プラチナ耐性または難治性再発卵巣癌におけるプレキサセルチブ（LY2606368）の研究
2022年8月17日 更新者：Eli Lilly and Company
プラチナ製剤抵抗性または難治性再発卵巣がんにおけるプレキサセルチブの第 2 相試験
この研究の目的は、プラチナ抵抗性または難治性の再発卵巣がんの女性におけるプレキサセルチブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Southern Florida School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、63142
- Research Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sioux Valley Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital - London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milan
-
Milano、Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Naples
-
Napoli、Naples、イタリア、80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA St Augustinus
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、120-792
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 高悪性度の漿液性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性。
- コホート 1 ～ 3: プラチナ耐性疾患があり、試験治療を受ける前に BRCA1 および BRCA2 遺伝子の変化を評価する検査結果が文書化されている。
- コホート 1: BRCA 陰性で、以前に 3 種類以上の治療を受けたことがある。
- コホート 2: BRCA 陰性で、以前に受けた治療は 3 ライン未満です。
- コホート 3: BRCA 陽性で、以前に PARP を受けたことがある。
- コホート 4: 一次プラチナ難治性疾患を有する。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -必須の腫瘍生検を受けることができ、喜んで受けなければなりません。
除外基準:
- コホート 1 ～ 3: プラチナ耐性の設定で、次のすべての薬剤を以前に投与されたことがある: ゲムシタビン、ペグ化リポソーム ドキソルビシン、およびパクリタキセル。
- -中枢神経系の悪性腫瘍または転移が知られている。
- -チェックポイントキナーゼ1阻害剤を含む研究に以前に参加したことがある、または治験薬または賦形剤に対して過敏症を持っています。
以下の少なくとも 1 つを持っている:
- -腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- -治験薬の初回投与前の過去3か月以内の腹腔内膿瘍
- -治験薬の初回投与前3か月以内にX線写真で確認された腸閉塞
- 症候性のヒト免疫不全ウイルス感染症または症候性の活性化/再活性化したA型、B型、またはC型肝炎を患っている（スクリーニングは必要ありません）。
- 深刻な心臓病がある。
- -骨盤全体への以前の放射線療法の歴史があります。
- 吸入または局所ステロイドを除く、コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療を受けてください。
- -治験薬治療中に感染のリスクを高める可能性のある既知の要因があります。 これらには、留置腹膜カテーテルまたは開放創が含まれるが、これらに限定されない。 血管アクセス用のカテーテルは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Prexasertib コホート 1
参加者は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、1 平方メートルあたり 105 ミリグラム (mg/m²) のプレキサセルチブを約 60 (+10) 分間の IV 注入として受け取りました。
参加者は、プラチナ耐性疾患、乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 陰性で、3 ライン以上の前治療を受けています。
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：Prexasertib コホート 2
参加者は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、約 60 (+10) 分の IV 注入として 105 mg/m² のプレキサセルチブを投与されました。
参加者はプラチナ耐性疾患、BRCA陰性で、
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：Prexasertib コホート 3
参加者は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、約 60 (+10) 分の IV 注入として 105 mg/m² のプレキサセルチブを投与されました。
参加者はプラチナ耐性疾患、BRCA 陽性で、以前にポリ ADP リボースポリメラーゼ (PARP) 阻害剤を投与されていました。
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：Prexasertib コホート 4
参加者は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、約 60 (+10) 分の IV 注入として 105 mg/m² のプレキサセルチブを投与されました。
参加者はプラチナ難治性疾患、BRCA陽性または陰性であり、前治療のライン数に制限はありませんでした。
|
投与された IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合：全奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行によるベースライン (最大 6 か月)
|
全奏効率は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って独立した中央審査によって分類された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効です。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、腫瘍マーカー レベルの正常化です。
PR は、非標的病変の進行または新しい病変の出現なしに、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです (ベースラインの合計直径を基準として使用)。
全体の応答率は、CR または PR の参加者の総数を、測定可能な病変が少なくとも 1 つあるコホートあたりの参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
|
疾患の進行によるベースライン (最大 6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): プレキサセルチブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (1 日目 (プレキサセルチブ注入終了 (+15 分)、プレキサセルチブ注入終了後 1～2 時間)、サイクル 2、1 日目 (プレキサセルチブ注入開始前)
|
薬物動態（PK）：プレキサセルチブの最大血漿濃度。
同じ用量をコホート 1、2、3、および 4 に投与し、分析のために組み合わせました。
|
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4、サイクル 6 (1 日目 (プレキサセルチブ注入終了 (+15 分)、プレキサセルチブ注入終了後 1～2 時間)、サイクル 2、1 日目 (プレキサセルチブ注入開始前)
|
|
疾病管理率 (DCR): 少なくとも 4 か月間、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の総合反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行によるベースライン (最大 6 か月)
|
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に従って決定された 4 か月以上にわたって CR、PR、または SD の最良の全体的な反応を達成した参加者の数として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長径の合計が 30% 以上減少することであり、新しい病変および非標的病変の進行はありません。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
疾患制御率は、CR、PR、または SD の参加者の総数を、治療を受けた参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
|
疾患の進行によるベースライン (最大 6 か月)
|
|
応答期間
時間枠：CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大20か月）
|
奏効期間は、CR または PR の測定基準 (最初に記録された方) が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 に従って、疾患が再発または客観的な進行が観察された最初の日、または死亡日までの時間として定義されます。客観的に決定された疾患の進行または再発がない場合のあらゆる原因。
生存しており、疾患の進行がないことがわかっている参加者は、最後の適切な腫瘍評価の時点で検閲されます。
|
CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大20か月）
|
|
CA-125レベルがベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
|
CA-125 応答は、治療前のサンプルからの CA-125 レベルの 50% 以上の減少として定義されます。
応答は、GCIG 基準に従って 28 日間以上確認および維持する必要があります。
参加者は、基準範囲の上限の2倍以上であり、治療開始前の2週間以内に取得された治療前のサンプルを持っている必要があります。
|
ベースライン、4週間
|
|
無増悪生存
時間枠：病気の進行またはあらゆる原因による死亡のベースライン (最大 22 か月)
|
無増悪生存期間 (PFS) は、登録日から、RECIST 1.1 に従って文書化された疾患の進行が最初に発生するまでの時間、または進行性疾患 (PD) がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存しており、疾患の進行がないことがわかっている参加者は、最後の適切な腫瘍評価の時点で検閲されます。
|
病気の進行またはあらゆる原因による死亡のベースライン (最大 22 か月)
|
|
全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 26 か月)
|
全生存期間 (OS) は、登録日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
参加者が生存している場合、データ分析の時点でフォローアップに失敗した場合、または研究から取り下げられた場合、OS データは、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で検閲されます。
|
あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 26 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2020年10月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16712
- I4D-MC-JTJN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-004009-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プレキサセルチブの臨床試験
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAcrivon Therapeutics募集
-
Acrivon TherapeuticsGOG Foundation募集