- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03414112
Vliv oxytocinu na neurobiologii mentální anorexie
9. února 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Zkoumání dopadu oxytocinu na neurobiologické základy socioemočních deficitů u mentální anorexie
Tato studie bude používat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zahrnující podávání intranazálního oxytocinu (INOT) nebo placeba dospělým s mentální anorexií, omezující podtyp a věkově odpovídající kontroly před neurozobrazením, aby se posoudil dopad na frontolimbickou mozkovou aktivitu v reakci na socioemoční podněty a také stravovací chování v paradigmatu testovacího jídla.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je určit vliv oxytocinu (OT), peptidového hormonu, který ovlivňuje sociální příslušnost, na socioemoční nervové obvody a chování poruch příjmu potravy u mentální anorexie (AN).
Protože se zdá, že deficity socioemocionálního zpracování hrají klíčovou roli v AN, je OT implikován jako potenciální biologický mechanismus, kterým je udržováno chování při poruchách příjmu potravy (např. restriktivní stravování).
Intranasální oxytocin (INOT), používaný jako sonda, poskytuje inovativní metodu pro zkoumání krátkodobého dopadu OT na socioemoční poruchy nervového zpracování a chování při poruchách příjmu potravy v AN.
Navrhovaná studie testuje teoretický model role OT při udržování AN pomocí sondy INOT ke stanovení a potenciálně změně neurobiologických reakcí na socioemoční podněty.
Konkrétně bude tato studie používat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zahrnující podávání INOT nebo placeba dospělým s AN omezujícím podtypem a věkově odpovídajícími kontrolami před neurozobrazením k posouzení dopadu na frontolimbickou mozkovou aktivitu v reakci na socioemoční podněty.
Potenciální dopad INOT na restriktivní stravování bude také posouzen v následném testovacím jídle.
Předpovídáme, že u účastníků s AN, INOT, ale ne placebo, bude normalizovat frontolimbickou aktivaci v reakci na podněty sociální odměny a prefrontální aktivaci v reakci na podněty sociální hrozby.
Kromě toho výzkumníci předpovídají, že účastníci AN budou vykazovat snížené restriktivní stravování v paradigmatu testovacího jídla po podání INOT (ale ne placeba).
Nakonec výzkumníci předpovídají, že změny v restriktivním stravování po podání INOT budou zprostředkovány změněnou frontolimbickou reakcí na socioemoční podněty.
Toto zkoumání poskytne zásadní spojení sjednocující data podporující význam sociálně emocionálních deficitů zpracování v AN s objevující se úlohou INOT při změně nervových okruhů zapojených do sociálního chování, aby se otestoval inovativní model neurobiologické údržby AN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Věk > 18 let
- Žena (vzhledem k potenciálním rozdílům mezi pohlavími od endogenních OT k INOT)
- Schopnost číst a mluvit v angličtině
- Pravoruký
Účastníci anorexie nervosa:
- DSM-5 diagnóza AN, omezující podtyp (stanovený SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci
- Zdravotní nestabilita nebo současné těhotenství nebo kojení
- Současná porucha užívání návykových látek, psychóza nebo bipolární porucha-I
- Kontraindikace pro fMRI (např. implantovaný kov)
- Neurologická porucha/úraz v anamnéze (např. mrtvice, poranění hlavy s > 10 minutovou ztrátou vědomí)
- Potravinová alergie, které nelze vyhovět substitucí laboratorního testovacího jídla
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Kontraindikace pro intranazální podání oxytocinu
- Akutní sebevražda
Psychoaktivní léky (např. antidepresiva, antipsychotika)
Vyloučení pro účastníky bez mentální anorexie
- Aktuální diagnóza DSM-5 osy-I nebo současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy
- BMI < 19,0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intranazální oxytocin placebo
Intranazální placebo
|
oxytocin je peptidový hormon, který ovlivňuje sociální příslušnost
|
|
Experimentální: Intranazální oxytocin
|
oxytocin je peptidový hormon, který ovlivňuje sociální příslušnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací jídlo
Časové okno: Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
|
Účastníci absolvují testovací jídlo
|
Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
|
|
měření fMRI
Časové okno: Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
|
Nervová aktivace v oblastech zájmu (ROI) v socioemocionálních obvodech (tj. ACC, amygdala, mediální PFC, NAcc) v reakci na INOT nebo placebo a sociální hrozba vs. neutrální úkoly a sociální odměna vs. neutrální podněty
|
Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2017-26002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intranazální oxytocin
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondation LenvalZatím nenabírámeBolest | Analgezie | Akutní bolest | Ovládnutí bolesti | Traumatologie | Rány a zranění | Zlomeniny kostíFrancie