Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Prexasertib (LY2606368) vid platinaresistent eller refraktär återkommande äggstockscancer

17 augusti 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av Prexasertib vid platinaresistent eller refraktär återkommande äggstockscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prexasertib hos kvinnor med platinaresistent eller refraktär återkommande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • University of Southern Florida School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 63142
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
  • Storbritannien
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har höggradig serös äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.
  • Kohorter 1 till 3: Har platinaresistent sjukdom och har dokumenterade testresultat som bedömer förändringar i BRCA1- och BRCA2-generna innan studiebehandling.
  • Kohort 1: Är BRCA-negativ och har fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
  • Kohort 2: Är BRCA-negativ och har fått mindre än 3 tidigare behandlingslinjer.
  • Kohort 3: Är BRCA-positiva och har tidigare fått PARP.
  • Kohort 4: Har primär platinarefraktär sjukdom.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Måste kunna och vilja genomgå obligatorisk tumörbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Kohorter 1-3: Har tidigare fått alla följande medel vid något tillfälle i platinaresistent miljö: gemcitabin, pegylerat liposomalt doxorubicin och paklitaxel.
  • Har känt malignitet eller metastasering i centrala nervsystemet.
  • Har tidigare deltagit i någon studie som involverar en checkpoint kinas 1-hämmare eller har överkänslighet mot studieläkemedlet eller hjälpämnena.

  • Ha minst ett av följande:

    • historia av bukfistel eller gastrointestinal perforation
    • intraabdominal abscess inom de senaste 3 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet
    • en radiografiskt bekräftad tarmobstruktion inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har en symtomatisk infektion med humant immunbristvirus eller symtomatisk aktiverad/reaktiverad hepatit A, B eller C (screening krävs inte).
  • Har ett allvarligt hjärttillstånd.
  • Har en historia av tidigare strålbehandling av hela bäckenet.
  • Ha kronisk daglig behandling med kortikosteroider, exklusive inhalerade eller topikala steroider.
  • Har kända faktorer som kan öka risken för infektion under studieläkemedelsbehandling. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, en kvarvarande peritoneal kateter eller öppna sår. Katetrar för vaskulär åtkomst är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prexasertib Kohort 1
Deltagarna fick 105 milligram per kvadratmeter (mg/m²) prexasertib som en cirka 60 (+10) minuters IV-infusion på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna hade platinaresistent sjukdom, bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) negativa och har fått ≥3 rader av tidigare behandling.
Läkemedel: Prexasertib
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2606368
Experimentell: Prexasertib Kohort 2
Deltagarna fick 105 mg/m² prexasertib som en cirka 60 (+10) minuters IV-infusion på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna hade platinaresistent sjukdom, BRCA-negativa och har fått
Läkemedel: Prexasertib
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2606368
Experimentell: Prexasertib Kohort 3
Deltagarna fick 105 mg/m² prexasertib som en cirka 60 (+10) minuters IV-infusion på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna hade platinaresistent sjukdom, BRCA-positiva och fick en tidigare poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare.
Läkemedel: Prexasertib
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2606368
Experimentell: Prexasertib Kohort 4
Deltagarna fick 105 mg/m² prexasertib som en cirka 60 (+10) minuters IV-infusion på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna hade platina-refraktär sjukdom, BRCA-positiv eller negativ, ingen begränsning av antalet rader av tidigare behandling.
Läkemedel: Prexasertib
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2606368

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR): Total Response Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje genom sjukdomsprogression (upp till 6 månader)
Den totala svarsfrekvensen är det bästa svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerats av den oberoende centrala granskningen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare per kohort med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100.
Baslinje genom sjukdomsprogression (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Prexasertib
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 4, Cykel 6 (Dag 1 (Slut på prexasertib-infusion (+15 min), 1-2 timmar efter avslutad prexasertib-infusion), Cykel 2, dag 1 (Före start av prexasertib-infusion)
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration av Prexasertib. Samma dos administrerades till kohort 1, 2, 3 och 4 och kombinerades för analys.
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 4, Cykel 6 (Dag 1 (Slut på prexasertib-infusion (+15 min), 1-2 timmar efter avslutad prexasertib-infusion), Cykel 2, dag 1 (Före start av prexasertib-infusion)
Disease Control Rate (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i minst 4 månader
Tidsram: Baslinje genom sjukdomsprogression (upp till 6 månader)
DCR definieras som antalet deltagare som uppnår det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD under ≥4 månader enligt bestämt enligt RECIST version 1.1. CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter utan ny lesion och progression av icke-målskada; SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom. Sjukdomskontrollfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR eller SD dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas, sedan multiplicerat med 100.
Baslinje genom sjukdomsprogression (upp till 6 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 20 månader)
Varaktighet av svar definieras som tiden från det datum mätkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylls till det första datumet då sjukdomen återkommer eller objektiv progression observeras, enligt RECIST 1.1, eller dödsdatumet från någon orsak i frånvaro av objektivt fastställd sjukdomsprogression eller återfall. Deltagare som är kända för att vara vid liv och utan sjukdomsprogression kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 20 månader)
Andel deltagare med minst 50 % minskning i CA-125-nivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
CA-125-svar definieras som ≥50 % minskning av CA-125-nivåer från ett förbehandlingsprov. Svaret måste bekräftas och bibehållas i ≥28 dagar enligt GCIG-kriterier. Deltagarna måste ha ett förbehandlingsprov som är ≥2 gånger den övre gränsen för referensintervallet och som erhållits inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
Baslinje, 4 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak (upp till 22 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivningsdatum till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progressiv sjukdom (PD). Deltagare som är kända för att vara vid liv och utan sjukdomsprogression kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak (upp till 22 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (upp till 26 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak. Om deltagaren är vid liv, förlorad för uppföljning eller dragit sig ur studien vid tidpunkten för dataanalysen, kommer OS-data att censureras på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (upp till 26 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16712
  • I4D-MC-JTJN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004009-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Prexasertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera