Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на нейробиологию нервной анорексии

9 февраля 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Изучение влияния окситоцина на нейробиологические основы социально-эмоционального дефицита при нервной анорексии

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, включающий введение интраназального окситоцина (INOT) или плацебо взрослым с нервной анорексией, ограничение подтипа и соответствующего возрасту контроля перед нейровизуализацией для оценки влияния на лобно-лимбическую активность мозга в ответ. к социально-эмоциональным стимулам, а также к пищевому поведению в парадигме тестового приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние окситоцина (ОТ), пептидного гормона, влияющего на социальную принадлежность, на социально-эмоциональную нервную систему и поведение при расстройствах пищевого поведения при нервной анорексии (АН). Поскольку дефицит социально-эмоциональной обработки, по-видимому, играет ключевую роль в НА, ОТ рассматривается как потенциальный биологический механизм, с помощью которого поддерживается поведение при расстройстве пищевого поведения (например, ограничительное питание). Используемый в качестве зонда интраназальный окситоцин (INOT) представляет собой инновационный метод изучения краткосрочного воздействия ОТ на нарушения социально-эмоциональной нервной обработки и поведение при расстройствах пищевого поведения при НА. Предлагаемое исследование проверяет теоретическую модель роли ОТ в поддержании АН с использованием зонда INOT для определения и потенциального изменения нейробиологических реакций на социально-эмоциональные стимулы. В частности, в этом исследовании будет использоваться рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн, включающий введение INOT или плацебо взрослым с ограничивающим подтипом НА и соответствующего возрасту контроля перед нейровизуализацией для оценки влияния на лобно-лимбическую активность мозга в ответ на социально-эмоциональные стимулы. Потенциальное влияние INOT на ограничительное питание также будет оцениваться в последующем тестовом приеме пищи. Мы прогнозируем, что для участников с НА, INOT, но не плацебо, нормализует фронтолимбическую активацию в ответ на стимулы социального вознаграждения и префронтальную активацию в ответ на стимулы социальной угрозы. Кроме того, исследователи предсказывают, что участники НА будут демонстрировать меньше ограничительного питания в парадигме тестового приема пищи после введения INOT (но не плацебо). Наконец, исследователи предсказывают, что изменения в ограничительном питании после введения INOT будут опосредованы измененной фронтолимбической реакцией на социально-эмоциональные сигналы. Это исследование обеспечит важную связь, объединяющую данные, подтверждающие важность дефицита социально-эмоциональной обработки при нервной анорексии, с растущей ролью INOT в изменении нейронных цепей, участвующих в социальном поведении, для тестирования инновационной модели нейробиологической поддержки нервной анорексии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все участники:

    1. Возраст > 18 лет
    2. Женский (учитывая потенциальные половые различия эндогенных OT и INOT)
    3. Умение читать и говорить на английском языке
    4. Правша
  • Участники нервной анорексии:

    1. Диагноз DSM-5 НА, ограничивающий подтип (установленный SCID-5-RV),
    2. ИМТ < 18,5 кг/м2 в течение последнего месяца

      Критерий исключения:

      Все участники

    1. Медицинская нестабильность или текущая беременность или лактация
    2. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психоз или биполярное расстройство I типа.
    3. Противопоказание для фМРТ (например, имплантированный металл)
    4. Неврологические расстройства/травмы в анамнезе (например, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 10 минут)
    5. Пищевая аллергия, которая не может быть компенсирована заменой лабораторного теста.
    6. Неспособность дать согласие
    7. Противопоказания к интраназальному введению окситоцина
    8. Острая суицидальность
    9. Психоактивные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики)

      Исключение для участников без нервной анорексии

    1. Текущий диагноз DSM-5 Axis-I или текущий или прошлый диагноз расстройства пищевого поведения
    2. ИМТ < 19,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Интраназальный окситоцин Плацебо
Интраназальное плацебо
окситоцин — пептидный гормон, влияющий на социальную принадлежность
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
окситоцин — пептидный гормон, влияющий на социальную принадлежность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробный обед
Временное ограничение: После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)
Участники готовятся к пробному обеду.
После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)
фМРТ меры
Временное ограничение: После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)
Нейронная активация в областях интереса (ROI) в социально-эмоциональных цепях (например, ACC, миндалевидное тело, медиальная префронтальная кора, NAcc) в ответ на INOT или плацебо и социальную угрозу против нейтральных задач и социального вознаграждения против нейтральных стимулов
После интраназального введения окситоцина или плацебо (в течение 1-3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный окситоцин

Подписаться