- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414112
Oxytocins indvirkning på neurobiologien af anorexia nervosa
9. februar 2022 opdateret af: University of Minnesota
Undersøgelse af virkningen af oxytocin på den neurobiologiske underbygning af socioemotionelle underskud i anorexia nervosa
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt design, der involverer administration af intranasal oxytocin (INOT) eller placebo til voksne med anorexia nervosa, begrænsning af subtype og aldersmatchede kontroller før neuroimaging for at vurdere indvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som respons til socioemotionelle stimuli samt spiseadfærd i et testmåltidsparadigme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af oxytocin (OT), et peptidhormon, der påvirker socialt tilhørsforhold, på socioemotionelle neurale kredsløb og spiseforstyrrelsesadfærd i anorexia nervosa (AN).
Fordi socioemotionelle bearbejdningsunderskud ser ud til at spille en nøglerolle i AN, er OT impliceret som en potentiel biologisk mekanisme, hvorved spiseforstyrrelsesadfærd (f.eks. restriktiv spisning) opretholdes.
Brugt som en sonde, giver intranasal oxytocin (INOT) en innovativ metode til at undersøge den kortsigtede indvirkning af OT på socioemotionelle neurale processeringsforstyrrelser og spiseforstyrrelsesadfærd i AN.
Den foreslåede undersøgelse tester en teoretisk model af OT's rolle i opretholdelsen af AN ved at bruge en INOT-probe til at bestemme og potentielt ændre neurobiologiske reaktioner på socioemotionelle stimuli.
Specifikt vil denne undersøgelse bruge et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt design, der involverer administration af INOT eller placebo til voksne med AN-begrænsende subtype og aldersmatchede kontroller før neuroimaging for at vurdere indvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som reaktion på socioemotionelle stimuli.
Den potentielle effekt af INOT på restriktiv spisning vil også blive vurderet i et efterfølgende testmåltid.
Vi forudsiger, at for deltagere med AN, INOT, men ikke placebo, vil normalisere frontolimbisk aktivering som reaktion på sociale belønningsstimuli og præfrontal aktivering som reaktion på sociale trusselstimuli.
Derudover forudsiger efterforskerne, at AN-deltagere vil udvise reduceret restriktiv spisning i et testmåltidsparadigme efter INOT-indgivelse (men ikke placebo).
Endelig forudsiger efterforskere, at ændringer i restriktiv spisning efter INOT-administration vil blive medieret af ændret frontolimbisk reaktion på socioemotionelle signaler.
Denne undersøgelse vil give et væsentligt link, der forener dataene, der understøtter vigtigheden af socioemotionelle behandlingsmangler i AN med INOTs nye rolle i at ændre de neurale kredsløb involveret i social adfærd for at teste en innovativ neurobiologisk vedligeholdelsesmodel af AN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Alder > 18 år
- Kvinde (i betragtning af de potentielle kønsforskelle til endogen OT til INOT)
- Evne til at læse og tale på engelsk
- Højrehåndet
Anorexia nervosa deltagere:
- DSM-5 diagnose af AN, begrænsende undertype (etableret af SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 inden for den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere
- Medicinsk ustabilitet eller nuværende graviditet eller amning
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller bipolar-I lidelse
- Kontraindikation for fMRI (f.eks. implanteret metal)
- Anamnese med neurologisk lidelse/skade (f.eks. slagtilfælde; hovedskade med > 10 minutters bevidsthedstab)
- Fødevareallergi, der ikke kan imødekommes gennem substitutioner til laboratorietestmåltidet
- Manglende evne til at give samtykke
- Kontraindikationer for intranasal administration af oxytocin
- Akut suicidalitet
Psykoaktiv medicin (fx antidepressiva, antipsykotika)
Eksklusion for deltagere uden anorexia nervosa
- Nuværende DSM-5 Axis-I diagnose eller nuværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
- BMI < 19,0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intranasal Oxytocin Placebo
Intranasal placebo
|
oxytocin er et peptidhormon, der påvirker socialt tilhørsforhold
|
|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
|
oxytocin er et peptidhormon, der påvirker socialt tilhørsforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test måltid
Tidsramme: Efter intranasal oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
|
Deltagerne gennemfører et testmåltid
|
Efter intranasal oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
|
|
fMRI-foranstaltninger
Tidsramme: Efter intranasal administration af oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
|
Neural aktivering i områder af interesse (ROI'er) i socioemotionelle kredsløb (dvs. ACC, amygdala, medial PFC, NAcc) som reaktion på INOT eller placebo og social trussel vs. neutrale opgaver og social belønning vs. neutral stimuli
|
Efter intranasal administration af oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2017-26002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSuspenderetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt