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L'impatto dell'ossitocina sulla neurobiologia dell'anoressia nervosa

9 febbraio 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Indagare l'impatto dell'ossitocina sulle basi neurobiologiche dei deficit socioemotivi nell'anoressia nervosa

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco che prevede la somministrazione di ossitocina intranasale (INOT) o placebo ad adulti con anoressia nervosa, limitando il sottotipo e i controlli corrispondenti all'età prima del neuroimaging per valutare l'impatto sull'attività cerebrale frontolimbica in risposta agli stimoli socioemotivi e al comportamento alimentare in un paradigma del pasto di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine è determinare l'impatto dell'ossitocina (OT), un ormone peptidico che influenza l'affiliazione sociale, sui circuiti neurali socioemotivi e sul comportamento dei disturbi alimentari nell'anoressia nervosa (AN). Poiché i deficit di elaborazione socioemotiva sembrano svolgere un ruolo chiave nell'AN, l'OT è implicato come un potenziale meccanismo biologico mediante il quale viene mantenuto il comportamento del disturbo alimentare (ad esempio, un'alimentazione restrittiva). Utilizzata come sonda, l'ossitocina intranasale (INOT) fornisce un metodo innovativo per esaminare l'impatto a breve termine dell'OT sui disturbi dell'elaborazione neurale socioemotiva e sul comportamento dei disturbi alimentari nell'AN. Lo studio proposto mette alla prova un modello teorico del ruolo dell'OT nel mantenimento dell'AN utilizzando una sonda INOT per determinare, e potenzialmente alterare, le risposte neurobiologiche agli stimoli socioemotivi. Nello specifico, questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco che prevede la somministrazione di INOT o placebo ad adulti con sottotipo restrittivo AN e controlli di pari età prima del neuroimaging per valutare l'impatto sull'attività cerebrale frontolimbica in risposta a stimoli socioemotivi. Il potenziale impatto di INOT su un'alimentazione restrittiva sarà valutato anche in un successivo pasto di prova. Prevediamo che per i partecipanti con AN, INOT, ma non placebo, normalizzerà l'attivazione frontolimbica in risposta a stimoli di ricompensa sociale e l'attivazione prefrontale in risposta a stimoli di minaccia sociale. Inoltre, i ricercatori prevedono che i partecipanti AN mostreranno un'alimentazione restrittiva ridotta in un paradigma di pasto di prova dopo la somministrazione di INOT (ma non placebo). Infine, i ricercatori prevedono che i cambiamenti nell'alimentazione restrittiva in seguito alla somministrazione di INOT saranno mediati da un'alterata risposta frontolimbica a segnali socioemotivi. Questa indagine fornirà un collegamento essenziale unendo i dati a sostegno dell'importanza dei deficit di elaborazione socioemotiva in AN con il ruolo emergente di INOT nell'alterazione dei circuiti neurali coinvolti nel comportamento sociale per testare un innovativo modello di mantenimento neurobiologico di AN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    1. Età > 18 anni
    2. Femmina (date le potenziali differenze di sesso tra OT endogeno e INOT)
    3. Capacità di leggere e parlare in inglese
    4. Destro
  • Partecipanti con anoressia nervosa:

    1. Diagnosi DSM-5 di AN, sottotipo restrittivo (stabilito dalla SCID-5-RV),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 nell'ultimo mese

      Criteri di esclusione:

      Tutti i partecipanti

    1. Instabilità medica o gravidanza o allattamento in corso
    2. Disturbo attuale da uso di sostanze, psicosi o disturbo bipolare di tipo I
    3. Controindicazione per fMRI (ad esempio, metallo impiantato)
    4. Anamnesi di disturbo/lesione neurologica (per es., ictus; trauma cranico con > 10 minuti di perdita di coscienza)
    5. Allergia alimentare che non può essere risolta mediante sostituzioni al pasto di prova di laboratorio
    6. Mancanza di capacità di consenso
    7. Controindicazioni alla somministrazione intranasale di ossitocina
    8. Suicidio acuto
    9. Farmaci psicoattivi (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici)

      Esclusione per i partecipanti senza anoressia nervosa

    1. Diagnosi attuale DSM-5 Asse-I o diagnosi attuale o pregressa di disturbo alimentare
    2. IMC < 19,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo intranasale dell'ossitocina
Placebo intranasale
l'ossitocina è un ormone peptidico che influenza l'affiliazione sociale
Sperimentale: Ossitocina intranasale
l'ossitocina è un ormone peptidico che influenza l'affiliazione sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pasto di prova
Lasso di tempo: Dopo ossitocina intranasale o placebo (entro 1-3 ore)
I partecipanti completeranno un pasto di prova
Dopo ossitocina intranasale o placebo (entro 1-3 ore)
misure fMRI
Lasso di tempo: Dopo somministrazione intranasale di ossitocina o placebo (entro 1-3 ore)
Attivazione neurale nelle regioni di interesse (ROI) nei circuiti socioemotivi (ad es. ACC, amigdala, PFC mediale, NAcc) in risposta a INOT o placebo e minaccia sociale rispetto a compiti neutri e ricompensa sociale rispetto a stimoli neutri
Dopo somministrazione intranasale di ossitocina o placebo (entro 1-3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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