- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414112
O impacto da ocitocina na neurobiologia da anorexia nervosa
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Minnesota
Investigando o impacto da ocitocina nas bases neurobiológicas dos déficits socioemocionais na anorexia nervosa
Este estudo usará um projeto randomizado, controlado e duplo-cego envolvendo a administração de ocitocina intranasal (INOT) ou placebo a adultos com anorexia nervosa, restringindo o subtipo e os controles pareados por idade antes da neuroimagem para avaliar o impacto na atividade cerebral frontolímbica em resposta a estímulos socioemocionais, bem como ao comportamento alimentar em um paradigma de refeição de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário desta investigação é determinar o impacto da oxitocina (OT), um hormônio peptídico que influencia a afiliação social, nos circuitos neurais socioemocionais e no comportamento do transtorno alimentar na anorexia nervosa (AN).
Como os déficits de processamento socioemocional parecem desempenhar um papel fundamental na AN, o TO é implicado como um mecanismo biológico potencial pelo qual o comportamento do transtorno alimentar (por exemplo, alimentação restritiva) é mantido.
Usada como uma sonda, a ocitocina intranasal (INOT) fornece um método inovador para examinar o impacto de curto prazo da OT nos distúrbios do processamento neural socioemocional e no comportamento do transtorno alimentar na AN.
O estudo proposto testa um modelo teórico do papel da OT na manutenção da AN, usando uma sonda INOT para determinar e potencialmente alterar as respostas neurobiológicas a estímulos socioemocionais.
Especificamente, este estudo usará um projeto randomizado, controlado e duplo-cego envolvendo a administração de INOT ou placebo a adultos com subtipo restritivo de AN e controles pareados por idade antes da neuroimagem para avaliar o impacto na atividade cerebral frontolímbica em resposta a estímulos socioemocionais.
O impacto potencial do INOT na alimentação restritiva também será avaliado em uma refeição de teste subsequente.
Prevemos que, para participantes com AN, o INOT, mas não o placebo, normalizará a ativação frontolímbica em resposta a estímulos de recompensa social e a ativação pré-frontal em resposta a estímulos de ameaça social.
Além disso, os pesquisadores preveem que os participantes com AN apresentarão uma alimentação restritiva reduzida em um paradigma de refeição de teste após a administração de INOT (mas não de placebo).
Finalmente, os investigadores prevêem que as mudanças na alimentação restritiva após a administração de INOT serão mediadas pela resposta frontolímbica alterada a sinais socioemocionais.
Esta investigação fornecerá um elo essencial unindo os dados que sustentam a importância dos déficits de processamento socioemocional na AN com o papel emergente do INOT na alteração dos circuitos neurais envolvidos no comportamento social para testar um modelo inovador de manutenção neurobiológica da AN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Idade > 18 anos
- Feminino (dadas as diferenças sexuais potenciais para OT endógeno para INOT)
- Capacidade de ler e falar em inglês
- Destro
Participantes da anorexia nervosa:
- Diagnóstico DSM-5 de AN, subtipo restritivo (estabelecido pelo SCID-5-RV),
IMC < 18,5 kg/m2 no último mês
Critério de exclusão:
Todos os participantes
- Instabilidade médica ou gravidez ou lactação atual
- Transtorno atual por uso de substâncias, psicose ou transtorno bipolar tipo I
- Contra-indicação para fMRI (por exemplo, metal implantado)
- História de distúrbio/lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral; traumatismo craniano com > 10 minutos de perda de consciência)
- Alergia alimentar que não pode ser acomodada por meio de substituições à refeição de teste de laboratório
- Sem capacidade para consentir
- Contra-indicações para administração intranasal de ocitocina
- suicidalidade aguda
Medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos)
Exclusão de participantes sem anorexia nervosa
- Diagnóstico atual do Eixo I do DSM-5 ou diagnóstico atual ou passado de transtorno alimentar
- IMC < 19,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo de ocitocina intranasal
Placebo intranasal
|
a ocitocina é um hormônio peptídico que influencia a afiliação social
|
|
Experimental: Ocitocina intranasal
|
a ocitocina é um hormônio peptídico que influencia a afiliação social
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refeição de teste
Prazo: Após ocitocina intranasal ou placebo (dentro de 1-3 horas)
|
Os participantes completarão uma refeição de teste
|
Após ocitocina intranasal ou placebo (dentro de 1-3 horas)
|
|
medidas fMRI
Prazo: Após administração intranasal de ocitocina ou placebo (dentro de 1-3 horas)
|
Ativação neural em regiões de interesse (ROIs) em circuitos socioemocionais (isto é, ACC, amígdala, PFC medial, NAcc) em resposta a INOT ou placebo e ameaça social versus tarefas neutras e recompensa social versus estímulos neutros
|
Após administração intranasal de ocitocina ou placebo (dentro de 1-3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2017-26002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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