Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocins indvirkning på neurobiologien af ​​anorexia nervosa

9. februar 2022 opdateret af: University of Minnesota

Undersøgelse af virkningen af ​​oxytocin på den neurobiologiske underbygning af socioemotionelle underskud i anorexia nervosa

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt design, der involverer administration af intranasal oxytocin (INOT) eller placebo til voksne med anorexia nervosa, begrænsning af subtype og aldersmatchede kontroller før neuroimaging for at vurdere indvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som respons til socioemotionelle stimuli samt spiseadfærd i et testmåltidsparadigme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​oxytocin (OT), et peptidhormon, der påvirker socialt tilhørsforhold, på socioemotionelle neurale kredsløb og spiseforstyrrelsesadfærd i anorexia nervosa (AN). Fordi socioemotionelle bearbejdningsunderskud ser ud til at spille en nøglerolle i AN, er OT impliceret som en potentiel biologisk mekanisme, hvorved spiseforstyrrelsesadfærd (f.eks. restriktiv spisning) opretholdes. Brugt som en sonde, giver intranasal oxytocin (INOT) en innovativ metode til at undersøge den kortsigtede indvirkning af OT på socioemotionelle neurale processeringsforstyrrelser og spiseforstyrrelsesadfærd i AN. Den foreslåede undersøgelse tester en teoretisk model af OT's rolle i opretholdelsen af ​​AN ved at bruge en INOT-probe til at bestemme og potentielt ændre neurobiologiske reaktioner på socioemotionelle stimuli. Specifikt vil denne undersøgelse bruge et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt design, der involverer administration af INOT eller placebo til voksne med AN-begrænsende subtype og aldersmatchede kontroller før neuroimaging for at vurdere indvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som reaktion på socioemotionelle stimuli. Den potentielle effekt af INOT på restriktiv spisning vil også blive vurderet i et efterfølgende testmåltid. Vi forudsiger, at for deltagere med AN, INOT, men ikke placebo, vil normalisere frontolimbisk aktivering som reaktion på sociale belønningsstimuli og præfrontal aktivering som reaktion på sociale trusselstimuli. Derudover forudsiger efterforskerne, at AN-deltagere vil udvise reduceret restriktiv spisning i et testmåltidsparadigme efter INOT-indgivelse (men ikke placebo). Endelig forudsiger efterforskere, at ændringer i restriktiv spisning efter INOT-administration vil blive medieret af ændret frontolimbisk reaktion på socioemotionelle signaler. Denne undersøgelse vil give et væsentligt link, der forener dataene, der understøtter vigtigheden af ​​socioemotionelle behandlingsmangler i AN med INOTs nye rolle i at ændre de neurale kredsløb involveret i social adfærd for at teste en innovativ neurobiologisk vedligeholdelsesmodel af AN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    1. Alder > 18 år
    2. Kvinde (i betragtning af de potentielle kønsforskelle til endogen OT til INOT)
    3. Evne til at læse og tale på engelsk
    4. Højrehåndet
  • Anorexia nervosa deltagere:

    1. DSM-5 diagnose af AN, begrænsende undertype (etableret af SCID-5-RV),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 inden for den seneste måned

      Ekskluderingskriterier:

      Alle deltagere

    1. Medicinsk ustabilitet eller nuværende graviditet eller amning
    2. Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller bipolar-I lidelse
    3. Kontraindikation for fMRI (f.eks. implanteret metal)
    4. Anamnese med neurologisk lidelse/skade (f.eks. slagtilfælde; hovedskade med > 10 minutters bevidsthedstab)
    5. Fødevareallergi, der ikke kan imødekommes gennem substitutioner til laboratorietestmåltidet
    6. Manglende evne til at give samtykke
    7. Kontraindikationer for intranasal administration af oxytocin
    8. Akut suicidalitet
    9. Psykoaktiv medicin (fx antidepressiva, antipsykotika)

      Eksklusion for deltagere uden anorexia nervosa

    1. Nuværende DSM-5 Axis-I diagnose eller nuværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
    2. BMI < 19,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intranasal Oxytocin Placebo
Intranasal placebo
oxytocin er et peptidhormon, der påvirker socialt tilhørsforhold
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
oxytocin er et peptidhormon, der påvirker socialt tilhørsforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test måltid
Tidsramme: Efter intranasal oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
Deltagerne gennemfører et testmåltid
Efter intranasal oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
fMRI-foranstaltninger
Tidsramme: Efter intranasal administration af oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)
Neural aktivering i områder af interesse (ROI'er) i socioemotionelle kredsløb (dvs. ACC, amygdala, medial PFC, NAcc) som reaktion på INOT eller placebo og social trussel vs. neutrale opgaver og social belønning vs. neutral stimuli
Efter intranasal administration af oxytocin eller placebo (inden for 1-3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Abonner