- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414112
L'impact de l'ocytocine sur la neurobiologie de l'anorexie mentale
9 février 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Étude de l'impact de l'ocytocine sur les fondements neurobiologiques des déficits socio-émotionnels dans l'anorexie mentale
Cette étude utilisera une conception randomisée, contrôlée et en double aveugle impliquant l'administration d'ocytocine intranasale (INOT) ou un placebo à des adultes souffrant d'anorexie mentale, limitant le sous-type et les contrôles appariés selon l'âge avant la neuroimagerie pour évaluer l'impact sur l'activité cérébrale frontolimbique en réponse aux stimuli socio-émotionnels ainsi qu'au comportement alimentaire dans un paradigme de repas test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'impact de l'ocytocine (OT), une hormone peptidique qui influence l'affiliation sociale, sur les circuits neuronaux socio-émotionnels et le comportement des troubles de l'alimentation dans l'anorexie mentale (AN).
Étant donné que les déficits de traitement socio-émotionnel semblent jouer un rôle clé dans l'AN, l'OT est impliqué en tant que mécanisme biologique potentiel par lequel le comportement des troubles de l'alimentation (par exemple, une alimentation restrictive) est maintenu.
Utilisée comme sonde, l'ocytocine intranasale (INOT) fournit une méthode innovante pour examiner l'impact à court terme de l'OT sur les troubles du traitement neuronal socio-émotionnel et le comportement des troubles de l'alimentation dans l'AN.
L'étude proposée teste un modèle théorique du rôle de l'OT dans le maintien de l'AN en utilisant une sonde INOT pour déterminer, et potentiellement modifier, les réponses neurobiologiques aux stimuli socio-émotionnels.
Plus précisément, cette étude utilisera une conception randomisée, contrôlée et en double aveugle impliquant l'administration d'INOT ou d'un placebo à des adultes présentant un sous-type restrictif d'AN et des témoins appariés selon l'âge avant la neuroimagerie pour évaluer l'impact sur l'activité cérébrale frontolimbique en réponse aux stimuli socio-émotionnels.
L'impact potentiel d'INOT sur l'alimentation restrictive sera également évalué lors d'un repas test ultérieur.
Nous prévoyons que pour les participants avec AN, INOT, mais pas le placebo, normalisera l'activation frontolimbique en réponse aux stimuli de récompense sociale et l'activation préfrontale en réponse aux stimuli de menace sociale.
De plus, les chercheurs prédisent que les participants à l'AN afficheront une réduction de l'alimentation restrictive dans un paradigme de repas test après l'administration d'INOT (mais pas de placebo).
Enfin, les chercheurs prédisent que les modifications de l'alimentation restrictive après l'administration d'INOT seront médiées par une réponse frontolimbique altérée aux signaux socio-émotionnels.
Cette enquête fournira un lien essentiel unissant les données soutenant l'importance des déficits de traitement socio-émotionnel dans l'AN avec le rôle émergent de l'INOT dans la modification des circuits neuronaux impliqués dans le comportement social pour tester un modèle de maintenance neurobiologique innovant de l'AN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Âge > 18 ans
- Femme (compte tenu des différences sexuelles potentielles entre OT endogène et INOT)
- Capacité à lire et parler en anglais
- Droitier
Participants à l'anorexie mentale :
- Diagnostic DSM-5 d'AN, sous-type restrictif (établi par le SCID-5-RV),
IMC < 18,5 kg/m2 au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
Tous les participants
- Instabilité médicale ou grossesse ou allaitement en cours
- Trouble actuel de consommation de substances, psychose ou trouble bipolaire-I
- Contre-indication pour l'IRMf (par exemple, métal implanté)
- Antécédents de trouble/blessure neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral ; traumatisme crânien avec > 10 minutes de perte de conscience)
- Allergie alimentaire qui ne peut être satisfaite par des substitutions au repas de test de laboratoire
- Absence de capacité à consentir
- Contre-indications à l'administration intranasale d'ocytocine
- Suicidalité aiguë
Médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques)
Exclusion pour les participants sans anorexie mentale
- Diagnostic actuel du DSM-5 Axe-I ou diagnostic actuel ou passé de trouble de l'alimentation
- IMC < 19,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Ocytocine intranasale Placebo
Placebo intranasal
|
l'ocytocine est une hormone peptidique qui influence l'affiliation sociale
|
|
Expérimental: Oxytocine intranasale
Ocytocine intranasale
|
l'ocytocine est une hormone peptidique qui influence l'affiliation sociale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Repas test
Délai: Suite à l'ocytocine intranasale ou au placebo (dans les 1 à 3 heures)
|
Les participants compléteront un repas test
|
Suite à l'ocytocine intranasale ou au placebo (dans les 1 à 3 heures)
|
|
Mesures IRMf
Délai: Suite à l'administration intranasale d'ocytocine ou de placebo (dans les 1 à 3 heures)
|
Activation neurale dans les régions d'intérêt (ROI) dans les circuits socio-émotionnels (c.-à-d. ACC, amygdale, PFC médial, NAcc) en réponse à INOT ou à un placebo et à une menace sociale par rapport à des tâches neutres et à une récompense sociale par rapport à des stimuli neutres
|
Suite à l'administration intranasale d'ocytocine ou de placebo (dans les 1 à 3 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2017-26002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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