Prexasertib (LY2606368) 在铂耐药或难治性复发性卵巢癌中的研究
2022年8月17日 更新者：Eli Lilly and Company
Prexasertib 治疗铂耐药或难治性复发性卵巢癌的 2 期研究
本研究的目的是评估 prexasertib 在铂耐药或难治性复发性卵巢癌女性中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-792
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
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Milan
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Milano、Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples
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Napoli、Naples、意大利、80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
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Brussel、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk、比利时、2610
- GZA St Augustinus
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0296
- University of Southern Florida School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、63142
- Research Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sioux Valley Clinic
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Northampton、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Greater London
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London、Greater London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital - London
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性。
- 第 1 至 3 组：患有铂类耐药疾病，并在接受研究治疗之前记录了评估 BRCA1 和 BRCA2 基因改变的测试结果。
- 第 1 组：BRCA 阴性且已接受 3 次或更多次先前治疗。
- 队列 2：BRCA 阴性并且接受的治疗线少于 3 线。
- 队列 3：BRCA 呈阳性并且之前接受过 PARP。
- 队列 4：患有原发性铂难治性疾病。
- 有足够的器官功能。
- 必须能够并愿意接受强制性肿瘤活检。
排除标准：
- 队列 1-3：之前曾在铂类耐药环境中的任何时间接受过以下所有药物：吉西他滨、聚乙二醇化脂质体多柔比星和紫杉醇。
- 已知中枢神经系统恶性肿瘤或转移。
- 以前参加过任何涉及检查点激酶 1 抑制剂的研究或对研究药物或赋形剂过敏。
至少具备以下一项：
- 腹瘘或胃肠道穿孔史
- 研究药物首次给药前的最后 3 个月内腹腔内脓肿
- 在研究药物首次给药前 3 个月内经影像学证实的肠梗阻
- 患有有症状的人类免疫缺陷病毒感染或有症状的活化/再活化甲型、乙型或丙型肝炎（不需要筛查）。
- 有严重的心脏病。
- 有整个骨盆的既往放疗史。
- 长期每天使用皮质类固醇治疗，不包括吸入或局部类固醇。
- 在接受研究药物治疗时已知有可能增加感染风险的因素。 这些可能包括但不限于留置腹膜导管或开放性伤口。 允许使用用于血管通路的导管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prexasertib 队列 1
参与者在 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受了 105 毫克每平方米 (mg/m²) 的 prexasertib 作为大约 60 (+10) 分钟的静脉输注。
参与者患有铂类耐药疾病，乳腺癌易感基因 (BRCA) 阴性，并且接受过≥3 线的既往治疗。
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：Prexasertib 队列 2
参与者在 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 105 mg/m² prexasertib 作为大约 60 (+10) 分钟的静脉输注。
参与者患有铂类耐药疾病，BRCA 阴性且已接受
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：Prexasertib 队列 3
参与者在 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 105 mg/m² prexasertib 作为大约 60 (+10) 分钟的静脉输注。
参与者患有铂类耐药疾病、BRCA 阳性并接受过聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗。
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：Prexasertib 队列 4
参与者在 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 105 mg/m² prexasertib 作为大约 60 (+10) 分钟的静脉输注。
参与者患有铂类难治性疾病，BRCA 阳性或阴性，对先前治疗的线数没有限制。
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管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比：总体缓解率 (ORR)
大体时间：通过疾病进展的基线（最多 6 个月）
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总体反应率是独立中央审查根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 分类的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应。
CR 是所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化。
PR是目标病灶的直径总和（以基线总直径为参考）减少至少30%，没有非目标病灶的进展或新病灶的出现。
总体反应率的计算方法是：CR 或 PR 的参与者总数除以每个队列中至少有 1 个可测量病变的参与者总数，再乘以 100。
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通过疾病进展的基线（最多 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Prexasertib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期、第 6 周期（第 1 天（prexasertib 输注结束（+15 分钟），prexasertib 输注结束后 1-2 小时），第 2 周期，第 1 天（开始 prexasertib 输注之前）
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药代动力学 (PK)：Prexasertib 的最大血浆浓度。
对队列 1、2、3 和 4 施用相同剂量，并合并进行分析。
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第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期、第 6 周期（第 1 天（prexasertib 输注结束（+15 分钟），prexasertib 输注结束后 1-2 小时），第 2 周期，第 1 天（开始 prexasertib 输注之前）
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疾病控制率 (DCR)：至少 4 个月内具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：通过疾病进展的基线（最多 6 个月）
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 版确定的达到 CR、PR 或 SD 最佳总体反应≥4 个月的参与者人数。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR为靶病灶最长径无新发病灶与非靶病灶进展之和减少≥30%； SD 既不足以缩小到符合 PR，也不足以增加到符合进行性疾病的条件。
疾病控制率的计算方法是将获得 CR 或 PR 或 SD 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
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通过疾病进展的基线（最多 6 个月）
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反应持续时间
大体时间：CR 或 PR 日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 20 个月）
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反应持续时间定义为从首次满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）到疾病复发或观察到客观进展的第一个日期（根据 RECIST 1.1）或死亡日期的时间在没有客观确定的疾病进展或复发的情况下的任何原因。
已知还活着且没有疾病进展的参与者将在最后一次充分的肿瘤评估时被审查。
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CR 或 PR 日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 20 个月）
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CA-125 水平较基线至少降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，4 周
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CA-125 反应定义为预处理样本中 CA-125 水平降低≥50%。
根据 GCIG 标准，必须确认缓解并维持≥28 天。
参加者必须在开始治疗前 2 周内获得≥2 倍参考范围上限的治疗前样本。
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基线，4 周
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无进展生存期
大体时间：任何原因引起的疾病进展或死亡的基线（最多 22 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到第一次出现根据 RECIST 1.1 记录的疾病进展，或在没有进行性疾病 (PD) 的情况下因任何原因死亡的时间。
已知还活着且没有疾病进展的参与者将在最后一次充分的肿瘤评估时被审查。
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任何原因引起的疾病进展或死亡的基线（最多 22 个月）
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总生存期
大体时间：任何原因死亡日期的基线（最多 26 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间。
如果参与者在数据分析时还活着、失访或退出研究，则 OS 数据将在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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任何原因死亡日期的基线（最多 26 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2020年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16712
- I4D-MC-JTJN (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2017-004009-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Prexasertib的临床试验
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Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and Company完全的
-
Eli Lilly and Company完全的
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Eli Lilly and Company完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止
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Eli Lilly and Company完全的
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAcrivon Therapeutics招聘中
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的