Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocins inverkan på neurobiologin av anorexia nervosa

9 februari 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

Undersöker effekten av oxytocin på den neurobiologiska grunden för socioemotionella underskott i anorexia nervosa

Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind design som involverar administrering av intranasalt oxytocin (INOT) eller placebo till vuxna med anorexia nervosa, vilket begränsar subtyp och åldersmatchade kontroller före neuroimaging för att bedöma effekten på frontolimbisk hjärnaktivitet som svar. till socioemotionella stimuli samt ätbeteende i ett testmålsparadigm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa effekten av oxytocin (OT), ett peptidhormon som påverkar social tillhörighet, på socioemotionella neurala kretsar och ätstörningsbeteende vid anorexia nervosa (AN). Eftersom socioemotionella bearbetningsunderskott verkar spela en nyckelroll i AN, är OT inblandad som en potentiell biologisk mekanism genom vilken ätstörningsbeteende (t.ex. restriktivt ätande) upprätthålls. Används som en sond, tillhandahåller intranasal oxytocin (INOT) en innovativ metod för att undersöka den kortsiktiga effekten av OT på socioemotionella neurala bearbetningsstörningar och ätstörningsbeteende i AN. Den föreslagna studien testar en teoretisk modell av rollen av OT i upprätthållandet av AN genom att använda en INOT-sond för att bestämma, och potentiellt förändra, neurobiologiska svar på socioemotionella stimuli. Specifikt kommer denna studie att använda en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind design som involverar administrering av INOT eller placebo till vuxna med AN-begränsande subtyp och åldersmatchade kontroller före neuroimaging för att bedöma effekten på frontolimbisk hjärnaktivitet som svar på socioemotionella stimuli. Den potentiella effekten av INOT på restriktivt ätande kommer också att bedömas i en efterföljande testmåltid. Vi förutspår att för deltagare med AN, INOT, men inte placebo, kommer att normalisera frontolimbisk aktivering som svar på sociala belöningsstimuli och prefrontal aktivering som svar på sociala hotstimuli. Dessutom förutspår utredarna att AN-deltagare kommer att uppvisa minskad restriktiv ätning i ett testmålsparadigm efter administrering av INOT (men inte placebo). Slutligen förutspår forskare att förändringar i restriktivt ätande efter INOT-administration kommer att förmedlas av förändrad frontolimbisk respons på socioemotionella signaler. Denna undersökning kommer att tillhandahålla en viktig länk som förenar data som stöder vikten av socioemotionella bearbetningsbrister i AN med INOTs framväxande roll för att förändra de neurala kretsar som är involverade i socialt beteende för att testa en innovativ neurobiologisk underhållsmodell av AN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota - Dept of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare:

    1. Ålder > 18 år gammal
    2. Kvinna (med tanke på de potentiella könsskillnaderna till endogen OT till INOT)
    3. Förmåga att läsa och tala på engelska
    4. Högerhänt
  • Anorexia nervosa deltagare:

    1. DSM-5 diagnos av AN, begränsande subtyp (etablerad av SCID-5-RV),
    2. BMI < 18,5 kg/m2 under den senaste månaden

      Exklusions kriterier:

      Alla deltagare

    1. Medicinsk instabilitet eller nuvarande graviditet eller amning
    2. Nuvarande missbruksstörning, psykos eller bipolär I-störning
    3. Kontraindikation för fMRI (t.ex. implanterad metall)
    4. Historik med neurologisk störning/skada (t.ex. stroke; huvudskada med > 10 minuters medvetslöshet)
    5. Matallergi som inte kan tillgodoses genom substitutioner till laboratorietestmåltiden
    6. Saknar förmåga att samtycka
    7. Kontraindikationer för intranasal administrering av oxytocin
    8. Akut suicidalitet
    9. Psykoaktiv medicinering (t.ex. antidepressiva, antipsykotika)

      Uteslutning för deltagare utan anorexia nervosa

    1. Aktuell DSM-5 Axis-I-diagnos eller aktuell eller tidigare ätstörningsdiagnos
    2. BMI < 19,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Intranasal Oxytocin Placebo
Intranasal placebo
oxytocin är ett peptidhormon som påverkar social tillhörighet
Experimentell: Intranasalt oxytocin
oxytocin är ett peptidhormon som påverkar social tillhörighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testmåltid
Tidsram: Efter intranasalt oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
Deltagarna kommer att slutföra en testmåltid
Efter intranasalt oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
fMRI-åtgärder
Tidsram: Efter intranasal administrering av oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
Neural aktivering i intressanta regioner (ROI) i socioemotionella kretsar (d.v.s. ACC, amygdala, medial PFC, NAcc) som svar på INOT eller placebo och socialt hot kontra neutrala uppgifter och social belöning vs neutral stimuli
Efter intranasal administrering av oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

3
Prenumerera