Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de prexasertib (LY2606368) en cáncer de ovario recurrente refractario o resistente al platino

17 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de prexasertib en cáncer de ovario recurrente resistente al platino o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de prexasertib en mujeres con cáncer de ovario recurrente refractario o resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen cáncer de ovario seroso de alto grado, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
  • Cohortes 1 a 3: tienen enfermedad resistente al platino y tienen resultados de pruebas documentados que evalúan alteraciones en los genes BRCA1 y BRCA2 antes de recibir el tratamiento del estudio.
  • Cohorte 1: son BRCA negativos y han recibido 3 o más líneas de terapia anteriores.
  • Cohorte 2: son BRCA negativos y han recibido menos de 3 líneas de terapia previas.
  • Cohorte 3: Son BRCA positivos y han recibido previamente un PARP.
  • Cohorte 4: tienen enfermedad refractaria al platino primaria.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Debe poder y estar dispuesto a someterse a una biopsia tumoral obligatoria.

Criterio de exclusión:

  • Cohortes 1-3: han recibido previamente todos los siguientes agentes en cualquier momento en el entorno resistente al platino: gemcitabina, doxorrubicina liposomal pegilada y paclitaxel.
  • Tener malignidad o metástasis conocidas del sistema nervioso central.
  • Haber participado previamente en cualquier estudio que involucre un inhibidor de la quinasa 1 del punto de control o tener hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los excipientes.

  • Tener al menos uno de los siguientes:

    • antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal
    • absceso intraabdominal en los últimos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    • una obstrucción intestinal radiográficamente confirmada dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tener una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana sintomática o hepatitis A, B o C activada/reactivada sintomática (no se requiere detección).
  • Tiene una afección cardíaca grave.
  • Tener antecedentes de radioterapia previa en toda la pelvis.
  • Tener tratamiento diario crónico con corticosteroides, excluyendo esteroides inhalados o tópicos.
  • Tener factores conocidos que pueden aumentar el riesgo de infección durante el tratamiento con el fármaco del estudio. Estos pueden incluir, entre otros, un catéter peritoneal permanente o heridas abiertas. Se permiten catéteres para acceso vascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prexasertib Cohorte 1
Los participantes recibieron 105 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de prexasertib en una infusión IV de aproximadamente 60 (+10) minutos los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes tenían enfermedad resistente al platino, gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) negativo y habían recibido ≥3 líneas de terapia previa.
Droga: Prexasertib
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertib Cohorte 2
Los participantes recibieron 105 mg/m² de prexasertib en una infusión IV de aproximadamente 60 (+10) minutos los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes tenían enfermedad resistente al platino, BRCA negativo y habían recibido
Droga: Prexasertib
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertib Cohorte 3
Los participantes recibieron 105 mg/m² de prexasertib en una infusión IV de aproximadamente 60 (+10) minutos los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes tenían enfermedad resistente al platino, BRCA positivo y recibieron un inhibidor previo de poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
Droga: Prexasertib
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2606368
Experimental: Prexasertib Cohorte 4
Los participantes recibieron 105 mg/m² de prexasertib en una infusión IV de aproximadamente 60 (+10) minutos los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes tenían enfermedad refractaria al platino, BRCA positivo o negativo, sin restricción en el número de líneas de terapia previa.
Droga: Prexasertib
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2606368

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)
La tasa de respuesta general es la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la clasificación de la revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones. La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes por cohorte con al menos 1 lesión medible, multiplicado por 100.
Línea de base a través de la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) de prexasertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Día 1 (Final de la infusión de prexasertib (+15 min), 1-2 horas después del final de la infusión de prexasertib), Ciclo 2, Día 1 (Antes del inicio de la infusión de prexasertib)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima de prexasertib. Se administró la misma dosis a las cohortes 1, 2, 3 y 4 y se combinaron para el análisis.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Día 1 (Final de la infusión de prexasertib (+15 min), 1-2 horas después del final de la infusión de prexasertib), Ciclo 2, Día 1 (Antes del inicio de la infusión de prexasertib)
Tasa de control de la enfermedad (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)
DCR se define como el número de participantes que logran la mejor respuesta general de CR, PR o SD durante ≥4 meses según lo determinado por RECIST versión 1.1. RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es una disminución de ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sin lesión nueva y progresión de la lesión no diana; SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La tasa de control de la enfermedad se calcula como el número total de participantes con RC o PR o SD dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 20 meses)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad es recurrente o se observa progresión objetiva, según RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad determinada objetivamente. Los participantes que se sabe que están vivos y sin progresión de la enfermedad serán censurados en el momento de la última evaluación adecuada del tumor.
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 20 meses)
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en los niveles de CA-125 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
La respuesta de CA-125 se define como una reducción de ≥50 % en los niveles de CA-125 de una muestra de pretratamiento. La respuesta debe confirmarse y mantenerse durante ≥28 días según los criterios del GCIG. Los participantes deben tener una muestra de pretratamiento que sea ≥2 veces el límite superior del rango de referencia y obtenida dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Línea base, 4 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva (EP). Los participantes que se sabe que están vivos y sin progresión de la enfermedad serán censurados en el momento de la última evaluación adecuada del tumor.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 26 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo, perdido durante el seguimiento o retirado del estudio en el momento del análisis de datos, los datos de OS se censurarán en la última fecha en que se sepa que el participante está vivo.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 26 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Prexasertib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir