- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414112
Effekten av oksytocin på nevrobiologien til anorexia nervosa
9. februar 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Undersøker effekten av oksytocin på den nevrobiologiske underbygningen av sosioemosjonelle underskudd i anorexia nervosa
Denne studien vil bruke en randomisert, kontrollert, dobbeltblind design som involverer administrering av intranasal oksytocin (INOT) eller placebo til voksne med anorexia nervosa, begrenser subtype og alderstilpassede kontroller før nevroimaging for å vurdere innvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som respons. til sosioemosjonelle stimuli samt spiseatferd i et testmåltidsparadigme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å bestemme virkningen av oksytocin (OT), et peptidhormon som påvirker sosial tilhørighet, på sosioemosjonelle nevrale kretsløp og spiseforstyrrelsesadferd ved anorexia nervosa (AN).
Fordi sosioemosjonelle prosesseringsmangler ser ut til å spille en nøkkelrolle i AN, er OT implisert som en potensiell biologisk mekanisme som opprettholder spiseforstyrrelsesadferd (f.eks. restriktiv spising).
Brukt som en sonde, gir intranasal oxytocin (INOT) en innovativ metode for å undersøke den kortsiktige virkningen av OT på sosioemosjonelle nevrale prosesseringsforstyrrelser og spiseforstyrrelsesatferd i AN.
Den foreslåtte studien tester en teoretisk modell av rollen til OT i opprettholdelsen av AN ved å bruke en INOT-sonde for å bestemme, og potensielt endre, nevrobiologiske responser på sosioemosjonelle stimuli.
Spesifikt vil denne studien bruke en randomisert, kontrollert, dobbeltblind design som involverer administrering av INOT eller placebo til voksne med AN-begrensende subtype og alderstilpassede kontroller før nevroimaging for å vurdere innvirkningen på frontolimbisk hjerneaktivitet som respons på sosioemosjonelle stimuli.
Den potensielle effekten av INOT på restriktiv spising vil også bli vurdert i et påfølgende testmåltid.
Vi spår at for deltakere med AN, INOT, men ikke placebo, vil normalisere frontolimbisk aktivering som respons på sosial belønningsstimuli og prefrontal aktivering som respons på sosial trusselstimuli.
I tillegg spår etterforskerne at AN-deltakere vil vise redusert restriktiv spising i et testmåltidsparadigme etter INOT (men ikke placebo) administrering.
Til slutt spår etterforskere at endringer i restriktiv spising etter INOT-administrasjon vil bli mediert av endret frontolimbisk respons på sosioemosjonelle signaler.
Denne undersøkelsen vil gi en viktig kobling som forener dataene som støtter viktigheten av sosioemosjonelle prosesseringsmangler i AN med den nye rollen til INOT i å endre nevrale kretsløp involvert i sosial atferd for å teste en innovativ nevrobiologisk vedlikeholdsmodell av AN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Alder > 18 år
- Kvinne (gitt de potensielle kjønnsforskjellene til endogen OT til INOT)
- Evne til å lese og snakke på engelsk
- Høyrehendt
Deltakere i anorexia nervosa:
- DSM-5 diagnose av AN, begrensende undertype (etablert av SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 siste måned
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere
- Medisinsk ustabilitet eller nåværende graviditet eller amming
- Nåværende rusforstyrrelse, psykose eller bipolar I-lidelse
- Kontraindikasjon for fMRI (f.eks. implantert metall)
- Anamnese med nevrologisk lidelse/skade (f.eks. hjerneslag; hodeskade med > 10 minutters bevissthetstap)
- Matallergi som ikke kan imøtekommes gjennom substitusjoner til laboratorietestmåltidet
- Mangler evne til å samtykke
- Kontraindikasjoner for intranasal oksytocinadministrasjon
- Akutt suicidalitet
Psykoaktiv medisin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)
Utelukkelse for deltakere uten anorexia nervosa
- Gjeldende DSM-5 Axis-I-diagnose eller nåværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
- BMI < 19,0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intranasal Oxytocin Placebo
Intranasal placebo
|
oksytocin er et peptidhormon som påvirker sosial tilhørighet
|
|
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
|
oksytocin er et peptidhormon som påvirker sosial tilhørighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test måltid
Tidsramme: Etter intranasal oksytocin eller placebo (innen 1-3 timer)
|
Deltakerne vil fullføre et testmåltid
|
Etter intranasal oksytocin eller placebo (innen 1-3 timer)
|
|
fMRI-tiltak
Tidsramme: Etter intranasal oksytocin eller placeboadministrasjon (innen 1-3 timer)
|
Nevral aktivering i regioner av interesse (ROI) i sosioemosjonelle kretsløp (dvs. ACC, amygdala, medial PFC, NAcc) som svar på INOT eller placebo og sosial trussel mot nøytrale oppgaver og sosial belønning vs. nøytral stimuli
|
Etter intranasal oksytocin eller placeboadministrasjon (innen 1-3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2017-26002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intranasal oksytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | BeinhelseForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avsluttet
-
George Washington UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of NebraskaRekrutteringUnderstrekeForente stater
-
Sara EspinozaThe University of Texas Health Science Center, Houston; The University... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Stillesittende livsstil | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedmeForente stater
-
Karolinska InstitutetAvsluttetAlkoholbruksforstyrrelseSverige