Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin hatása az Anorexia Nervosa neurobiológiájára

2022. február 9. frissítette: University of Minnesota

Az oxitocin hatásának vizsgálata a szocioemocionális hiányok neurobiológiai hátterére az Anorexia Nervosa esetén

Ez a vizsgálat randomizált, ellenőrzött, kettős vak elrendezést alkalmaz, amely magában foglalja intranazális oxitocin (INOT) vagy placebó adagolását anorexia nervosa-ban szenvedő felnőttek számára, korlátozva az altípusokat és az életkorhoz igazodó kontrollokat a neuroimaging előtt, hogy felmérje a válaszként a frontolimbikus agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatást. a szocio-emocionális ingerekre, valamint az étkezési viselkedésre egy teszt étkezési paradigmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az oxitocin (OT), a társadalmi hovatartozást befolyásoló peptidhormon hatásának meghatározása a szocioemocionális idegrendszerre és az evészavar viselkedésére anorexia nervosa (AN) esetén. Mivel úgy tűnik, hogy a szocio-emocionális feldolgozási hiányok kulcsszerepet játszanak az AN-ban, az OT potenciális biológiai mechanizmusként szerepel, amellyel az evészavar viselkedését (például a korlátozó étkezést) fenntartják. A szondaként használt intranazális oxitocin (INOT) innovatív módszert kínál az OT rövid távú hatásának vizsgálatára a szocioemocionális idegi feldolgozási zavarokra és az evészavar viselkedésére AN-ban. A javasolt tanulmány az OT szerepének elméleti modelljét teszteli az AN fenntartásában INOT szondával a szocio-emocionális ingerekre adott neurobiológiai válaszok meghatározására és esetleges megváltoztatására. Pontosabban, ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak elrendezést alkalmaz, amely magában foglalja az INOT vagy placebó beadását AN-t korlátozó altípusban szenvedő felnőtteknél, és az életkorhoz igazodó kontrollokat a neuroimaging előtt, hogy felmérjék a szocioemocionális ingerekre adott válaszként a frontolimbikus agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatást. Az INOT lehetséges hatását a korlátozó étkezésre szintén egy következő teszt étkezés során értékeljük. Azt jósoljuk, hogy az AN-t kapó résztvevők esetében az INOT, de nem a placebo, normalizálja a frontolimbikus aktivációt a társadalmi jutalmazási ingerekre és a prefrontális aktivációt a társadalmi fenyegetés ingereire válaszul. Ezen túlmenően a kutatók azt jósolják, hogy az AN résztvevői csökkent korlátozó étkezést fognak mutatni egy teszt étkezési paradigmában az INOT (de nem a placebo) beadását követően. Végül a kutatók azt jósolják, hogy az INOT beadását követő korlátozó étkezési változásokat a szocio-emocionális jelzésekre adott megváltozott frontolimbikus válasz közvetíti. Ez a vizsgálat alapvető kapcsolatot biztosít majd, amely egyesíti azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a szocio-emocionális feldolgozási hiányok fontosságát az AN-ban az INOT új szerepével a szociális viselkedésben részt vevő idegi áramkörök megváltoztatásában, hogy teszteljék az AN innovatív neurobiológiai karbantartási modelljét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő:

    1. Életkor > 18 év
    2. Nő (tekintettel az endogén OT és INOT közötti lehetséges nemi különbségekre)
    3. Tudjon angolul olvasni és beszélni
    4. Jobbkezes
  • Anorexia nervosa résztvevők:

    1. Az AN DSM-5 diagnózisa, korlátozó altípus (a SCID-5-RV által megállapított),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 az elmúlt hónapban

      Kizárási kritériumok:

      Minden résztvevő

    1. Orvosi instabilitás vagy jelenlegi terhesség vagy szoptatás
    2. Jelenlegi szerhasználati zavar, pszichózis vagy bipoláris I. zavar
    3. Az fMRI ellenjavallata (pl. beültetett fém)
    4. Neurológiai rendellenesség/sérülés a kórtörténetben (pl. szélütés; fejsérülés több mint 10 perces eszméletvesztéssel)
    5. Ételallergia, amely nem kezelhető a laboratóriumi vizsgálati étkezés helyettesítésével
    6. A beleegyezési képesség hiánya
    7. Ellenjavallatok az oxitocin intranazális beadásához
    8. Akut öngyilkosság
    9. Pszichoaktív gyógyszerek (például antidepresszánsok, antipszichotikumok)

      Az anorexia nervosa nélküli résztvevők kizárása

    1. Jelenlegi DSM-5 Axis-I diagnózis vagy jelenlegi vagy korábbi étkezési zavar diagnózis
    2. BMI < 19,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Intranazális Oxitocin Placebo
Intranazális placebo
az oxitocin egy peptid hormon, amely befolyásolja a társadalmi hovatartozást
Kísérleti: Intranazális oxitocin
az oxitocin egy peptid hormon, amely befolyásolja a társadalmi hovatartozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt étkezés
Időkeret: Intranazális oxitocin vagy placebo után (1-3 órán belül)
A résztvevők próbaétkezést végeznek
Intranazális oxitocin vagy placebo után (1-3 órán belül)
fMRI mérések
Időkeret: Intranazális oxitocin vagy placebo beadása után (1-3 órán belül)
Neurális aktiváció az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) a szocio-emocionális áramkörökben (azaz ACC, amygdala, mediális PFC, NAcc) válaszként INOT-ra vagy placebóra és társadalmi fenyegetésre, illetve semleges feladatokra és szociális jutalomra vagy semleges ingerekre
Intranazális oxitocin vagy placebo beadása után (1-3 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel