- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414112
El impacto de la oxitocina en la neurobiología de la anorexia nerviosa
9 de febrero de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Investigación del impacto de la oxitocina en los fundamentos neurobiológicos de los déficits socioemocionales en la anorexia nerviosa
Este estudio utilizará un diseño aleatorizado, controlado y doble ciego que implicará la administración de oxitocina intranasal (INOT) o un placebo a adultos con anorexia nerviosa, restringiendo el subtipo y controles pareados por edad antes de la neuroimagen para evaluar el impacto en la actividad cerebral frontolímbica en respuesta a los estímulos socioemocionales, así como a la conducta alimentaria en un paradigma de comida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es determinar el impacto de la oxitocina (OT), una hormona peptídica que influye en la afiliación social, en el circuito neuronal socioemocional y el comportamiento del trastorno alimentario en la anorexia nerviosa (AN).
Debido a que los déficits de procesamiento socioemocional parecen desempeñar un papel clave en la AN, la OT está implicada como un mecanismo biológico potencial mediante el cual se mantiene el comportamiento del trastorno alimentario (p. ej., alimentación restrictiva).
Utilizada como sonda, la oxitocina intranasal (INOT) proporciona un método innovador para examinar el impacto a corto plazo de la OT en las alteraciones del procesamiento neuronal socioemocional y el comportamiento del trastorno alimentario en la AN.
El estudio propuesto prueba un modelo teórico del papel de OT en el mantenimiento de AN mediante el uso de una sonda INOT para determinar y potencialmente alterar las respuestas neurobiológicas a los estímulos socioemocionales.
Específicamente, este estudio utilizará un diseño aleatorizado, controlado y doble ciego que implica la administración de INOT o placebo a adultos con subtipo restrictivo de AN y controles emparejados por edad antes de la neuroimagen para evaluar el impacto en la actividad cerebral frontolímbica en respuesta a estímulos socioemocionales.
El impacto potencial de INOT en la alimentación restrictiva también se evaluará en una comida de prueba posterior.
Predecimos que para los participantes con AN, INOT, pero no el placebo, normalizará la activación frontolímbica en respuesta a estímulos de recompensa social y la activación prefrontal en respuesta a estímulos de amenaza social.
Además, los investigadores predicen que los participantes con AN mostrarán una alimentación restrictiva reducida en un paradigma de comida de prueba después de la administración de INOT (pero no de placebo).
Finalmente, los investigadores predicen que los cambios en la alimentación restrictiva después de la administración de INOT estarán mediados por la respuesta frontolímbica alterada a las señales socioemocionales.
Esta investigación proporcionará un vínculo esencial que une los datos que respaldan la importancia de los déficits de procesamiento socioemocional en la AN con el papel emergente de INOT en la alteración de los circuitos neuronales involucrados en el comportamiento social para probar un modelo de mantenimiento neurobiológico innovador de la AN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Edad > 18 años
- Mujer (dadas las posibles diferencias de sexo entre OT endógeno e INOT)
- Habilidad para leer y hablar en inglés.
- Diestro
Participantes con anorexia nerviosa:
- Diagnóstico DSM-5 de AN, subtipo restrictivo (establecido por SCID-5-RV),
IMC < 18,5 kg/m2 en el último mes
Criterio de exclusión:
Todos los participantes
- Inestabilidad médica o embarazo o lactancia actual
- Trastorno actual por uso de sustancias, psicosis o trastorno bipolar-I
- Contraindicación para fMRI (p. ej., metal implantado)
- Antecedentes de trastorno/lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular; lesión en la cabeza con > 10 minutos de pérdida del conocimiento)
- Alergia alimentaria que no puede adaptarse mediante sustituciones de la comida de prueba de laboratorio
- Falta de capacidad para consentir
- Contraindicaciones para la administración de oxitocina intranasal
- Suicidio agudo
Medicamentos psicoactivos (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos)
Exclusión para participantes sin anorexia nerviosa
- Diagnóstico actual del Eje I del DSM-5 o diagnóstico actual o pasado de trastorno alimentario
- IMC < 19,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo de oxitocina intranasal
Placebo intranasal
|
La oxitocina es una hormona peptídica que influye en la afiliación social.
|
|
Experimental: Oxitocina intranasal
|
La oxitocina es una hormona peptídica que influye en la afiliación social.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comida de prueba
Periodo de tiempo: Después de oxitocina intranasal o placebo (dentro de 1 a 3 horas)
|
Los participantes completarán una comida de prueba.
|
Después de oxitocina intranasal o placebo (dentro de 1 a 3 horas)
|
|
medidas de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Después de la administración intranasal de oxitocina o placebo (dentro de 1 a 3 horas)
|
Activación neuronal en regiones de interés (ROI) en circuitos socioemocionales (es decir, ACC, amígdala, PFC medial, NAcc) en respuesta a INOT o placebo y amenaza social frente a tareas neutrales y recompensa social frente a estímulos neutrales
|
Después de la administración intranasal de oxitocina o placebo (dentro de 1 a 3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2017-26002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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