Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preksasertybu (LY2606368) w opornym na platynę lub opornym na leczenie nawrotowym raku jajnika

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 preksasertybu w opornym na platynę lub opornym na leczenie nawrotowym raku jajnika

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preksasertybu u kobiet z platynoopornym lub opornym na leczenie nawracającym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
  • Kohorty 1 do 3: mają chorobę oporną na platynę i mają udokumentowane wyniki testów oceniających zmiany w genach BRCA1 i BRCA2 przed otrzymaniem badanego leku.
  • Kohorta 1: Czy BRCA są ujemne i otrzymali wcześniej 3 lub więcej linii leczenia.
  • Kohorta 2: Czy BRCA są ujemne i otrzymali wcześniej mniej niż 3 linie leczenia.
  • Kohorta 3: są BRCA dodatnie i wcześniej otrzymali PARP.
  • Kohorta 4: Chorzy z pierwotną chorobą oporną na platynę.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Musi być zdolny i chętny do poddania się obowiązkowej biopsji guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorty 1-3: Otrzymywali wcześniej wszystkie następujące leki w warunkach oporności na platynę: gemcytabinę, pegylowaną liposomalną doksorubicynę i paklitaksel.
  • Znany nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty.
  • Uczestniczyli wcześniej w jakimkolwiek badaniu z udziałem inhibitora kinazy punktu kontrolnego 1 lub mają nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.

  • Mieć co najmniej jedno z poniższych:

    • historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego
    • ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • potwierdzoną radiologicznie niedrożność jelit w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Mają objawową infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności lub objawowe aktywowane/reaktywowane wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
  • Mieć poważną chorobę serca.
  • Mieć historię wcześniejszej radioterapii całej miednicy.
  • Miej przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami, z wyłączeniem sterydów wziewnych lub miejscowych.
  • Znać czynniki, które mogą zwiększać ryzyko infekcji podczas leczenia badanym lekiem. Mogą one obejmować między innymi założony na stałe cewnik otrzewnowy lub otwarte rany. Cewniki do dostępu naczyniowego są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 preksasertybu
Uczestnicy otrzymywali 105 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) preksasertybu w około 60 (+10) minutowym wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy byli z chorobą oporną na platynę, z ujemnym genem podatności na raka piersi (BRCA) i otrzymali ≥3 linie wcześniejszej terapii.
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Eksperymentalny: Kohorta Preksasertib 2
Uczestnicy otrzymywali 105 mg/m² preksasertybu w około 60 (+10) minutowym wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy byli chorzy na platynooporność, BRCA ujemni i otrzymali
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Eksperymentalny: Kohorta preksasertybu 3
Uczestnicy otrzymywali 105 mg/m² preksasertybu w około 60 (+10) minutowym wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy byli z chorobą oporną na platynę, BRCA dodatni i otrzymywali wcześniej inhibitor polimerazy poli ADP rybozy (PARP).
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Eksperymentalny: Kohorta preksasertybu 4
Uczestnicy otrzymywali 105 mg/m² preksasertybu w około 60 (+10) minutowym wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy byli z chorobą oporną na platynę, BRCA dodatnią lub ujemną, bez ograniczeń co do liczby linii wcześniejszej terapii.
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby (do 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to najlepsza odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) sklasyfikowana przez niezależny centralny przegląd zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną linii podstawowej) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników na kohortę z co najmniej 1 mierzalną zmianą, pomnożoną przez 100.
Linia podstawowa do progresji choroby (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie preksasertybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2, Cykl 4, Cykl 6 (Dzień 1 (Zakończenie infuzji preksasertib (+15 min), 1-2 godziny po zakończeniu infuzji preksasertybu), Cykl 2, dzień 1 (Przed rozpoczęciem infuzji preksasertybu)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie preksasertybu w osoczu. Tę samą dawkę podano kohorcie 1, 2, 3 i 4 i połączono do analizy.
Cykl 1, Cykl 2, Cykl 4, Cykl 6 (Dzień 1 (Zakończenie infuzji preksasertib (+15 min), 1-2 godziny po zakończeniu infuzji preksasertybu), Cykl 2, dzień 1 (Przed rozpoczęciem infuzji preksasertybu)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 4 miesiące
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby (do 6 miesięcy)
DCR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD przez ≥4 miesiące, zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez nowych zmian i progresji zmian innych niż docelowe; SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik kontroli choroby oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Linia podstawowa do progresji choroby (do 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 20 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty nawrotu choroby lub zaobserwowania obiektywnej progresji, zgodnie z RECIST 1.1, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnie określonego postępu lub nawrotu choroby. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji choroby, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 20 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją poziomów CA-125 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Odpowiedź CA-125 definiuje się jako ≥50% redukcję poziomu CA-125 w próbce przed leczeniem. Odpowiedź musi zostać potwierdzona i utrzymana przez ≥28 dni zgodnie z kryteriami GCIG. Uczestnicy muszą mieć próbkę przed leczeniem, która jest ≥2 razy większa niż górna granica zakresu referencyjnego i pobrana w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 22 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku choroby postępującej (PD). Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji choroby, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 22 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 26 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żyje, utracił kontrolę lub został wycofany z badania w momencie analizy danych, dane dotyczące OS zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 26 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Preksasertyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj