Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van oxytocine op de neurobiologie van anorexia nervosa

9 februari 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Onderzoek naar de impact van oxytocine op de neurobiologische onderbouwing van sociaal-emotionele tekortkomingen bij anorexia nervosa

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken waarbij intranasale oxytocine (INOT) of placebo wordt toegediend aan volwassenen met anorexia nervosa, waarbij het subtype en leeftijdsafhankelijke controles worden beperkt voorafgaand aan neuroimaging om de impact op de frontolimbische hersenactiviteit als reactie te beoordelen sociaal-emotionele prikkels en eetgedrag in een testmaaltijdparadigma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de impact van oxytocine (OT), een peptidehormoon dat sociale affiliatie beïnvloedt, op sociaal-emotionele neurale circuits en eetstoornisgedrag bij anorexia nervosa (AN). Omdat sociaal-emotionele verwerkingstekorten een sleutelrol lijken te spelen bij AN, wordt OT geïmpliceerd als een potentieel biologisch mechanisme waardoor eetstoornisgedrag (bijvoorbeeld restrictief eten) in stand wordt gehouden. Gebruikt als een sonde, biedt intranasale oxytocine (INOT) een innovatieve methode voor het onderzoeken van de kortetermijnimpact van OT op sociaal-emotionele neurale verwerkingsstoornissen en eetstoornisgedrag bij AN. De voorgestelde studie test een theoretisch model van de rol van OT bij het in stand houden van AN door een INOT-sonde te gebruiken om neurobiologische reacties op sociaal-emotionele stimuli te bepalen en mogelijk te veranderen. Concreet zal deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken waarbij INOT of placebo wordt toegediend aan volwassenen met een AN-beperkend subtype en leeftijdsafhankelijke controles voorafgaand aan neuroimaging om de impact op frontolimbische hersenactiviteit als reactie op sociaal-emotionele stimuli te beoordelen. De potentiële impact van INOT op restrictief eten zal ook worden beoordeeld in een volgende testmaaltijd. We voorspellen dat voor deelnemers met AN, INOT, maar niet placebo, frontolimbische activering zal normaliseren als reactie op sociale beloningsstimuli en prefrontale activering als reactie op sociale dreigingsstimuli. Bovendien voorspellen de onderzoekers dat AN-deelnemers minder beperkend eten zullen vertonen in een testmaaltijdparadigma na INOT-toediening (maar niet placebo). Ten slotte voorspellen onderzoekers dat veranderingen in restrictief eten na toediening van INOT zullen worden gemedieerd door een veranderde frontolimbische reactie op sociaal-emotionele signalen. Dit onderzoek zal een essentiële link vormen die de gegevens verenigt die het belang van sociaal-emotionele verwerkingstekorten bij AN ondersteunen met de opkomende rol van INOT bij het veranderen van de neurale circuits die betrokken zijn bij sociaal gedrag om een ​​innovatief neurobiologisch onderhoudsmodel van AN te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers:

    1. Leeftijd > 18 jaar
    2. Vrouw (gezien de mogelijke geslachtsverschillen van endogene OT tot INOT)
    3. Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
    4. Rechtshandig
  • Anorexia nervosa deelnemers:

    1. DSM-5-diagnose van AN, beperkend subtype (vastgesteld door de SCID-5-RV),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 in de afgelopen maand

      Uitsluitingscriteria:

      Alle deelnemers

    1. Medische instabiliteit of huidige zwangerschap of borstvoeding
    2. Huidige stoornis in middelengebruik, psychose of bipolaire I-stoornis
    3. Contra-indicatie voor fMRI (bijv. geïmplanteerd metaal)
    4. Voorgeschiedenis van neurologische aandoening/verwonding (bijv. beroerte; hoofdletsel met > 10 minuten bewustzijnsverlies)
    5. Voedselallergie die niet kan worden opgevangen door vervangingen van de laboratoriumtestmaaltijd
    6. Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
    7. Contra-indicaties voor intranasale toediening van oxytocine
    8. Acute suïcidaliteit
    9. Psychoactieve medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica)

      Uitsluiting voor deelnemers zonder anorexia nervosa

    1. Huidige DSM-5 As-I-diagnose of huidige of vroegere diagnose van eetstoornis
    2. BMI < 19,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intranasale oxytocine-placebo
Intranasale placebo
oxytocine is een peptidehormoon dat sociale verbondenheid beïnvloedt
Experimenteel: Intranasale oxytocine
oxytocine is een peptidehormoon dat sociale verbondenheid beïnvloedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef maaltijd
Tijdsspanne: Na intranasale oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
De deelnemers zullen een testmaaltijd voltooien
Na intranasale oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
fMRI-maatregelen
Tijdsspanne: Na intranasale toediening van oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)
Neurale activering in interessegebieden (ROI's) in sociaal-emotionele circuits (d.w.z. ACC, amygdala, mediale PFC, NAcc) als reactie op INOT of placebo en sociale dreiging vs. neutrale taken en sociale beloning vs. neutrale stimuli
Na intranasale toediening van oxytocine of placebo (binnen 1-3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine

Abonneren