- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03414112
L'impatto dell'ossitocina sulla neurobiologia dell'anoressia nervosa
9 febbraio 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Indagare l'impatto dell'ossitocina sulle basi neurobiologiche dei deficit socioemotivi nell'anoressia nervosa
Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco che prevede la somministrazione di ossitocina intranasale (INOT) o placebo ad adulti con anoressia nervosa, limitando il sottotipo e i controlli corrispondenti all'età prima del neuroimaging per valutare l'impatto sull'attività cerebrale frontolimbica in risposta agli stimoli socioemotivi e al comportamento alimentare in un paradigma del pasto di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa indagine è determinare l'impatto dell'ossitocina (OT), un ormone peptidico che influenza l'affiliazione sociale, sui circuiti neurali socioemotivi e sul comportamento dei disturbi alimentari nell'anoressia nervosa (AN).
Poiché i deficit di elaborazione socioemotiva sembrano svolgere un ruolo chiave nell'AN, l'OT è implicato come un potenziale meccanismo biologico mediante il quale viene mantenuto il comportamento del disturbo alimentare (ad esempio, un'alimentazione restrittiva).
Utilizzata come sonda, l'ossitocina intranasale (INOT) fornisce un metodo innovativo per esaminare l'impatto a breve termine dell'OT sui disturbi dell'elaborazione neurale socioemotiva e sul comportamento dei disturbi alimentari nell'AN.
Lo studio proposto mette alla prova un modello teorico del ruolo dell'OT nel mantenimento dell'AN utilizzando una sonda INOT per determinare, e potenzialmente alterare, le risposte neurobiologiche agli stimoli socioemotivi.
Nello specifico, questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato, in doppio cieco che prevede la somministrazione di INOT o placebo ad adulti con sottotipo restrittivo AN e controlli di pari età prima del neuroimaging per valutare l'impatto sull'attività cerebrale frontolimbica in risposta a stimoli socioemotivi.
Il potenziale impatto di INOT su un'alimentazione restrittiva sarà valutato anche in un successivo pasto di prova.
Prevediamo che per i partecipanti con AN, INOT, ma non placebo, normalizzerà l'attivazione frontolimbica in risposta a stimoli di ricompensa sociale e l'attivazione prefrontale in risposta a stimoli di minaccia sociale.
Inoltre, i ricercatori prevedono che i partecipanti AN mostreranno un'alimentazione restrittiva ridotta in un paradigma di pasto di prova dopo la somministrazione di INOT (ma non placebo).
Infine, i ricercatori prevedono che i cambiamenti nell'alimentazione restrittiva in seguito alla somministrazione di INOT saranno mediati da un'alterata risposta frontolimbica a segnali socioemotivi.
Questa indagine fornirà un collegamento essenziale unendo i dati a sostegno dell'importanza dei deficit di elaborazione socioemotiva in AN con il ruolo emergente di INOT nell'alterazione dei circuiti neurali coinvolti nel comportamento sociale per testare un innovativo modello di mantenimento neurobiologico di AN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Età > 18 anni
- Femmina (date le potenziali differenze di sesso tra OT endogeno e INOT)
- Capacità di leggere e parlare in inglese
- Destro
Partecipanti con anoressia nervosa:
- Diagnosi DSM-5 di AN, sottotipo restrittivo (stabilito dalla SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti
- Instabilità medica o gravidanza o allattamento in corso
- Disturbo attuale da uso di sostanze, psicosi o disturbo bipolare di tipo I
- Controindicazione per fMRI (ad esempio, metallo impiantato)
- Anamnesi di disturbo/lesione neurologica (per es., ictus; trauma cranico con > 10 minuti di perdita di coscienza)
- Allergia alimentare che non può essere risolta mediante sostituzioni al pasto di prova di laboratorio
- Mancanza di capacità di consenso
- Controindicazioni alla somministrazione intranasale di ossitocina
- Suicidio acuto
Farmaci psicoattivi (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici)
Esclusione per i partecipanti senza anoressia nervosa
- Diagnosi attuale DSM-5 Asse-I o diagnosi attuale o pregressa di disturbo alimentare
- IMC < 19,0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo intranasale dell'ossitocina
Placebo intranasale
|
l'ossitocina è un ormone peptidico che influenza l'affiliazione sociale
|
Sperimentale: Ossitocina intranasale
|
l'ossitocina è un ormone peptidico che influenza l'affiliazione sociale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pasto di prova
Lasso di tempo: Dopo ossitocina intranasale o placebo (entro 1-3 ore)
|
I partecipanti completeranno un pasto di prova
|
Dopo ossitocina intranasale o placebo (entro 1-3 ore)
|
misure fMRI
Lasso di tempo: Dopo somministrazione intranasale di ossitocina o placebo (entro 1-3 ore)
|
Attivazione neurale nelle regioni di interesse (ROI) nei circuiti socioemotivi (ad es. ACC, amigdala, PFC mediale, NAcc) in risposta a INOT o placebo e minaccia sociale rispetto a compiti neutri e ricompensa sociale rispetto a stimoli neutri
|
Dopo somministrazione intranasale di ossitocina o placebo (entro 1-3 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2017-26002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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