- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03414112
Az oxitocin hatása az Anorexia Nervosa neurobiológiájára
2022. február 9. frissítette: University of Minnesota
Az oxitocin hatásának vizsgálata a szocioemocionális hiányok neurobiológiai hátterére az Anorexia Nervosa esetén
Ez a vizsgálat randomizált, ellenőrzött, kettős vak elrendezést alkalmaz, amely magában foglalja intranazális oxitocin (INOT) vagy placebó adagolását anorexia nervosa-ban szenvedő felnőttek számára, korlátozva az altípusokat és az életkorhoz igazodó kontrollokat a neuroimaging előtt, hogy felmérje a válaszként a frontolimbikus agyi aktivitásra gyakorolt hatást. a szocio-emocionális ingerekre, valamint az étkezési viselkedésre egy teszt étkezési paradigmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az oxitocin (OT), a társadalmi hovatartozást befolyásoló peptidhormon hatásának meghatározása a szocioemocionális idegrendszerre és az evészavar viselkedésére anorexia nervosa (AN) esetén.
Mivel úgy tűnik, hogy a szocio-emocionális feldolgozási hiányok kulcsszerepet játszanak az AN-ban, az OT potenciális biológiai mechanizmusként szerepel, amellyel az evészavar viselkedését (például a korlátozó étkezést) fenntartják.
A szondaként használt intranazális oxitocin (INOT) innovatív módszert kínál az OT rövid távú hatásának vizsgálatára a szocioemocionális idegi feldolgozási zavarokra és az evészavar viselkedésére AN-ban.
A javasolt tanulmány az OT szerepének elméleti modelljét teszteli az AN fenntartásában INOT szondával a szocio-emocionális ingerekre adott neurobiológiai válaszok meghatározására és esetleges megváltoztatására.
Pontosabban, ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak elrendezést alkalmaz, amely magában foglalja az INOT vagy placebó beadását AN-t korlátozó altípusban szenvedő felnőtteknél, és az életkorhoz igazodó kontrollokat a neuroimaging előtt, hogy felmérjék a szocioemocionális ingerekre adott válaszként a frontolimbikus agyi aktivitásra gyakorolt hatást.
Az INOT lehetséges hatását a korlátozó étkezésre szintén egy következő teszt étkezés során értékeljük.
Azt jósoljuk, hogy az AN-t kapó résztvevők esetében az INOT, de nem a placebo, normalizálja a frontolimbikus aktivációt a társadalmi jutalmazási ingerekre és a prefrontális aktivációt a társadalmi fenyegetés ingereire válaszul.
Ezen túlmenően a kutatók azt jósolják, hogy az AN résztvevői csökkent korlátozó étkezést fognak mutatni egy teszt étkezési paradigmában az INOT (de nem a placebo) beadását követően.
Végül a kutatók azt jósolják, hogy az INOT beadását követő korlátozó étkezési változásokat a szocio-emocionális jelzésekre adott megváltozott frontolimbikus válasz közvetíti.
Ez a vizsgálat alapvető kapcsolatot biztosít majd, amely egyesíti azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a szocio-emocionális feldolgozási hiányok fontosságát az AN-ban az INOT új szerepével a szociális viselkedésben részt vevő idegi áramkörök megváltoztatásában, hogy teszteljék az AN innovatív neurobiológiai karbantartási modelljét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Életkor > 18 év
- Nő (tekintettel az endogén OT és INOT közötti lehetséges nemi különbségekre)
- Tudjon angolul olvasni és beszélni
- Jobbkezes
Anorexia nervosa résztvevők:
- Az AN DSM-5 diagnózisa, korlátozó altípus (a SCID-5-RV által megállapított),
BMI < 18,5 kg/m2 az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő
- Orvosi instabilitás vagy jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi szerhasználati zavar, pszichózis vagy bipoláris I. zavar
- Az fMRI ellenjavallata (pl. beültetett fém)
- Neurológiai rendellenesség/sérülés a kórtörténetben (pl. szélütés; fejsérülés több mint 10 perces eszméletvesztéssel)
- Ételallergia, amely nem kezelhető a laboratóriumi vizsgálati étkezés helyettesítésével
- A beleegyezési képesség hiánya
- Ellenjavallatok az oxitocin intranazális beadásához
- Akut öngyilkosság
Pszichoaktív gyógyszerek (például antidepresszánsok, antipszichotikumok)
Az anorexia nervosa nélküli résztvevők kizárása
- Jelenlegi DSM-5 Axis-I diagnózis vagy jelenlegi vagy korábbi étkezési zavar diagnózis
- BMI < 19,0
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intranazális Oxitocin Placebo
Intranazális placebo
|
az oxitocin egy peptid hormon, amely befolyásolja a társadalmi hovatartozást
|
|
Kísérleti: Intranazális oxitocin
|
az oxitocin egy peptid hormon, amely befolyásolja a társadalmi hovatartozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt étkezés
Időkeret: Intranazális oxitocin vagy placebo után (1-3 órán belül)
|
A résztvevők próbaétkezést végeznek
|
Intranazális oxitocin vagy placebo után (1-3 órán belül)
|
|
fMRI mérések
Időkeret: Intranazális oxitocin vagy placebo beadása után (1-3 órán belül)
|
Neurális aktiváció az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) a szocio-emocionális áramkörökben (azaz ACC, amygdala, mediális PFC, NAcc) válaszként INOT-ra vagy placebóra és társadalmi fenyegetésre, illetve semleges feladatokra és szociális jutalomra vagy semleges ingerekre
|
Intranazális oxitocin vagy placebo beadása után (1-3 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2017-26002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .