Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van prexasertib (LY2606368) bij platina-resistente of refractaire recidiverende eierstokkanker

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van prexasertib bij platina-resistente of refractaire recidiverende eierstokkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van prexasertib bij vrouwen met platina-resistente of refractaire recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Brussel, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met hooggradige sereuze ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  • Cohorten 1 tot 3: hebben een platina-resistente ziekte en hebben gedocumenteerde testresultaten die veranderingen in de BRCA1- en BRCA2-genen beoordelen voordat ze de onderzoeksbehandeling krijgen.
  • Cohort 1: zijn BRCA-negatief en hebben 3 of meer eerdere therapielijnen gekregen.
  • Cohort 2: zijn BRCA-negatief en hebben minder dan 3 eerdere therapielijnen gekregen.
  • Cohort 3: Zijn BRCA-positief en hebben eerder een PARP gekregen.
  • Cohort 4: heeft primaire platina-refractaire ziekte.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Moet in staat en bereid zijn om verplichte tumorbiopsie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Cohorten 1-3: eerder al de volgende middelen hebben gekregen op enig moment in de platina-resistente setting: gemcitabine, gepegyleerde liposomale doxorubicine en paclitaxel.
  • Bekende maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel.
  • Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met een checkpoint-kinase 1-remmer of overgevoelig zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.

  • Ten minste een van de volgende hebben:

    • geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie
    • intra-abdominaal abces binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • een radiografisch bevestigde darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of symptomatische geactiveerde/gereactiveerde hepatitis A, B of C hebben (screening is niet vereist).
  • Een ernstige hartaandoening hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere radiotherapie van het hele bekken.
  • Zorg voor een chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden.
  • Bekende factoren hebben die het risico op infectie kunnen verhogen tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een inwonende peritoneale katheter of open wonden. Katheters voor vasculaire toegang zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prexasertib-cohort 1
De deelnemers kregen 105 milligram per vierkante meter (mg/m²) prexasertib als een IV-infuus van ongeveer 60 (+10) minuten op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers waren met platina-resistente ziekte, borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) negatief en hebben ≥3 lijnen eerdere therapie gekregen.
Geneesmiddel: Prexasertib
IV toegediend
Andere namen:
  • LY2606368
Experimenteel: Prexasertib-cohort 2
De deelnemers ontvingen 105 mg/m² prexasertib als een IV-infuus van ongeveer 60 (+10) minuten op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers waren met een platina-resistente ziekte, BRCA-negatief en hebben deze gekregen
Geneesmiddel: Prexasertib
IV toegediend
Andere namen:
  • LY2606368
Experimenteel: Prexasertib-cohort 3
De deelnemers ontvingen 105 mg/m² prexasertib als een IV-infuus van ongeveer 60 (+10) minuten op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers waren met een platina-resistente ziekte, BRCA-positief en kregen eerder een poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer.
Geneesmiddel: Prexasertib
IV toegediend
Andere namen:
  • LY2606368
Experimenteel: Prexasertib-cohort 4
De deelnemers ontvingen 105 mg/m² prexasertib als een IV-infuus van ongeveer 60 (+10) minuten op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers waren met platina-refractaire ziekte, BRCA-positief of -negatief, geen beperking op het aantal lijnen van eerdere therapie.
Geneesmiddel: Prexasertib
IV toegediend
Andere namen:
  • LY2606368

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt: totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot progressie van de ziekte (tot 6 maanden)
Algehele responspercentage is de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals geclassificeerd door de onafhankelijke centrale beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij de basissomdiameter als referentie wordt genomen) zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies. Het totale responspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totale aantal deelnemers per cohort met ten minste 1 meetbare laesie, vermenigvuldigd met 100.
Baseline tot progressie van de ziekte (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Prexasertib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 4, Cyclus 6 (Dag 1 (Einde van prexasertib-infusie (+15 min), 1-2 uur na einde van prexasertib-infusie), Cyclus 2, dag 1 (Voor aanvang van prexasertib-infusie)
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie van Prexasertib. Dezelfde dosis werd toegediend aan Cohort 1, 2, 3 en 4 en werden gecombineerd voor analyse.
Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 4, Cyclus 6 (Dag 1 (Einde van prexasertib-infusie (+15 min), 1-2 uur na einde van prexasertib-infusie), Cyclus 2, dag 1 (Voor aanvang van prexasertib-infusie)
Disease Control Rate (DCR): Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot progressie van de ziekte (tot 6 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat gedurende ≥4 maanden een beste algehele respons van CR, PR of SD bereikt, zoals bepaald volgens RECIST versie 1.1. CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies zonder nieuwe laesie en progressie van niet-doellaesie; SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Het ziektebestrijdingspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR, PR of SD gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Baseline tot progressie van de ziekte (tot 6 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 20 maanden)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) wordt voldaan tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeert of objectieve progressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1, of de datum van overlijden vanaf elke oorzaak bij afwezigheid van objectief bepaalde ziekteprogressie of -recidief. Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 20 maanden)
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in CA-125-niveaus vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
CA-125-respons wordt gedefinieerd als ≥50% vermindering van CA-125-niveaus van een voorbehandelingsmonster. De respons moet volgens de GCIG-criteria worden bevestigd en gedurende ≥28 dagen worden gehandhaafd. Deelnemers moeten een voorbehandelingsmonster hebben dat ≥ 2 keer de bovengrens van het referentiebereik is en binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling is verkregen.
Basislijn, 4 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD). Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 26 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer in leven is, verloren voor follow-up of zich heeft teruggetrokken uit het onderzoek op het moment van gegevensanalyse, worden OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer in leven is.
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 26 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Prexasertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren