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Der Einfluss von Oxytocin auf die Neurobiologie von Anorexia Nervosa

9. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Untersuchung der Auswirkungen von Oxytocin auf die neurobiologischen Grundlagen sozioemotionaler Defizite bei Anorexia Nervosa

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design verwenden, das die Verabreichung von intranasalem Oxytocin (INOT) oder Placebo an Erwachsene mit Anorexia nervosa umfasst, wobei vor der Neuroimaging Kontrollen mit eingeschränktem Subtyp und Alter angepasst werden, um die Auswirkungen auf die frontolimbische Gehirnaktivität als Reaktion zu bewerten auf sozioemotionale Reize sowie das Essverhalten in einem Testmahlzeit-Paradigma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss von Oxytocin (OT), einem Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst, auf sozioemotionale neuronale Schaltkreise und das Verhalten von Essstörungen bei Anorexia nervosa (AN) zu bestimmen. Da sozio-emotionale Verarbeitungsdefizite eine Schlüsselrolle bei AN zu spielen scheinen, wird OT als potenzieller biologischer Mechanismus impliziert, durch den Essstörungsverhalten (z. B. restriktives Essen) aufrechterhalten wird. Als Sonde verwendet, bietet intranasales Oxytocin (INOT) eine innovative Methode zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von OT auf sozioemotionale neuronale Verarbeitungsstörungen und Essstörungsverhalten bei AN. Die vorgeschlagene Studie testet ein theoretisches Modell der Rolle von OT bei der Aufrechterhaltung von AN, indem eine INOT-Sonde verwendet wird, um neurobiologische Reaktionen auf sozioemotionale Reize zu bestimmen und möglicherweise zu verändern. Insbesondere wird diese Studie ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Design verwenden, das die Verabreichung von INOT oder Placebo an Erwachsene mit AN-beschränkendem Subtyp und altersangepassten Kontrollen vor der Neuroimaging umfasst, um die Auswirkungen auf die frontolimbische Gehirnaktivität als Reaktion auf sozioemotionale Reize zu bewerten. Auch die möglichen Auswirkungen von INOT auf restriktives Essen werden in einer anschließenden Testmahlzeit bewertet. Wir sagen voraus, dass für Teilnehmer mit AN, INOT, aber nicht Placebo, die frontolimbische Aktivierung als Reaktion auf soziale Belohnungsreize und die präfrontale Aktivierung als Reaktion auf soziale Bedrohungsreize normalisieren wird. Darüber hinaus sagen die Forscher voraus, dass AN-Teilnehmer nach der Verabreichung von INOT (aber nicht von Placebo) in einem Testmahlzeitparadigma eine reduzierte restriktive Ernährung zeigen werden. Schließlich sagen die Forscher voraus, dass Änderungen in der restriktiven Ernährung nach der INOT-Verabreichung durch eine veränderte frontolimbische Reaktion auf sozioemotionale Signale vermittelt werden. Diese Untersuchung wird eine wesentliche Verbindung herstellen, die die Daten, die die Bedeutung sozioemotionaler Verarbeitungsdefizite bei AN unterstützen, mit der aufkommenden Rolle von INOT bei der Veränderung der am Sozialverhalten beteiligten neuronalen Schaltkreise vereint, um ein innovatives neurobiologisches Erhaltungsmodell von AN zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    1. Alter > 18 Jahre alt
    2. Weiblich (angesichts der potenziellen Geschlechtsunterschiede zu endogenem OT zu INOT)
    3. Englisch lesen und sprechen können
    4. Rechtshändig
  • Anorexia nervosa Teilnehmer:

    1. DSM-5-Diagnose von AN, einschränkender Subtyp (festgelegt durch SCID-5-RV),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 innerhalb des letzten Monats

      Ausschlusskriterien:

      Alle Teilnehmer

    1. Medizinische Instabilität oder aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    2. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Bipolar-I-Störung
    3. Kontraindikation für fMRT (z. B. implantiertes Metall)
    4. Vorgeschichte einer neurologischen Störung/Verletzung (z. B. Schlaganfall; Kopfverletzung mit > 10 Minuten Bewusstlosigkeit)
    5. Nahrungsmittelallergie, die nicht durch Substitutionen der Labortestmahlzeit berücksichtigt werden kann
    6. Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
    7. Kontraindikationen für die intranasale Verabreichung von Oxytocin
    8. Akute Suizidalität
    9. Psychoaktive Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)

      Ausschluss für Teilnehmer ohne Anorexia nervosa

    1. Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose oder aktuelle oder vergangene Essstörungsdiagnose
    2. BMI < 19,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intranasales Oxytocin-Placebo
Intranasales Placebo
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst
Experimental: Intranasales Oxytocin
Oxytocin ist ein Peptidhormon, das die soziale Zugehörigkeit beeinflusst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essen testen
Zeitfenster: Nach intranasalem Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
Die Teilnehmer werden eine Testmahlzeit absolvieren
Nach intranasalem Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
fMRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)
Neurale Aktivierung in interessierenden Regionen (ROIs) in sozioemotionalen Schaltkreisen (d. h. ACC, Amygdala, mediale PFC, NAcc) als Reaktion auf INOT oder Placebo und soziale Bedrohung vs. neutrale Aufgaben und soziale Belohnung vs. neutrale Stimuli
Nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin oder Placebo (innerhalb von 1-3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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