- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03414112
De impact van oxytocine op de neurobiologie van anorexia nervosa
9 februari 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Onderzoek naar de impact van oxytocine op de neurobiologische onderbouwing van sociaal-emotionele tekortkomingen bij anorexia nervosa
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken waarbij intranasale oxytocine (INOT) of placebo wordt toegediend aan volwassenen met anorexia nervosa, waarbij het subtype en leeftijdsafhankelijke controles worden beperkt voorafgaand aan neuroimaging om de impact op de frontolimbische hersenactiviteit als reactie te beoordelen sociaal-emotionele prikkels en eetgedrag in een testmaaltijdparadigma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de impact van oxytocine (OT), een peptidehormoon dat sociale affiliatie beïnvloedt, op sociaal-emotionele neurale circuits en eetstoornisgedrag bij anorexia nervosa (AN).
Omdat sociaal-emotionele verwerkingstekorten een sleutelrol lijken te spelen bij AN, wordt OT geïmpliceerd als een potentieel biologisch mechanisme waardoor eetstoornisgedrag (bijvoorbeeld restrictief eten) in stand wordt gehouden.
Gebruikt als een sonde, biedt intranasale oxytocine (INOT) een innovatieve methode voor het onderzoeken van de kortetermijnimpact van OT op sociaal-emotionele neurale verwerkingsstoornissen en eetstoornisgedrag bij AN.
De voorgestelde studie test een theoretisch model van de rol van OT bij het in stand houden van AN door een INOT-sonde te gebruiken om neurobiologische reacties op sociaal-emotionele stimuli te bepalen en mogelijk te veranderen.
Concreet zal deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken waarbij INOT of placebo wordt toegediend aan volwassenen met een AN-beperkend subtype en leeftijdsafhankelijke controles voorafgaand aan neuroimaging om de impact op frontolimbische hersenactiviteit als reactie op sociaal-emotionele stimuli te beoordelen.
De potentiële impact van INOT op restrictief eten zal ook worden beoordeeld in een volgende testmaaltijd.
We voorspellen dat voor deelnemers met AN, INOT, maar niet placebo, frontolimbische activering zal normaliseren als reactie op sociale beloningsstimuli en prefrontale activering als reactie op sociale dreigingsstimuli.
Bovendien voorspellen de onderzoekers dat AN-deelnemers minder beperkend eten zullen vertonen in een testmaaltijdparadigma na INOT-toediening (maar niet placebo).
Ten slotte voorspellen onderzoekers dat veranderingen in restrictief eten na toediening van INOT zullen worden gemedieerd door een veranderde frontolimbische reactie op sociaal-emotionele signalen.
Dit onderzoek zal een essentiële link vormen die de gegevens verenigt die het belang van sociaal-emotionele verwerkingstekorten bij AN ondersteunen met de opkomende rol van INOT bij het veranderen van de neurale circuits die betrokken zijn bij sociaal gedrag om een innovatief neurobiologisch onderhoudsmodel van AN te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Leeftijd > 18 jaar
- Vrouw (gezien de mogelijke geslachtsverschillen van endogene OT tot INOT)
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Rechtshandig
Anorexia nervosa deelnemers:
- DSM-5-diagnose van AN, beperkend subtype (vastgesteld door de SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers
- Medische instabiliteit of huidige zwangerschap of borstvoeding
- Huidige stoornis in middelengebruik, psychose of bipolaire I-stoornis
- Contra-indicatie voor fMRI (bijv. geïmplanteerd metaal)
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening/verwonding (bijv. beroerte; hoofdletsel met > 10 minuten bewustzijnsverlies)
- Voedselallergie die niet kan worden opgevangen door vervangingen van de laboratoriumtestmaaltijd
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Contra-indicaties voor intranasale toediening van oxytocine
- Acute suïcidaliteit
Psychoactieve medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica)
Uitsluiting voor deelnemers zonder anorexia nervosa
- Huidige DSM-5 As-I-diagnose of huidige of vroegere diagnose van eetstoornis
- BMI < 19,0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Intranasale oxytocine-placebo
Intranasale placebo
|
oxytocine is een peptidehormoon dat sociale verbondenheid beïnvloedt
|
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine
|
oxytocine is een peptidehormoon dat sociale verbondenheid beïnvloedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef maaltijd
Tijdsspanne: Na intranasale oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
|
De deelnemers zullen een testmaaltijd voltooien
|
Na intranasale oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
|
|
fMRI-maatregelen
Tijdsspanne: Na intranasale toediening van oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
|
Neurale activering in interessegebieden (ROI's) in sociaal-emotionele circuits (d.w.z. ACC, amygdala, mediale PFC, NAcc) als reactie op INOT of placebo en sociale dreiging vs. neutrale taken en sociale beloning vs. neutrale stimuli
|
Na intranasale toediening van oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2017-26002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeëindigdBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa in RemissieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa/boulimiaItalië
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNog niet aan het wervenAnorexia Nervosa beperkend type | Anorexia Nervosa (DSM-IV herziene criteria)Spanje
Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine
-
Tufts Medical CenterBeëindigdHoornvliesVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenAnalgesie | Neonatale Intensive Care-afdelingen | Pijnbeheersing | Prematuriteitsretinopathie (ROP) | Zuigeling, Prematuur | Fentanyl | Zuigeling, pasgeborene | Intranasale medicijntoediening | Neonatale pijn