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Eine Studie zu Prexasertib (LY2606368) bei platinresistentem oder rezidivierendem Ovarialkarzinom

17. August 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit Prexasertib bei platinresistentem oder rezidivierendem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prexasertib bei Frauen mit platinresistentem oder refraktärem rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit hochgradigem serösem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.
  • Kohorten 1 bis 3: Haben eine platinresistente Erkrankung und dokumentierte Testergebnisse zur Bewertung von Veränderungen in den BRCA1- und BRCA2-Genen vor Erhalt der Studienbehandlung.
  • Kohorte 1: Sind BRCA-negativ und haben 3 oder mehr vorherige Therapielinien erhalten.
  • Kohorte 2: Sind BRCA-negativ und haben weniger als 3 vorherige Therapielinien erhalten.
  • Kohorte 3: Sind BRCA-positiv und haben zuvor ein PARP erhalten.
  • Kohorte 4: Haben eine primäre platinrefraktäre Erkrankung.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Muss in der Lage und bereit sein, sich einer obligatorischen Tumorbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1-3: Haben zuvor alle der folgenden Wirkstoffe zu irgendeinem Zeitpunkt in der platinresistenten Umgebung erhalten: Gemcitabin, pegyliertes liposomales Doxorubicin und Paclitaxel.
  • Haben Sie eine bekannte Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems.
  • Sie haben zuvor an einer Studie mit einem Checkpoint-Kinase-1-Inhibitor teilgenommen oder haben eine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe.

  • Haben Sie mindestens eines der folgenden:

    • Geschichte der Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation
    • intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • ein radiologisch bestätigter Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Haben Sie eine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis A, B oder C (Screening ist nicht erforderlich).
  • Haben Sie eine schwere Herzerkrankung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des gesamten Beckens.
  • Dauernde tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden, ausgenommen inhalative oder topische Steroide.
  • Haben Sie bekannte Faktoren, die das Infektionsrisiko während der Behandlung mit dem Studienmedikament erhöhen können. Diese können einen Peritonealverweilkatheter oder offene Wunden umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Katheter für den Gefäßzugang sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prexasertib Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten 105 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Prexasertib als ungefähr 60 (+10) Minuten dauernde intravenöse Infusion an Tag 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer hatten eine platinresistente Erkrankung, ein Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen (BRCA)-negativ und hatten ≥3 Vortherapien.
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertib Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten 105 mg/m² Prexasertib als ca. 60 (+10) minütige IV-Infusion an Tag 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer waren mit einer platinresistenten Erkrankung BRCA-negativ und haben erhalten
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertib Kohorte 3
Die Teilnehmer erhielten 105 mg/m² Prexasertib als ca. 60 (+10) minütige IV-Infusion an Tag 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer litten an einer platinresistenten Erkrankung, waren BRCA-positiv und erhielten zuvor einen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmer.
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertib Kohorte 4
Die Teilnehmer erhielten 105 mg/m² Prexasertib als ca. 60 (+10) minütige IV-Infusion an Tag 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer hatten eine platinrefraktäre Erkrankung, BRCA-positiv oder -negativ, keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der Linien der vorherigen Therapie.
Arzneimittel: Prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 6 Monate)
Die Gesamtansprechrate ist das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie von der unabhängigen zentralen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird) ohne Progression von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Kohorte mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100.
Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (Tag 1 (Ende der Prexasertib-Infusion (+15 min), 1-2 Stunden nach Ende der Prexasertib-Infusion), Zyklus 2, Tag 1 (vor Beginn der Prexasertib-Infusion)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration von Prexasertib. Die gleiche Dosis wurde den Kohorten 1, 2, 3 und 4 verabreicht und für die Analyse kombiniert.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 6 (Tag 1 (Ende der Prexasertib-Infusion (+15 min), 1-2 Stunden nach Ende der Prexasertib-Infusion), Zyklus 2, Tag 1 (vor Beginn der Prexasertib-Infusion)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit (SD) für mindestens 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 6 Monate)
DCR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder SD für ≥ 4 Monate erreichen, wie gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR ist eine Abnahme um ≥30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion ohne neue Läsion und Fortschreiten der Nicht-Zielläsion; SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren. Die Krankheitskontrollrate wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR oder SD geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer berechnet und dann mit 100 multipliziert.
Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 6 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 20 Monate)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit erneut auftritt oder eine objektive Progression gemäß RECIST 1.1 beobachtet wird, oder ab dem Todesdatum jeglicher Ursache, sofern kein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder -rezidiv vorliegt. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der CA-125-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die CA-125-Reaktion ist definiert als ≥50 % Reduktion der CA-125-Spiegel aus einer Probe vor der Behandlung. Das Ansprechen muss gemäß den GCIG-Kriterien für ≥28 Tage bestätigt und aufrechterhalten werden. Die Teilnehmer müssen eine Vorbehandlungsprobe haben, die ≥2-mal der Obergrenze des Referenzbereichs entspricht und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung entnommen wurde.
Grundlinie, 4 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 22 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache ohne fortschreitende Erkrankung (PD). Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.
Baseline für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 22 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse am Leben ist, für die Nachsorge verloren geht oder aus der Studie ausscheidet, werden die OS-Daten zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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