Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxytocinu na neurobiologii mentální anorexie

9. února 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Zkoumání dopadu oxytocinu na neurobiologické základy socioemočních deficitů u mentální anorexie

Tato studie bude používat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zahrnující podávání intranazálního oxytocinu (INOT) nebo placeba dospělým s mentální anorexií, omezující podtyp a věkově odpovídající kontroly před neurozobrazením, aby se posoudil dopad na frontolimbickou mozkovou aktivitu v reakci na socioemoční podněty a také stravovací chování v paradigmatu testovacího jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je určit vliv oxytocinu (OT), peptidového hormonu, který ovlivňuje sociální příslušnost, na socioemoční nervové obvody a chování poruch příjmu potravy u mentální anorexie (AN). Protože se zdá, že deficity socioemocionálního zpracování hrají klíčovou roli v AN, je OT implikován jako potenciální biologický mechanismus, kterým je udržováno chování při poruchách příjmu potravy (např. restriktivní stravování). Intranasální oxytocin (INOT), používaný jako sonda, poskytuje inovativní metodu pro zkoumání krátkodobého dopadu OT na socioemoční poruchy nervového zpracování a chování při poruchách příjmu potravy v AN. Navrhovaná studie testuje teoretický model role OT při udržování AN pomocí sondy INOT ke stanovení a potenciálně změně neurobiologických reakcí na socioemoční podněty. Konkrétně bude tato studie používat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design zahrnující podávání INOT nebo placeba dospělým s AN omezujícím podtypem a věkově odpovídajícími kontrolami před neurozobrazením k posouzení dopadu na frontolimbickou mozkovou aktivitu v reakci na socioemoční podněty. Potenciální dopad INOT na restriktivní stravování bude také posouzen v následném testovacím jídle. Předpovídáme, že u účastníků s AN, INOT, ale ne placebo, bude normalizovat frontolimbickou aktivaci v reakci na podněty sociální odměny a prefrontální aktivaci v reakci na podněty sociální hrozby. Kromě toho výzkumníci předpovídají, že účastníci AN budou vykazovat snížené restriktivní stravování v paradigmatu testovacího jídla po podání INOT (ale ne placeba). Nakonec výzkumníci předpovídají, že změny v restriktivním stravování po podání INOT budou zprostředkovány změněnou frontolimbickou reakcí na socioemoční podněty. Toto zkoumání poskytne zásadní spojení sjednocující data podporující význam sociálně emocionálních deficitů zpracování v AN s objevující se úlohou INOT při změně nervových okruhů zapojených do sociálního chování, aby se otestoval inovativní model neurobiologické údržby AN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:

    1. Věk > 18 let
    2. Žena (vzhledem k potenciálním rozdílům mezi pohlavími od endogenních OT k INOT)
    3. Schopnost číst a mluvit v angličtině
    4. Pravoruký
  • Účastníci anorexie nervosa:

    1. DSM-5 diagnóza AN, omezující podtyp (stanovený SCID-5-RV),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 za poslední měsíc

      Kritéria vyloučení:

      Všichni účastníci

    1. Zdravotní nestabilita nebo současné těhotenství nebo kojení
    2. Současná porucha užívání návykových látek, psychóza nebo bipolární porucha-I
    3. Kontraindikace pro fMRI (např. implantovaný kov)
    4. Neurologická porucha/úraz v anamnéze (např. mrtvice, poranění hlavy s > 10 minutovou ztrátou vědomí)
    5. Potravinová alergie, které nelze vyhovět substitucí laboratorního testovacího jídla
    6. Nedostatek schopnosti souhlasit
    7. Kontraindikace pro intranazální podání oxytocinu
    8. Akutní sebevražda
    9. Psychoaktivní léky (např. antidepresiva, antipsychotika)

      Vyloučení pro účastníky bez mentální anorexie

    1. Aktuální diagnóza DSM-5 osy-I nebo současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy
    2. BMI < 19,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intranazální oxytocin placebo
Intranazální placebo
oxytocin je peptidový hormon, který ovlivňuje sociální příslušnost
Experimentální: Intranazální oxytocin
oxytocin je peptidový hormon, který ovlivňuje sociální příslušnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací jídlo
Časové okno: Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
Účastníci absolvují testovací jídlo
Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
měření fMRI
Časové okno: Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)
Nervová aktivace v oblastech zájmu (ROI) v socioemocionálních obvodech (tj. ACC, amygdala, mediální PFC, NAcc) v reakci na INOT nebo placebo a sociální hrozba vs. neutrální úkoly a sociální odměna vs. neutrální podněty
Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba (během 1-3 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Předplatit