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백금 내성 또는 불응성 재발성 난소암에서 Prexasertib(LY2606368)에 대한 연구

2022년 8월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

백금 내성 또는 불응성 재발성 난소암에서 Prexasertib의 2상 연구

이 연구의 목적은 백금 저항성 또는 불응성 재발성 난소암을 가진 여성에서 prexasertib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA St Augustinus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 고급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성.
  • 코호트 1~3: 백금 내성 질환이 있고 연구 치료를 받기 전에 BRCA1 및 BRCA2 유전자의 변화를 평가하는 테스트 결과를 문서화했습니다.
  • 코호트 1: BRCA 음성이고 이전에 3개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
  • 코호트 2: BRCA 음성이고 이전에 3개 미만의 치료 라인을 받았습니다.
  • 코호트 3: BRCA 양성이고 이전에 PARP를 받은 적이 있습니다.
  • 코호트 4: 원발성 백금 불응성 질환이 있습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 필수 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 코호트 1-3: 이전에 백금 내성 환경에서 언제든지 다음 약제를 모두 투여받았습니다: 젬시타빈, 페길화된 리포솜 독소루비신 및 파클리탁셀.
  • 알려진 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우.
  • 이전에 체크포인트 키나아제 1 억제제와 관련된 모든 연구에 참여했거나 연구 약물 또는 부형제에 과민증이 있습니다.

  • 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내에 복강내 농양
    • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 방사선학적으로 확인된 장폐색
  • 증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 증상이 있는 활성화/재활성 A형, B형 또는 C형 간염(선별 검사가 필요하지 않음)이 있습니다.
  • 심각한 심장 질환이 있습니다.
  • 전체 골반에 대한 사전 방사선 요법의 병력이 있습니다.
  • 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드로 매일 만성 치료를 받습니다.
  • 연구 약물 치료를 받는 동안 감염 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 요인이 있습니다. 여기에는 유치 복막 카테터 또는 열린 상처가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 혈관 접근용 카테터는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프렉사서팁 코호트 1
참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 약 60(+10)분 IV 주입으로 평방미터당 105밀리그램(mg/m²)의 프렉사서팁을 받았습니다. 참가자는 백금 내성 질환, 유방암 감수성 유전자(BRCA) 음성 환자였으며 이전 치료를 3회 이상 받은 적이 있습니다.
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
실험적: 프렉사서팁 코호트 2
참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 약 60(+10)분 IV 주입으로 105mg/m² prexasertib을 받았습니다. 참가자는 백금 내성 질환, BRCA 음성 환자였으며
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
실험적: 프렉사서팁 코호트 3
참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 약 60(+10)분 IV 주입으로 105mg/m² prexasertib을 받았습니다. 참가자는 백금 내성 질환이 있고 BRCA 양성이었으며 이전에 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여 받았습니다.
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
실험적: 프렉사서팁 코호트 4
참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 약 60(+10)분 IV 주입으로 105mg/m² prexasertib을 받았습니다. 참가자는 백금 불응성 질환, BRCA 양성 또는 음성, 이전 치료 라인 수에 대한 제한이 없었습니다.
의약품: 프렉사서팁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율: 전체 반응률(ORR)
기간: 질병 진행을 통한 기준선(최대 6개월)
전체 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다. PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다. 전체 반응률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 코호트당 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
질병 진행을 통한 기준선(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): Prexasertib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 4, 주기 6(1일(프렉사서팁 주입 종료(+15분), 프렉사서팁 주입 종료 후 1-2시간), 주기 2, 1일(프렉사서팁 주입 시작 전)
약동학(PK): Prexasertib의 최대 혈장 농도. 동일한 용량을 코호트 1, 2, 3 및 4에 투여하고 분석을 위해 합하였다.
주기 1, 주기 2, 주기 4, 주기 6(1일(프렉사서팁 주입 종료(+15분), 프렉사서팁 주입 종료 후 1-2시간), 주기 2, 1일(프렉사서팁 주입 시작 전)
질병 통제율(DCR): 최소 4개월 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 질병 진행을 통한 기준선(최대 6개월)
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 결정된 대로 4개월 이상 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이며; PR은 새로운 병변이 없는 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변의 진행의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 질병 통제율은 CR, PR 또는 SD가 있는 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
질병 진행을 통한 기준선(최대 6개월)
응답 기간
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 20개월)
반응 기간은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병이 재발하거나 객관적인 진행이 관찰된 첫 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 객관적으로 결정된 질병의 진행 또는 재발이 없는 모든 원인. 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 시점에 검열됩니다.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 20개월)
기준선에서 CA-125 수준이 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주
CA-125 반응은 전처리 샘플에서 CA-125 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 반응은 GCIG 기준에 따라 확인되고 ≥28일 ​​동안 유지되어야 합니다. 참가자는 참조 범위 상한의 2배 이상이고 치료 시작 전 2주 이내에 얻은 전처리 샘플을 가지고 있어야 합니다.
기준선, 4주
무진행 생존
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 22개월)
무진행 생존(PFS)은 등록일부터 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 진행성 질병(PD) 없이 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 시점에 검열됩니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 22개월)
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 26개월)
전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 당시 참가자가 살아 있거나 후속 조치를 취하지 않았거나 연구에서 제외된 경우 OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 26개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

프렉사서팁에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

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