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Uno studio su Prexasertib (LY2606368) nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino o refrattario

17 agosto 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Prexasertib nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di prexasertib nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Coorti da 1 a 3: hanno una malattia resistente al platino e hanno documentato i risultati dei test che valutano le alterazioni nei geni BRCA1 e BRCA2 prima di ricevere il trattamento in studio.
  • Coorte 1: sono BRCA negativi e hanno ricevuto 3 o più linee di terapia precedenti.
  • Coorte 2: sono BRCA negativi e hanno ricevuto meno di 3 precedenti linee di terapia.
  • Coorte 3: sono BRCA positivi e hanno precedentemente ricevuto un PARP.
  • Coorte 4: avere una malattia primaria refrattaria al platino.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Deve essere in grado e disposto a sottoporsi a biopsia tumorale obbligatoria.

Criteri di esclusione:

  • Coorti 1-3: hanno ricevuto in precedenza tutti i seguenti agenti in qualsiasi momento nel contesto platino-resistente: gemcitabina, doxorubicina liposomiale pegilata e paclitaxel.
  • Avere noto tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale.
  • - Hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio che coinvolge un inibitore della chinasi 1 del checkpoint o hanno ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti.

  • Avere almeno uno dei seguenti:

    • storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale
    • ascesso intra-addominale negli ultimi 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • un'ostruzione intestinale confermata radiograficamente entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana sintomatica o epatite A, B o C sintomatica attivata/riattivata (lo screening non è richiesto).
  • Avere una grave condizione cardiaca.
  • Avere una storia di precedente radioterapia a tutto il bacino.
  • Sottoporsi a trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi, esclusi gli steroidi inalatori o topici.
  • Avere fattori noti che possono aumentare il rischio di infezione durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Questi possono includere, ma non sono limitati a, un catetere peritoneale a permanenza o ferite aperte. Sono consentiti i cateteri per l'accesso vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prexasertib Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto 105 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) di prexasertib come infusione endovenosa di circa 60 (+10) minuti nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti erano con malattia resistente al platino, gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) negativo e avevano ricevuto ≥3 linee di terapia precedente.
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Sperimentale: Prexasertib Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto 105 mg/m² di prexasertib come infusione endovenosa di circa 60 (+10) minuti nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti erano con malattia resistente al platino, BRCA negativi e hanno ricevuto
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Sperimentale: Prexasertib Coorte 3
I partecipanti hanno ricevuto 105 mg/m² di prexasertib come infusione endovenosa di circa 60 (+10) minuti nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti erano con malattia resistente al platino, BRCA positivi e avevano ricevuto un precedente inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Sperimentale: Prexasertib Coorte 4
I partecipanti hanno ricevuto 105 mg/m² di prexasertib come infusione endovenosa di circa 60 (+10) minuti nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti erano con malattia refrattaria al platino, BRCA positivi o negativi, nessuna restrizione sul numero di linee di terapia precedente.
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)
Il tasso di risposta globale è la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dalla revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti per coorte con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
Dal basale alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Giorno 1 (Fine dell'infusione di prexasertib (+15 min), 1-2 ore dopo la fine dell'infusione di prexasertib), Ciclo 2, giorno 1 (Prima dell'inizio dell'infusione di prexasertib)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima di prexasertib. La stessa dose è stata somministrata alle coorti 1, 2, 3 e 4 e sono state combinate per l'analisi.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Giorno 1 (Fine dell'infusione di prexasertib (+15 min), 1-2 ore dopo la fine dell'infusione di prexasertib), Ciclo 2, giorno 1 (Prima dell'inizio dell'infusione di prexasertib)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno 4 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)
DCR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD per ≥4 mesi come determinato da RECIST versione 1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio senza nuova lesione e progressione della lesione non bersaglio; SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. Il tasso di controllo della malattia viene calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Dal basale alla progressione della malattia (fino a 6 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 20 mesi)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (qualunque venga registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione obiettiva, secondo RECIST 1.1, o la data di morte da qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva della malattia oggettivamente determinata. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia verranno censurati al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
La risposta del CA-125 è definita come una riduzione ≥50% dei livelli di CA-125 da un campione pretrattamento. La risposta deve essere confermata e mantenuta per ≥28 giorni secondo i criteri GCIG. I partecipanti devono disporre di un campione di pretrattamento ≥2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e ottenuto entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Linea di base, 4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva (PD). I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia verranno censurati al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo, perso al follow-up o ritirato dallo studio al momento dell'analisi dei dati, i dati OS verranno censurati nell'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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