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Um estudo de prexasertibe (LY2606368) em câncer de ovário recorrente resistente à platina ou refratário

17 de agosto de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de prexasertibe em câncer de ovário recorrente resistente à platina ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de prexasertibe em mulheres com câncer de ovário recorrente resistente à platina ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itália, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de ovário seroso de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
  • Coortes 1 a 3: têm doença resistente à platina e têm resultados de testes documentados avaliando alterações nos genes BRCA1 e BRCA2 antes de receber o tratamento do estudo.
  • Coorte 1: São BRCA negativos e receberam 3 ou mais linhas de terapia anteriores.
  • Coorte 2: São BRCA negativos e receberam menos de 3 linhas anteriores de terapia.
  • Coorte 3: são BRCA positivos e receberam PARP anteriormente.
  • Coorte 4: Têm doença refratária primária à platina.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Deve ser capaz e disposto a submeter-se a biópsia tumoral obrigatória.

Critério de exclusão:

  • Coortes 1-3: receberam anteriormente todos os seguintes agentes a qualquer momento no cenário resistente à platina: gencitabina, doxorrubicina lipossomal peguilada e paclitaxel.
  • Têm malignidade conhecida do sistema nervoso central ou metástase.
  • Ter participado anteriormente de qualquer estudo envolvendo um inibidor de checkpoint quinase 1 ou ter hipersensibilidade ao medicamento ou excipientes do estudo.

  • Ter pelo menos um dos seguintes:

    • história de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal
    • abscesso intra-abdominal nos últimos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
    • uma obstrução intestinal confirmada radiograficamente dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Ter uma infecção sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite A, B ou C sintomática ativada/reativada (a triagem não é necessária).
  • Tem uma condição cardíaca grave.
  • Ter um histórico de radioterapia anterior em toda a pelve.
  • Fazer tratamento diário crônico com corticosteroides, excluindo esteroides inalatórios ou tópicos.
  • Têm fatores conhecidos que podem aumentar o risco de infecção durante o tratamento com o medicamento do estudo. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, um cateter peritoneal permanente ou feridas abertas. Cateteres para acesso vascular são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prexasertibe Coorte 1
Os participantes receberam 105 miligramas por metro quadrado (mg/m²) de prexasertibe como uma infusão IV de aproximadamente 60 (+10) minutos nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Os participantes tinham doença resistente à platina, gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) negativo e receberam ≥3 linhas de terapia anterior.
Medicamento: Prexasertibe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertibe Coorte 2
Os participantes receberam 105 mg/m² de prexasertibe como uma infusão IV de aproximadamente 60 (+10) minutos no Dia 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Os participantes estavam com doença resistente à platina, BRCA negativo e receberam
Medicamento: Prexasertibe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertibe Coorte 3
Os participantes receberam 105 mg/m² de prexasertibe como uma infusão IV de aproximadamente 60 (+10) minutos no Dia 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Os participantes eram portadores de doença resistente à platina, BRCA positivo e receberam um inibidor prévio de poli ADP ribose polimerase (PARP).
Medicamento: Prexasertibe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertibe Coorte 4
Os participantes receberam 105 mg/m² de prexasertibe como uma infusão IV de aproximadamente 60 (+10) minutos no Dia 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Os participantes eram portadores de doença refratária à platina, BRCA positivo ou negativo, sem restrição de número de linhas de terapia anterior.
Medicamento: Prexasertibe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2606368

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença (até 6 meses)
A taxa de resposta geral é a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme classificado pela revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou surgimento de novas lesões. A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes por coorte com pelo menos 1 lesão mensurável, multiplicado por 100.
Linha de base através da progressão da doença (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de Prexasertibe
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Dia 1 (Fim da infusão de prexasertibe (+15 min), 1-2 horas após o término da infusão de prexasertibe), Ciclo 2, dia 1 (Antes do início da infusão de prexasertibe)
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima de Prexasertib. A mesma dose foi administrada às Coortes 1, 2, 3 e 4 e foram combinadas para análise.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Dia 1 (Fim da infusão de prexasertibe (+15 min), 1-2 horas após o término da infusão de prexasertibe), Ciclo 2, dia 1 (Antes do início da infusão de prexasertibe)
Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 4 meses
Prazo: Linha de base através da progressão da doença (até 6 meses)
DCR é definido como o número de participantes que atingem uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD por ≥4 meses, conforme determinado pelo RECIST versão 1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é uma diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões alvo sem nova lesão e progressão da lesão não alvo; SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. A taxa de controle da doença é calculada como um número total de participantes com CR ou PR ou SD dividido pelo número total de participantes tratados e, em seguida, multiplicado por 100.
Linha de base através da progressão da doença (até 6 meses)
Duração da Resposta
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (até 20 meses)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for primeiro registrado) são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença é recorrente ou progressão objetiva é observada, de acordo com RECIST 1.1, ou a data da morte de qualquer causa na ausência de progressão ou recorrência da doença objetivamente determinada. Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença serão censurados no momento da última avaliação adequada do tumor.
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (até 20 meses)
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução nos níveis de CA-125 desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A resposta CA-125 é definida como uma redução ≥50% nos níveis de CA-125 de uma amostra de pré-tratamento. A resposta deve ser confirmada e mantida por ≥28 dias de acordo com os critérios do GCIG. Os participantes devem ter uma amostra pré-tratamento que seja ≥2 vezes o limite superior do intervalo de referência e obtida dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
Linha de base, 4 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 22 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva (DP). Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença serão censurados no momento da última avaliação adequada do tumor.
Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 22 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 26 meses)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa. Se o participante estiver vivo, perdido para acompanhamento ou retirado do estudo no momento da análise de dados, os dados de OS serão censurados na última data em que o participante estiver vivo.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 26 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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