (1. nap (a prexasertib infúzió vége (+15 perc), 1-2 órával a prexasertib infúzió vége után), 2. ciklus, 1. nap (A prexasertib infúzió kezdete előtt)
|
Farmakokinetika (PK): A Prexasertib maximális plazmakoncentrációja.
Ugyanazt a dózist adtuk be az 1., 2., 3. és 4. kohorsznak, és ezeket kombináltuk elemzés céljából.
|
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 4, Ciklus 6 (1. nap (a prexasertib infúzió vége (+15 perc), 1-2 órával a prexasertib infúzió vége után), 2. ciklus, 1. nap (A prexasertib infúzió kezdete előtt)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták legalább 4 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójával (legfeljebb 6 hónapig)
|
A DCR azon résztvevők száma, akik a RECIST 1.1-es verziója szerint a CR, PR vagy SD legjobb általános választ érik el legalább 4 hónapig.
A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnése; A PR a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenése új lézió és a nem céllézió progressziója nélkül; Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre.
A betegségkontroll arányát úgy számítják ki, hogy a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők teljes számát elosztják a kezelt résztvevők teljes számával, majd megszorozzák 100-zal.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójával (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (legfeljebb 20 hónapig)
|
A válasz időtartama a RECIST 1.1 szerint a CR vagy PR mérési kritériumainak (amelyiket először rögzítik) első teljesülésétől az első dátumig eltelt idő, amikor a betegség kiújul, vagy objektív progressziót észlelnek, vagy a halálozás dátumáig bármilyen ok objektíven meghatározott betegség progressziója vagy kiújulása hiányában.
Azokat a résztvevőket, akikről ismert, hogy életben vannak, és nincs betegség progressziója, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (legfeljebb 20 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CA-125 szintje legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A CA-125-válasz a CA-125-szint ≥50%-os csökkenéseként definiálható egy előkezelési mintából.
A választ meg kell erősíteni és legalább 28 napig fenn kell tartani a GCIG kritériumai szerint.
A résztvevőknek olyan előkezelési mintával kell rendelkezniük, amely ≥ a referenciatartomány felső határának kétszerese, és amelyet a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül kell megszerezni.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 22 hónap)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált betegség progressziójának első előfordulásáig, vagy progresszív betegség (PD) hiányában bármely okból bekövetkezett haláláig.
Azokat a résztvevőket, akikről ismert, hogy életben vannak, és nincs betegség progressziója, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 22 hónap)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 26 hónap)
|
Az általános túlélés (OS) a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Ha a résztvevő életben van, nyomon követés miatt elveszett, vagy kivonták a vizsgálatból az adatelemzés időpontjában, az operációs rendszer adatait azon az utolsó napon cenzúrázzák, amelyről a résztvevőről ismert, hogy életben van.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 26 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16712
- I4D-MC-JTJN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2017-004009-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .