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Une étude sur le prexasertib (LY2606368) dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine ou réfractaire

17 août 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le prexasertib dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du prexasertib chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Royaume-Uni
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope.
  • Cohortes 1 à 3 : Avoir une maladie résistante au platine et avoir des résultats de test documentés évaluant les altérations des gènes BRCA1 et BRCA2 avant de recevoir le traitement de l'étude.
  • Cohorte 1 : Sont BRCA négatifs et ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures.
  • Cohorte 2 : sont BRCA négatifs et ont reçu moins de 3 lignes de traitement antérieures.
  • Cohorte 3 : Sont BRCA positifs et ont déjà reçu un PARP.
  • Cohorte 4 : Avoir une maladie primaire réfractaire au platine.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Doit être capable et disposé à subir une biopsie tumorale obligatoire.

Critère d'exclusion:

  • Cohortes 1 à 3 : ont déjà reçu tous les agents suivants à tout moment dans le cadre de la résistance au platine : gemcitabine, doxorubicine liposomale pégylée et paclitaxel.
  • Avoir une malignité connue du système nerveux central ou des métastases.
  • Avoir déjà participé à une étude impliquant un inhibiteur de la kinase 1 du point de contrôle ou présenter une hypersensibilité au médicament ou aux excipients à l'étude.

  • Avoir au moins l'un des éléments suivants :

    • antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale
    • abcès intra-abdominal au cours des 3 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude
    • une occlusion intestinale confirmée par radiographie dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Avoir une infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite A, B ou C symptomatique activée/réactivée (le dépistage n'est pas requis).
  • Avoir une maladie cardiaque grave.
  • Avoir des antécédents de radiothérapie antérieure sur l'ensemble du bassin.
  • Avoir un traitement quotidien chronique avec des corticostéroïdes, à l'exclusion des stéroïdes inhalés ou topiques.
  • Avoir des facteurs connus qui peuvent augmenter le risque d'infection pendant le traitement médicamenteux à l'étude. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, un cathéter péritonéal à demeure ou des plaies ouvertes. Les cathéters pour accès vasculaire sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prexasertib Cohorte 1
Les participants ont reçu 105 milligrammes par mètre carré (mg/m²) de prexasertib en perfusion IV d'environ 60 (+10) minutes les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants étaient atteints d'une maladie résistante au platine, le gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) était négatif et avaient reçu ≥ 3 lignes de traitement antérieur.
Médicament: Prexasertib
Administré IV
Autres noms:
  • LY2606368
Expérimental: Prexasertib Cohorte 2
Les participants ont reçu 105 mg/m² de prexasertib en perfusion IV d'environ 60 (+10) minutes les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants étaient atteints d'une maladie résistante au platine, BRCA négatif et ont reçu
Médicament: Prexasertib
Administré IV
Autres noms:
  • LY2606368
Expérimental: Prexasertib Cohorte 3
Les participants ont reçu 105 mg/m² de prexasertib en perfusion IV d'environ 60 (+10) minutes les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants étaient atteints d'une maladie résistante au platine, BRCA positif et avaient reçu un inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP).
Médicament: Prexasertib
Administré IV
Autres noms:
  • LY2606368
Expérimental: Prexasertib Cohorte 4
Les participants ont reçu 105 mg/m² de prexasertib en perfusion IV d'environ 60 (+10) minutes les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants étaient atteints d'une maladie réfractaire au platine, BRCA positif ou négatif, aucune restriction sur le nombre de lignes de traitement antérieur.
Médicament: Prexasertib
Administré IV
Autres noms:
  • LY2606368

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) : taux de réponse global (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)
Le taux de réponse global est la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que classée par l'examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La RC est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de référence) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions. Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants par cohorte avec au moins 1 lésion mesurable, multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Prexasertib
Délai: Cycle 1, Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 (Jour 1 (Fin de la perfusion de prexasertib (+15 min), 1-2 heures après la fin de la perfusion de prexasertib), Cycle 2, jour 1 (Avant le début de la perfusion de prexasertib)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale de Prexasertib. La même dose a été administrée aux cohortes 1, 2, 3 et 4 et a été combinée pour l'analyse.
Cycle 1, Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 (Jour 1 (Fin de la perfusion de prexasertib (+15 min), 1-2 heures après la fin de la perfusion de prexasertib), Cycle 2, jour 1 (Avant le début de la perfusion de prexasertib)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) pendant au moins 4 mois
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)
Le DCR est défini comme le nombre de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD pendant ≥ 4 mois, tel que déterminé par la version RECIST 1.1. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR est une diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans nouvelle lésion et de la progression de la lésion non cible ; SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. Le taux de contrôle de la maladie est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC, de RP ou de SD divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 6 mois)
Durée de la réponse
Délai: De la date de la RC ou de la RP à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 20 mois)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon le premier enregistrement) sont remplis pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie est récurrente ou une progression objective est observée, selon RECIST 1.1, ou la date du décès à partir de toute cause en l'absence de progression ou de récidive objectivement déterminée de la maladie. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie seront censurés au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
De la date de la RC ou de la RP à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % des niveaux de CA-125 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 4 semaines
La réponse au CA-125 est définie comme une réduction ≥ 50 % des niveaux de CA-125 à partir d'un échantillon de prétraitement. La réponse doit être confirmée et maintenue pendant ≥ 28 jours selon les critères du GCIG. Les participants doivent avoir un échantillon de prétraitement ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage de référence et obtenu dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
Base de référence, 4 semaines
Survie sans progression
Délai: Début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première apparition d'une progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de maladie évolutive (MP). Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie seront censurés au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22 mois)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 26 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause. Si le participant est vivant, perdu de vue ou retiré de l'étude au moment de l'analyse des données, les données de la SG seront censurées à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie.
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 26 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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