- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414112
Oksitosiinin vaikutus Anorexia Nervosan neurobiologiaan
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Oksitosiinin vaikutuksen tutkiminen anorexia Nervosan sosioemotionaalisten puutteiden neurobiologisiin perusteisiin
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua suunnitelmaa, jossa annetaan intranasaalista oksitosiinia (INOT) tai lumelääkettä aikuisille, joilla on anoreksia nervosa, rajoitetaan alatyyppiä ja ikää vastaavia kontrolleja ennen hermokuvausta, jotta voidaan arvioida vaikutus frontolimbiseen aivotoimintaan vasteena. sosioemotionaalisiin ärsykkeisiin sekä syömiskäyttäytymiseen testiateriaparadigmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää oksitosiinin (OT), sosiaaliseen kuulumiseen vaikuttavan peptidihormonin, vaikutusta sosioemotionaalisiin hermopiireihin ja syömishäiriökäyttäytymiseen anorexia nervosassa (AN).
Koska sosioemotionaaliset prosessointivajeet näyttävät olevan avainasemassa AN:ssa, OT on osallisena potentiaalisena biologisena mekanismina, jolla syömishäiriökäyttäytyminen (esim. rajoittava syöminen) säilyy.
Anturina käytetty intranasaalinen oksitosiini (INOT) tarjoaa innovatiivisen menetelmän OT:n lyhytaikaisen vaikutuksen tutkimiseen sosioemotionaalisiin hermoprosessointihäiriöihin ja syömishäiriökäyttäytymiseen AN:ssa.
Ehdotettu tutkimus testaa teoreettista mallia OT:n roolista AN:n ylläpidossa käyttämällä INOT-koetinta määrittämään ja mahdollisesti muuttamaan neurobiologisia vasteita sosioemotionaalisiin ärsykkeisiin.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua suunnittelua, jossa INOT:ia tai lumelääkettä annetaan aikuisille, joilla on AN:ta rajoittava alatyyppi ja ikäsovitetut kontrollit ennen neurokuvausta, jotta voidaan arvioida vaikutus frontolimbiseen aivojen toimintaan vasteena sosioemotionaalisille ärsykkeille.
INOTin mahdollinen vaikutus rajoittavaan syömiseen arvioidaan myös seuraavassa testiateriassa.
Ennustamme, että osallistujille, joilla on AN, INOT, mutta ei lumelääke, normalisoi frontolimbisen aktivaation vasteena sosiaalisiin palkitsemisärsykkeisiin ja prefrontaalisen aktivaation sosiaalisten uhkaärsykkeiden seurauksena.
Lisäksi tutkijat ennustavat, että AN-osallistujat osoittavat vähentynyttä rajoittavaa syömistä testiateriamallissa INOT:n (mutta ei lumelääkkeen) antamisen jälkeen.
Lopuksi tutkijat ennustavat, että muutoksia rajoittavassa syömisessä INOT-annon jälkeen välittää muuttunut frontolimbinen vaste sosioemotionaalisiin vihjeisiin.
Tämä tutkimus tarjoaa olennaisen linkin, joka yhdistää tiedot, jotka tukevat AN:n sosioemotionaalisten prosessointipuutteiden merkitystä INOT:n nousevaan rooliin sosiaaliseen käyttäytymiseen liittyvien hermopiirien muuttamisessa AN:n innovatiivisen neurobiologisen ylläpitomallin testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Nainen (ottaen huomioon mahdolliset sukupuolierot endogeenisen OT:n ja INOTin välillä)
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Oikeakätinen
Anorexia nervosan osallistujat:
- AN:n DSM-5-diagnoosi, rajoittava alatyyppi (SCID-5-RV:n perustama),
BMI < 18,5 kg/m2 viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Lääketieteellinen epävakaus tai nykyinen raskaus tai imetys
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Vasta-aihe fMRI:lle (esim. implantoitu metalli)
- Aiempi neurologinen häiriö/vamma (esim. aivohalvaus; päävamma, johon liittyy > 10 minuutin tajunnan menetys)
- Ruoka-aineallergia, jota ei voida hoitaa korvaamalla laboratoriotestiateria
- Suostumuksen kyvyn puute
- Vasta-aiheet intranasaaliseen oksitosiinin antoon
- Akuutti itsemurha
Psykoaktiiviset lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)
Poissulkeminen osallistujille, joilla ei ole anorexia nervosaa
- Nykyinen DSM-5 Axis-I -diagnoosi tai nykyinen tai mennyt syömishäiriödiagnoosi
- BMI < 19,0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen oksitosiini lumelääke
Intranasaalinen lumelääke
|
oksitosiini on peptidihormoni, joka vaikuttaa sosiaaliseen kuulumiseen
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
|
oksitosiini on peptidihormoni, joka vaikuttaa sosiaaliseen kuulumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testateria
Aikaikkuna: Intranasaalisen oksitosiinin tai lumelääkkeen jälkeen (1-3 tunnin sisällä)
|
Osallistujat suorittavat testiaterian
|
Intranasaalisen oksitosiinin tai lumelääkkeen jälkeen (1-3 tunnin sisällä)
|
|
fMRI-mittaukset
Aikaikkuna: Intranasaalisen oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen (1-3 tunnin sisällä)
|
Hermoston aktivaatio kiinnostavilla alueilla (ROI) sosioemotionaalisissa piireissä (eli ACC, amygdala, mediaal PFC, NAcc) vasteena INOT:lle tai lumelääkeelle ja sosiaalinen uhka vs. neutraalit tehtävät ja sosiaalinen palkkio vs. neutraalit ärsykkeet
|
Intranasaalisen oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen (1-3 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2017-26002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini
-
Tufts Medical CenterLopetettuIntranasaalinen neurostimulaatio neuropaattisen sarveiskalvokivun oireiden lievittämisessä (INSTANT)SarveiskalvoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat