- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414112
Oxytocins inverkan på neurobiologin av anorexia nervosa
9 februari 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Undersöker effekten av oxytocin på den neurobiologiska grunden för socioemotionella underskott i anorexia nervosa
Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind design som involverar administrering av intranasalt oxytocin (INOT) eller placebo till vuxna med anorexia nervosa, vilket begränsar subtyp och åldersmatchade kontroller före neuroimaging för att bedöma effekten på frontolimbisk hjärnaktivitet som svar. till socioemotionella stimuli samt ätbeteende i ett testmålsparadigm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa effekten av oxytocin (OT), ett peptidhormon som påverkar social tillhörighet, på socioemotionella neurala kretsar och ätstörningsbeteende vid anorexia nervosa (AN).
Eftersom socioemotionella bearbetningsunderskott verkar spela en nyckelroll i AN, är OT inblandad som en potentiell biologisk mekanism genom vilken ätstörningsbeteende (t.ex. restriktivt ätande) upprätthålls.
Används som en sond, tillhandahåller intranasal oxytocin (INOT) en innovativ metod för att undersöka den kortsiktiga effekten av OT på socioemotionella neurala bearbetningsstörningar och ätstörningsbeteende i AN.
Den föreslagna studien testar en teoretisk modell av rollen av OT i upprätthållandet av AN genom att använda en INOT-sond för att bestämma, och potentiellt förändra, neurobiologiska svar på socioemotionella stimuli.
Specifikt kommer denna studie att använda en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind design som involverar administrering av INOT eller placebo till vuxna med AN-begränsande subtyp och åldersmatchade kontroller före neuroimaging för att bedöma effekten på frontolimbisk hjärnaktivitet som svar på socioemotionella stimuli.
Den potentiella effekten av INOT på restriktivt ätande kommer också att bedömas i en efterföljande testmåltid.
Vi förutspår att för deltagare med AN, INOT, men inte placebo, kommer att normalisera frontolimbisk aktivering som svar på sociala belöningsstimuli och prefrontal aktivering som svar på sociala hotstimuli.
Dessutom förutspår utredarna att AN-deltagare kommer att uppvisa minskad restriktiv ätning i ett testmålsparadigm efter administrering av INOT (men inte placebo).
Slutligen förutspår forskare att förändringar i restriktivt ätande efter INOT-administration kommer att förmedlas av förändrad frontolimbisk respons på socioemotionella signaler.
Denna undersökning kommer att tillhandahålla en viktig länk som förenar data som stöder vikten av socioemotionella bearbetningsbrister i AN med INOTs framväxande roll för att förändra de neurala kretsar som är involverade i socialt beteende för att testa en innovativ neurobiologisk underhållsmodell av AN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota - Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Ålder > 18 år gammal
- Kvinna (med tanke på de potentiella könsskillnaderna till endogen OT till INOT)
- Förmåga att läsa och tala på engelska
- Högerhänt
Anorexia nervosa deltagare:
- DSM-5 diagnos av AN, begränsande subtyp (etablerad av SCID-5-RV),
BMI < 18,5 kg/m2 under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
Alla deltagare
- Medicinsk instabilitet eller nuvarande graviditet eller amning
- Nuvarande missbruksstörning, psykos eller bipolär I-störning
- Kontraindikation för fMRI (t.ex. implanterad metall)
- Historik med neurologisk störning/skada (t.ex. stroke; huvudskada med > 10 minuters medvetslöshet)
- Matallergi som inte kan tillgodoses genom substitutioner till laboratorietestmåltiden
- Saknar förmåga att samtycka
- Kontraindikationer för intranasal administrering av oxytocin
- Akut suicidalitet
Psykoaktiv medicinering (t.ex. antidepressiva, antipsykotika)
Uteslutning för deltagare utan anorexia nervosa
- Aktuell DSM-5 Axis-I-diagnos eller aktuell eller tidigare ätstörningsdiagnos
- BMI < 19,0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Intranasal Oxytocin Placebo
Intranasal placebo
|
oxytocin är ett peptidhormon som påverkar social tillhörighet
|
Experimentell: Intranasalt oxytocin
|
oxytocin är ett peptidhormon som påverkar social tillhörighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testmåltid
Tidsram: Efter intranasalt oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
|
Deltagarna kommer att slutföra en testmåltid
|
Efter intranasalt oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
|
fMRI-åtgärder
Tidsram: Efter intranasal administrering av oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
|
Neural aktivering i intressanta regioner (ROI) i socioemotionella kretsar (d.v.s. ACC, amygdala, medial PFC, NAcc) som svar på INOT eller placebo och socialt hot kontra neutrala uppgifter och social belöning vs neutral stimuli
|
Efter intranasal administrering av oxytocin eller placebo (inom 1-3 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol B Peterson, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Ann F Haynos, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2017-26002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekryteringMenstruationscykel | Hormonell preventivmedelTyskland
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPåfrestningFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader-Willis syndromFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Aktiv, inte rekryterande
-
University of Electronic Science and Technology...Okänd
-
University of Electronic Science and Technology...Okänd