- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414112
Der Einfluss von Oxytocin auf die Neurobiologie von Anorexia Nervosa
9. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Untersuchung der Auswirkungen von Oxytocin auf die neurobiologischen Grundlagen sozioemotionaler Defizite bei Anorexia Nervosa
Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design verwenden, das die Verabreichung von intranasalem Oxytocin (INOT) oder Placebo an Erwachsene mit Anorexia nervosa umfasst, wobei vor der Neuroimaging Kontrollen mit eingeschränktem Subtyp und Alter angepasst werden, um die Auswirkungen auf die frontolimbische Gehirnaktivität als Reaktion zu bewerten auf sozioemotionale Reize sowie das Essverhalten in einem Testmahlzeit-Paradigma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss von Oxytocin (OT), einem Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst, auf sozioemotionale neuronale Schaltkreise und das Verhalten von Essstörungen bei Anorexia nervosa (AN) zu bestimmen.
Da sozio-emotionale Verarbeitungsdefizite eine Schlüsselrolle bei AN zu spielen scheinen, wird OT als potenzieller biologischer Mechanismus impliziert, durch den Essstörungsverhalten (z. B. restriktives Essen) aufrechterhalten wird.
Als Sonde verwendet, bietet intranasales Oxytocin (INOT) eine innovative Methode zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von OT auf sozioemotionale neuronale Verarbeitungsstörungen und Essstörungsverhalten bei AN.
Die vorgeschlagene Studie testet ein theoretisches Modell der Rolle von OT bei der Aufrechterhaltung von AN, indem eine INOT-Sonde verwendet wird, um neurobiologische Reaktionen auf sozioemotionale Reize zu bestimmen und möglicherweise zu verändern.
Insbesondere wird diese Studie ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design verwenden, das die Verabreichung von INOT oder Placebo an Erwachsene mit AN-beschränkendem Subtyp und altersangepassten Kontrollen vor der Neuroimaging umfasst, um die Auswirkungen auf die frontolimbische Gehirnaktivität als Reaktion auf sozioemotionale Reize zu bewerten.
Auch die möglichen Auswirkungen von INOT auf restriktives Essen werden in einer anschließenden Testmahlzeit bewertet.
Wir sagen voraus, dass für Teilnehmer mit AN, INOT, aber nicht Placebo, die frontolimbische Aktivierung als Reaktion auf soziale Belohnungsreize und die präfrontale Aktivierung als Reaktion auf soziale Bedrohungsreize normalisieren wird.
Darüber hinaus sagen die Forscher voraus, dass AN-Teilnehmer nach der Verabreichung von INOT (aber nicht von Placebo) in einem Testmahlzeitparadigma eine reduzierte restriktive Ernährung zeigen werden.
Schließlich sagen die Forscher voraus, dass Änderungen in der restriktiven Ernährung nach der INOT-Verabreichung durch eine veränderte frontolimbische Reaktion auf sozioemotionale Signale vermittelt werden.
Diese Untersuchung wird eine wesentliche Verbindung herstellen, die die Daten, die die Bedeutung sozioemotionaler Verarbeitungsdefizite bei AN unterstützen, mit der aufkommenden Rolle von INOT bei der Veränderung der am Sozialverhalten beteiligten neuronalen Schaltkreise vereint, um ein innovatives neurobiologisches Erhaltungsmodell von AN zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Alter > 18 Jahre alt
- Weiblich (angesichts der potenziellen Geschlechtsunterschiede zu endogenem OT zu INOT)
- Englisch lesen und sprechen können
- Rechtshändig
Anorexia nervosa Teilnehmer:
- DSM-5-Diagnose von AN, einschränkender Subtyp (festgelegt durch SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 innerhalb des letzten Monats
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer
- Medizinische Instabilität oder aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Bipolar-I-Störung
- Kontraindikation für fMRT (z. B. implantiertes Metall)
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung/Verletzung (z. B. Schlaganfall; Kopfverletzung mit > 10 Minuten Bewusstlosigkeit)
- Nahrungsmittelallergie, die nicht durch Substitutionen der Labortestmahlzeit berücksichtigt werden kann
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
- Kontraindikationen für die intranasale Verabreichung von Oxytocin
- Akute Suizidalität
Psychoaktive Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)
Ausschluss für Teilnehmer ohne Anorexia nervosa
- Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose oder aktuelle oder vergangene Essstörungsdiagnose
- BMI < 19,0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Intranasales Oxytocin-Placebo
Intranasales Placebo
|
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst
|
Experimental: Intranasales Oxytocin
|
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essen testen
Zeitfenster: Nach intranasalem Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
|
Die Teilnehmer werden eine Testmahlzeit absolvieren
|
Nach intranasalem Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
|
fMRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
|
Neurale Aktivierung in interessierenden Regionen (ROIs) in sozioemotionalen Schaltkreisen (d. h. ACC, Amygdala, mediale PFC, NAcc) als Reaktion auf INOT oder Placebo und soziale Bedrohung vs. neutrale Aufgaben und soziale Belohnung vs. neutrale Stimuli
|
Nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2017-26002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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