Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na neurobiologię jadłowstrętu psychicznego

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie wpływu oksytocyny na neurobiologiczne podstawy deficytów społeczno-emocjonalnych w jadłowstręcie psychicznym

To badanie będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt obejmujący podawanie donosowej oksytocyny (INOT) lub placebo dorosłym z jadłowstrętem psychicznym, ograniczając podtypy i grupy kontrolne dopasowane do wieku przed neuroobrazowaniem w celu oceny wpływu na aktywność mózgu przednio-limbicznego w odpowiedzi na bodźce społeczno-emocjonalne, a także zachowania żywieniowe w paradygmacie posiłku testowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu oksytocyny (OT), hormonu peptydowego, który wpływa na przynależność społeczną, na społeczno-emocjonalne obwody nerwowe i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania w jadłowstręcie psychicznym (AN). Ponieważ deficyty przetwarzania społeczno-emocjonalnego wydają się odgrywać kluczową rolę w AN, OT jest uważany za potencjalny mechanizm biologiczny, dzięki któremu zachowania związane z zaburzeniami odżywiania (np. jedzenie restrykcyjne) są podtrzymywane. Stosowana jako sonda, donosowa oksytocyna (INOT) zapewnia innowacyjną metodę badania krótkoterminowego wpływu OT na społeczno-emocjonalne zaburzenia przetwarzania neuronowego i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania w AN. Proponowane badanie testuje teoretyczny model roli OT w utrzymaniu AN za pomocą sondy INOT do określenia i potencjalnej zmiany odpowiedzi neurobiologicznych na bodźce społeczno-emocjonalne. W szczególności w tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt obejmujący podawanie INOT lub placebo dorosłym z podtypem ograniczającym AN i dobranymi pod względem wieku kontrolami przed neuroobrazowaniem w celu oceny wpływu na aktywność mózgu przednio-limbicznego w odpowiedzi na bodźce społeczno-emocjonalne. Potencjalny wpływ INOT na restrykcyjne odżywianie zostanie również oceniony w kolejnym posiłku testowym. Przewidujemy, że dla uczestników z AN, INOT, ale nie z placebo, znormalizuje aktywację frontolimbiczną w odpowiedzi na bodźce nagrody społecznej i aktywację przedczołową w odpowiedzi na bodźce zagrożenia społecznego. Ponadto badacze przewidują, że po podaniu INOT (ale nie placebo) uczestnicy AN będą wykazywać zmniejszone restrykcyjne jedzenie w paradygmacie posiłku testowego. Na koniec badacze przewidują, że zmiany w restrykcyjnym jedzeniu po podaniu INOT będą zależały od zmienionej odpowiedzi frontolimbicznej na bodźce społeczno-emocjonalne. Badanie to zapewni istotne powiązanie łączące dane potwierdzające znaczenie deficytów przetwarzania społeczno-emocjonalnego w AN z pojawiającą się rolą INOT w zmianie obwodów neuronalnych zaangażowanych w zachowania społeczne w celu przetestowania innowacyjnego neurobiologicznego modelu utrzymania AN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    1. Wiek > 18 lat
    2. Kobieta (biorąc pod uwagę potencjalne różnice między płciami w stosunku do endogennego OT do INOT)
    3. Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim
    4. Praworęczny

  • Uczestnicy jadłowstrętu psychicznego:

    1. diagnoza DSM-5 AN, podtyp restrykcyjny (ustalony przez SCID-5-RV),

    2. BMI < 18,5 kg/m2 w ciągu ostatniego miesiąca

      Kryteria wyłączenia:

      Wszyscy uczestnicy

    1. Niestabilność medyczna lub obecna ciąża lub laktacja
    2. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
    3. Przeciwwskazanie do fMRI (np. wszczepiony metal)
    4. Historia zaburzeń/urazów neurologicznych (np. udar; uraz głowy z > 10 minutową utratą przytomności)
    5. Alergia pokarmowa, której nie można złagodzić poprzez zastąpienie laboratoryjnego posiłku testowego
    6. Brak zdolności do wyrażenia zgody
    7. Przeciwwskazania do donosowego podawania oksytocyny
    8. Ostra samobójstwo

    9. Leki psychoaktywne (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne)

      Wykluczenie dla uczestników bez jadłowstrętu psychicznego

    1. Obecna diagnoza osi I DSM-5 lub obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń odżywiania
    2. BMI < 19,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Donosowa oksytocyna Placebo
Donosowe placebo
Biologiczny: Oksytocyna donosowa
oksytocyna jest hormonem peptydowym, który wpływa na przynależność społeczną
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Oksytocyna donosowa
Biologiczny: Oksytocyna donosowa
oksytocyna jest hormonem peptydowym, który wpływa na przynależność społeczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbny posiłek
Ramy czasowe: Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)
Uczestnicy sporządzą posiłek testowy
Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)
środki fMRI
Ramy czasowe: Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)
Aktywacja neuronów w regionach zainteresowania (ROI) w obwodach społeczno-emocjonalnych (tj. ACC, ciało migdałowate, przyśrodkowe PFC, NAcc) w odpowiedzi na INOT lub placebo i zagrożenie społeczne w porównaniu z zadaniami neutralnymi i nagrodą społeczną w porównaniu z neutralnymi bodźcami
Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo (w ciągu 1-3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Klarman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2017-26002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Oksytocyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj